FLORAX
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103
Florax SM (Saccharomyces cerevisiae)
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Flaconete (50 milhões e 100 milhões)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae . . . . . . . . 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade.
Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae . . . . . . . . 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da umidade.
Florax SM tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescritasem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.017-9 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.018-7 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.019-5 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Uva com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.020-9 Florax SM Adulto Sabor Uva com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.021-7 Florax SM Adulto Sabor Uva com 5 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 M.S. 1.1557.0015.022-5 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Uva com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Inclusão inicial de texto de bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 47/2009 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente 16/09/2016 18/12/2016 22/02/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto Data da expediente aprovação 2292201166 Não aplicável 16/09/2016 l 2618372/16-2 0136721188 Não aplicável
NA NA NA
Itens da bula - Mudança nos dizeres Legais - Inclusão de Não contém lactose; Não contém glúten e Não contém soja.
- Mudança nos dizeres Legais Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS*)
VP
- 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
VP
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
VP
- 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml Notificação de Alteração de Texto de Bula 22/02/2018 0136721/18-8 *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
NA NA
- Inclusão da apresentação sabor uva no item composição e nos dizeres legais