CONTRAVE® cloridrato de naltrexona, cloridrato de bupropiona Comprimidos revestidos 8mg/ 90mg Merck S/A Bula para o paciente Contrave® cloridrato de naltrexona, cloridrato de bupropiona
APRESENTAÇÃO
Embalagem com 120 comprimidos revestidos de liberação prolongada.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém 8 mg de cloridrato de naltrexona e 90 mg de cloridrato de bupropiona.
Excipientes: cloridrato de cisteína monoidratado, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, lactose, lactose monoidratada, crospovidona, azul de indigotina 132 laca de alumínio, hipromelose, edetato dissódico di-hidratado, dióxido de silício, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CONTRAVE® é um medicamento que contém duas substâncias ativas (naltrexona e bupropiona) que podem ajudar alguns adultos obesos ou com excesso de peso, e que também têm problemas médicos relacionados ao peso, a perderem peso e manter o peso.
CONTRAVE® deve ser usado com uma dieta de baixo teor calórico e aumento da atividade física.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controle da ingestão de alimentos e consumo de energia.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome CONTRAVE® se você:
− tem hipertensão não controlada.
− tem ou tem tido convulsões.
− tem uma doença de fígado grave.
− tem uma doença de rins em fase terminal.
− tem um tumor cerebral.
− tem ou já teve um distúrbio bipolar (alterações de humor extremas).
− utiliza outros medicamentos que contenham bupropiona ou naltrexona.
− tem ou teve um distúrbio alimentar chamado anorexia (comer muito pouco) ou bulimia (comer demais e vomitar para evitar ganho de peso).
− é dependente de medicamentos para a dor à base de opioides ou usa medicamentos para ajudar a parar de tomar opioides como metadona ou buprenorfina, ou está em abstinência de opioides.
− bebe muito álcool e para de beber abruptamente, ou usa medicamentos chamados sedativos (estes fazem com que você fique sonolento), benzodiazepínicos ou medicamentos anticonvulsivantes e se você para de usá-los de repente.
− está tomando medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se toma um IMAO, incluindo linezolida. Não inicie CONTRAVE® até que você tenha parado de tomar o seu IMAO por pelo menos 14 dias.
− é alérgico à naltrexona ou bupropiona ou a qualquer um dos ingredientes do CONTRAVE®. Veja em “Composição” a lista completa de ingredientes de CONTRAVE.
− está grávida ou planeja engravidar. Informe o seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver tomando CONTRAVE®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar CONTRAVE®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
− tem ou teve depressão ou outras doenças mentais (como transtorno bipolar) − tentou suicídio no passado − tem ou tem tido convulsões − teve um ferimento na cabeça − teve um tumor ou infecção do cérebro ou da coluna (sistema nervoso central) − teve um problema com a baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia) − tem ou teve problemas no fígado − tem pressão alta − tem ou teve um ataque cardíaco, problemas cardíacos ou teve um acidente vascular cerebral − tem problemas renais − é diabético tomando insulina ou outros medicamentos para controlar o açúcar no sangue − tem ou teve um distúrbio alimentar − bebe muito álcool − abusa de medicamentos prescritos ou drogas ilícitas − têm mais de 65 anos − amamenta ou planeja amamentar. CONTRAVE® pode passar para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
Você e seu médico devem decidir se você deve tomar CONTRAVE® ou amamentar. Você não deve fazer os dois.
CONTRAVE® pode causar tonturas, o que pode prejudicar a sua capacidade de concentração e reação. Caso se sinta tonto, não dirija nem utilize máquinas.
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de prescrição e de venda livre, vitaminas e à base de plantas. CONTRAVE® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar o modo como CONTRAVE® atua, causando efeitos colaterais. Solicite ao seu médico uma lista desses medicamentos, se você não tiver certeza.
Conheça os medicamentos que você toma. Leve uma lista deles para mostrar ao seu médico ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento.
CONTRAVE® pode interagir com alguns medicamentos usados para o tratamento da depressão (como amitriptilina, desipramina, imipramina, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) ou de outros distúrbios de saúde mental (como risperidona, haloperidol, tioridazina), podendo causar a chamada síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal. Os sintomas são alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
Se você fizer um teste de triagem de drogas na urina, CONTRAVE® poderá tornar o resultado do teste positivo para anfetaminas. Se você disser à pessoa que está lhe dando o teste de triagem de drogas que você está tomando CONTRAVE®, ela pode fazer um teste de triagem de drogas mais específico que não deve ter esse problema.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar): se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: os comprimidos de liberação prolongada de CONTRAVE® são azuis, redondos, biconvexos, revestidos e com a gravação “NB-890” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como devo tomar CONTRAVE Dose da manhã Inicial: Semana 1 1 comprimido Semana 2 1 comprimido Semana 3 2 comprimidos Semana 4 em diante 2 comprimidos − − − − − − − − Dose da noite Nenhum 1 comprimido 1 comprimido 2 comprimidos Tome CONTRAVE® exatamente como o seu médico prescrever.
Não altere a dose de CONTRAVE® sem falar com o seu médico.
O seu médico irá alterar a sua dose, se necessário.
O seu médico deve pedir para que pare de tomar CONTRAVE® se não tiver perdido uma certa quantidade de peso após 16 semanas de tratamento.
Engula os comprimidos de CONTRAVE® inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os.
Não tome mais de 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite.
Não tome mais de 2 comprimidos ao mesmo tempo ou mais de 4 comprimidos em 1 dia.
Não tome CONTRAVE® com refeições com alto teor de gordura. Pode aumentar o risco de convulsões.
O que devo evitar enquanto estiver tomando CONTRAVE®?
− Não beba muito álcool enquanto estiver tomando CONTRAVE. Se você bebe muito álcool, converse com seu médico antes de parar de repente. Se parar de beber álcool repentinamente, você pode aumentar sua chance de ter uma convulsão.
CONTRAVE® não foi estudado e não está aprovado para uso em crianças menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de CONTRAVE®, aguarde até o próximo horário regular para tomá-la. Não tome mais de 1 dose de CONTRAVE® de cada vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
CONTRAVE® pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Pensamentos ou ações suicidas. Um dos ingredientes de CONTRAVE® é a bupropiona.
Bupropiona provocou em algumas pessoas pensamentos ou ações suicidas ou mudanças incomuns no comportamento, fazendo uso ou não de medicamentos usados para tratar a depressão.
A bupropiona pode aumentar os pensamentos ou ações suicidas em algumas crianças, adolescentes e adultos jovens nos primeiros meses de tratamento.
Se você já tem depressão ou outras doenças mentais, tomar bupropiona pode piorar isso, especialmente nos primeiros meses de tratamento.
Pare de tomar CONTRAVE® e contate um médico imediatamente se você, ou um familiar seu, apresentar qualquer um dos seguintes sintomas, especialmente se forem novos, piores ou perturbarem você:
− pensamentos sobre suicídio ou morte − tentativas de cometer suicídio − depressão nova ou mais grave − ansiedade nova ou mais grave − sentir-se muito agitado ou inquieto − ataques de pânico − irritabilidade nova ou mais grave − agir agressivamente, com raiva ou violência − agir impulsivamente de forma perigosa − aumento extremo da atividade e da fala (mania) − outras mudanças incomuns no comportamento ou humor − problema para dormir (insônia) Ao tomar CONTRAVE®, você ou seus familiares devem:
− Prestar muita atenção a quaisquer mudanças, especialmente mudanças repentinas, no humor, comportamento, pensamentos ou sentimentos. Isso é muito importante quando você começa a tomar CONTRAVE® ou quando sua dose é alterada.
− Manter todas as visitas de acompanhamento com o seu médico, conforme programado.
Ligue para seu médico entre as visitas, conforme necessário, especialmente se você tiver dúvidas sobre os sintomas.
Convulsões. Existe risco de ter uma convulsão quando você toma CONTRAVE®. O risco de convulsão é maior em pessoas que:
− tomam doses mais altas de CONTRAVE® − tem certas condições médicas − tomam CONTRAVE® com outros medicamentos Se você tiver uma convulsão durante o uso de CONTRAVE®, pare de tomar CONTRAVE® e ligue para seu médico imediatamente. Você não deve tomar CONTRAVE® novamente se tiver uma convulsão.
Risco de dose excessiva com opioides. Um dos ingredientes do CONTRAVE® (naltrexona) pode aumentar suas chances de ter uma dose excessiva de opioide se tomar medicamentos opioides enquanto estiver tomando CONTRAVE®.
Você pode ter uma dose excessiva acidental de 2 maneiras:
− A naltrexona bloqueia os efeitos dos opioides, tais como heroína, metadona ou medicamentos para a dor. Não tome grandes quantidades de opioides, incluindo heroína ou analgésicos contendo opioides, para tentar superar os efeitos de naltrexona que bloqueiam os opioides. Isso pode levar a lesões graves, coma ou morte.
− Depois de tomar naltrexona, o efeito do bloqueio diminui lentamente e desaparece completamente com o tempo. Se você utilizou no passado drogas ilícitas ou medicamentos contendo opioides, utilizar opioides em quantidades que você usou antes do tratamento com naltrexona pode levar a uma dosagem excessiva e morte. Você também pode ficar mais sensível aos efeitos de menores quantidades de opioides:
depois de ter passado pela desintoxicação quando for a hora de sua próxima dose de CONTRAVE® se você esquecer de uma dose de CONTRAVE® depois de parar o tratamento com CONTRAVE® É importante que você diga à sua família e às pessoas mais próximas a você sobre essa maior sensibilidade aos opioides e sobre o risco de dose excessiva.
Você ou alguém próximo a você deve obter ajuda médica de emergência imediatamente se você:
− tiver dificuldade em respirar − tornar-se muito sonolento com a respiração lenta − tiver respiração lenta e superficial (leve movimento do peito com a respiração) − sentir-se fraco, muito tonto, confuso ou tiver sintomas incomuns Retirada repentina de opioides. As pessoas que tomam CONTRAVE® não devem usar nenhum tipo de opioide (deve ser livre de opioides) incluindo drogas ilícitas, medicamentos prescritos para a dor (incluindo tramadol), tosse, constipação ou medicamentos para diarreia que contêm opioides, ou tratamentos para dependência de opioides, buprenorfina ou metadona, durante pelo menos 7 a 10 dias antes de iniciar CONTRAVE®. Usar opioides nos 7 a 10 dias antes de começar a tomar CONTRAVE® pode fazer com que você repentinamente tenha sintomas de abstinência de opioides ao tomá-lo. A retirada repentina de opioide pode ser grave e você pode precisar ir ao hospital. Diga ao seu médico que você está tomando CONTRAVE® antes de um procedimento médico ou cirurgia.
Reações alérgicas severas. Algumas pessoas apresentaram reação alérgica grave à bupropiona, um dos ingredientes de CONTRAVE®. Pare de tomar CONTRAVE® e ligue para o seu médico ou vá imediatamente ao pronto socorro mais próximo se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:
− vermelhidão da pele − coceira − urticária − febre − inchaço das glândulas linfáticas − feridas dolorosas na sua boca ou ao redor dos seus olhos − inchaço dos lábios ou língua − dor no peito − problemas para respirar Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca. Algumas pessoas podem ter pressão alta ou aumento da frequência cardíaca ao tomar CONTRAVE®. Seu médico deve verificar sua pressão arterial e frequência cardíaca antes de você começar a tomar, e enquanto você toma CONTRAVE®.
Doença do fígado ou hepatite. Um dos ingredientes de CONTRAVE®, a naltrexona, pode causar danos ao fígado ou hepatite. Pare de tomar CONTRAVE® e informe seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas de problemas no fígado:
− dor na área do estômago que dura mais do que alguns dias − urina escura − amarelamento dos brancos dos seus olhos − cansaço O seu médico pode ter que parar seu tratamento com CONTRAVE® se você tiver sinais ou sintomas de problema sério de fígado.
Episódios de mania. Um dos ingredientes da CONTRAVE®, a bupropiona, pode fazer algumas pessoas que eram maníacas ou deprimidas no passado, serem maníacas ou ter depressão novamente.
Problemas visuais (glaucoma de ângulo fechado). Um dos ingredientes de CONTRAVE®, a bupropiona, pode fazer algumas pessoas terem problemas visuais (glaucoma de ângulo fechado).
Sinais e sintomas de glaucoma de ângulo fechado de pode incluir:
− dor ocular − alterações da visão − inchaço ou vermelhidão no ou ao redor do olho Converse com seu médico para saber se você está em risco de glaucoma de ângulo fechado e para receber tratamento para evitar que você esteja em risco.
Aumento do risco de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia) em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 que também tomam medicamentos para tratar a diabetes. Perda de peso pode causar baixo nível de açúcar no sangue em pessoas com diabetes mellitus tipo 2 que também tomam medicamentos usados para tratar diabetes mellitus tipo 2 (como a insulina ou sulfonilureias). Você deve verificar o seu nível de açúcar no sangue antes de começar a tomar CONTRAVE® e enquanto estiver tomando CONTRAVE®.
Síndrome serotoninérgica, que pode se manifestar por meio de alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38 C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia), durante o uso de CONTRAVE® juntamente com medicamentos usados para o tratamento da depressão (tais como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).
Os efeitos colaterais mais comuns do CONTRAVE® incluem:
− náusea − constipação − dor de cabeça − vômito − vertigem − problemas para dormir − boca seca − diarreia Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de CONTRAVE®. Ligue para o seu médico para aconselhamento sobre efeitos colaterais.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma quantidade grande de CONTRAVE® chame seu médico ou vá imediatamente para o hospital mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0089.0415 Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277 Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Fabricado e embalado por: Patheon Inc.
Ontario, Canadá.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/12/2021.
CONTRAVE® - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/04/2023 Nº do expediente Assunto 10458
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 08/11/2018 Dados das alterações de bula Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1073346/18-2 1460 MEDICAMENTO NOVO Registro de Nova Associação no País
DOU
20/12/2021 (Resolução RE nº 4.722 /2021) Versão inicial de lançamento.