FLORAX
INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Florax SM (Saccharomyces cerevisiae)
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Flaconete (50 milhões e 100 milhões)
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae . . . . . . . . 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.
RESULTADO DE EFICÁCIA
59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal.
A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Florax SM não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade.
Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Florax SM.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Como o levedo de Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o risco de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 Florax SM Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Adulto Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae . . . . . . . . 5.108 (500 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva) Pediátrico Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108 (250 milhões) Veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento dos distúrbios da microbiota intestinal fisiológica causados por germes patógenos ou pelo uso de antibióticos.
RESULTADO DE EFICÁCIA
59 pacientes acometidos com diarreia aguda e crônica, por diferentes bactérias patogênicas isoladas em coprocultura, foram tratados com suspensão de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, 5mL, duas vezes ao dia, via oral. Em 90% dos pacientes, a regressão total dos sintomas foi verificada nas primeiras 24 horas de tratamento. Nos 10% restantes, o tratamento prolongou-se por 48 a 72 horas, nos casos de diarreias agudas, e de 7 a 10 dias, nas diarreias crônicas.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento é um probiótico, com ação anti-infecciosa, constituído pela cultura de Saccharomyces cerevisiae FR 1972, levedo não patogênico que, a exemplo de outras cepas de Saccharomyces, apresenta atividade bactericida/bacteriostática sobre germes patógenos intestinais. Esse levedo realiza a síntese de vitaminas do complexo B, possui atividade antimicrobiana, estimula o sistema retículo-endotelial, exerce ação enzimática complementar ao suco digestivo resistente às secreções gástricas e duodenais, e aos antibióticos e quimioterápicos, mesmo em concentrações superiores às que são observadas no tubo digestivo durante os tratamentos. Além disso, apresenta propriedades benéficas para microbiota intestinal.
A ação do Saccharomyces cerevisiae na diarreia infecciosa pode estar relacionada a um efeito antagônico direto do levedo, administrado em altas concentrações, frente a populações bacterianas anormalmente elevadas. O mecanismo de ação do Saccharomyces cerevisiae tem sido estudado por vários autores, com destaque para a ação de duas proteínas produzidas por essa levedura: bacteriocina e a “killer” toxina. A bacteriocina, proteína de alto peso molecular, apresenta ação antibiótica, e a “killer” toxina, proteína de peso molecular 11.470 Dalton, possui ação bactericida.
CONTRAINDICAÇÕES
Pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Florax SM não requer precaução na sua utilização, por se tratar de um produto não absorvido e de ação local. Não há relatos na literatura sobre efeitos adversos do uso concomitante do Saccharomyces cerevisiae com a ingestão de bebidas alcoólicas, no entanto, recomenda-se evitar ingeri-los conjuntamente.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu efeito terapêutico.
CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15°C e 30°C, ao abrigo da luz e da umidade.
Nessas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via oral.
Uso adulto e pediátrico.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
Não foram relatadas, até o momento, reações adversas, colaterais ou alterações de exames laboratoriais com o uso do Florax SM.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Como o levedo de Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o risco de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.017-9 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 3 flaconetes FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 M.S. 1.1557.0015.018-7 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.019-5 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Uva com 100 flaconetes M.S. 1.1557.0015.020-9 Florax SM Adulto Sabor Uva com 3 flaconetes M.S. 1.1557.0015.021-7 Florax SM Adulto Sabor Uva com 5 flaconetes M.S. 1.1557.0015.022-5 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Uva com 100 flaconetes Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136 Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE CEP 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Inclusão inicial de texto de bula – RDC nº 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 47/2009 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente 16/09/2016 18/12/2016 22/02/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto Data da expediente aprovação 2292201166 Não aplicável 16/09/2016 l 2618372/16-2 0136721188 Não aplicável
NA NA NA
Itens da bula - Mudança nos dizeres Legais - Inclusão de Não contém lactose; Não contém glúten e Não contém soja.
- Mudança nos dizeres Legais Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS*)
VPS
- 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
VPS
- 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml
VPS
- 50 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 50 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 3 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 5 flac x 5 ml - 100 milhões/ml sus or ct 100 flac x 5 ml Notificação de Alteração de Texto de Bula 22/02/2018 0136721/18-8 *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde FLORAX®_ FLORAX®SM_VPS_200219
NA NA
- Inclusão da apresentação sabor uva no item composição e nos dizeres legais