KRONEL

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103

FOLHETO INFORMATIVO KRONEL INFAN

Indöstria Química Farmacêutica Nacional S/A

I - IDENTIFICAÇÁO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERËPICO

Kronel

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERËPICO

Nomenclatura botãnica oficial: Schinus terebinthifolia Raddi Nome popular: Aroeira Família: Anacardiaceae Parte da planta utilizada: casca Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II – INFORMAÇÂES QUANTO ÀS APRESENTAÇÂES E COMPOSIÇÁO

Embalagem com 1 bisnaga, contendo 60g de gel vaginal, acompanhado de 10 aplicadores vaginais descartáveis.

Embalagem com 1 bisnaga, contendo 10g de gel vaginal, acompanhado de 1 aplicador vaginal descartável.

VIA VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÁO

Cada 6g de gel vaginal contèm: Extrato de Schinus terebinthifolia Raddi* . . . . . . . . 3,996mL Veículo q.s.p . . . . . . . . 6g *Correspondência em marcador: 1,932mg de ácido gálico (0,322mg de ácido gálico/g de gel vaginal) 50mg de taninos totais/g de gel vaginal.

III – INFORMAÇÂES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE PRODUTO È INDICADO?

Kronel è destinado ao tratamento das cervicites, vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como vaginite por Haemophylus, vaginite por Gardnerella, vaginite não específica, vaginite por Corynebacterium, ou vaginose anaeróbia) e cervicovaginites, desde que situações graves tenham sido descartadas por um mèdico.

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Kronel funciona combatendo os processos inflamatórios e infecciosos vaginais.

3. QUANDO NÁO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do medicamento.

Este medicamento è contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mèdica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Pacientes com hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula devem evitar o uso do produto. Relatos esporádicos de ardor e queimor, de baixa intensidade, foram referidos por mulheres que fizeram uso deste medicamento logo após uma relação sexual.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação mèdica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco B).

Informe ao seu mèdico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu mèdico. Pode ser perigoso para a sua saöde.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saöde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientações de profissional de saöde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saöde.

Informe ao seu profissional de saöde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Kronel â temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, durante o prazo de validade 18 meses, a partir da data de fabricação.

Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o em sua embalagem original.

Gel de cor amarronzada. Por ser um produto fitoterápico, pode estar sujeito a alterações de cor.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer a aplicação via vaginal de 6g (conteödo do aplicador cheio) â noite, ao deitar, durante 10 dias ou a critèrio mèdico.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias infetáveis e oftálmica.

VIA VAGINAL USO ADULTO ORIENTAÇÂES DE USO

1. Após retirar a bisnaga da embalagem, com a própria tampa virada para baixo, fure a bisnaga. (Fig. 1) 2. A seguir, coloque o aplicador no bocal da bisnaga e gire atè encaixar completamente. (Fig. 2) 3. Após o encaixe, pressionar a bisnaga de baixo para cima, de modo a preencher completamente o aplicador. (Fig. 3) 4. Vire a bisnaga para baixo, retire o aplicador. (Fig. 4) 5. Deitada, com os joelhos afastados, insira o aplicador no canal vaginal, o mais profundamente possível e empurre o êmbolo do aplicador, inserindo todo o conteödo no canal vaginal. (Fig. 5)

FIGURA 1 FIGURA 2 FIGURA 3 FIGURA 4 FIGURA 5

ATENÇÁO: É aconselhável não realizar o tratamento durante a menstruação, pois pode ocorrer perda do produto.

Ao se utilizar Kronel recomenda-se o uso de absorvente higiênico. O possível refluxo do produto poderá manchar a peça íntima.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dövidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saöde.

Siga a orientação de seu mèdico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mèdico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da aplicação de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dövidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu mèdico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos esporádicos de ardor e queimor, de baixa intensidade, foram observados em mulheres que fizeram uso deste medicamento logo após uma relação sexual.

Informe ao seu profissional de saöde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe tambèm â empresa atravès do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilãncia Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilãncia Sanitária Estadual ou Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÈM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos, na literatura, de intoxicação por superdosagem, relacionados â aplicação de extratos de Schinus terebinthifolia Raddi. Seu uso excessivo pode levar a efeitos irritativos sobre a mucosa vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro mèdico e leve a embalagem ou folheto informativo do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

PRODUTO NOTIFICADO NA ANVISA nos termos da RDC nº 26/2014.

MS 1.1557.0046 Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia CRF/PE nº 2842 Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas Hebron.

Fabricado e Registrado por:

INFAN - INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rodovia BR 232, Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru – PE CEP: 55.034-640 C.N.P.J.: 08.939.548/0001-03 Indöstria Brasileira www.hebron.com.br [email protected] SAC: 0800 724 2022 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (__/__/__).

Histórico de Alteração de Texto de Folheto Informativo Data do expediente 28/02/2023 Dados da submissão eletrônica Nº do Assunto expediente 0197202232 10678 - PRODUTO

TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto Data da expediente aprovação 10678 - PRODUTO

TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Notificação da Alteração de Texto de Folheto informativo *VP = Versão Folheto para o Paciente / VPS = Versão Folheto para o Profissional de Saúde Itens da bula - Atualização no termo usado na indicação do produto.

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS*) Não se aplica - Bisnaga, contendo 10g de gel vaginal, acompanhado de 1 aplicador vaginal descartável.