ZICLAGUE

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103 BULA DO MÉDICO

ZICLAGUE® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Spray (30mL e 60mL)

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

ZICLAGUE® _Bula_70709_VPS ZICLAGUE® Alpinia zerumbet – Zingiberaceae – partes aéreas

APRESENTAÇÕES

Spray – 1 mL da solução contém 0,08 mL de óleo essencial, equivalente a 17,5 mg de sabineno.

Frasco de alumínio contendo 30 mL Frasco de alumínio contendo 60 mL Embalagem contendo 1 frasco.

VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

Óleo essencial de Alpinia zerumbet* syn. A. speciosa . . . . . . . . 0,08 mL *Correspondente a 17,5 mg de sabineno padronizado como marcador.

Excipientes: óleo vegetal, vitamina E e butil-hidroxitolueno.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES

Ziclague® é destinado ao tratamento coadjuvante nos estados de espasticidade muscular.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Foi realizado estudo prospectivo e analítico, com ensaio clínico randomizado para tratamento de pacientes com Síndrome Piramidal, utilizando óleo essencial de Alpinia zerumbet extraído de caules e folhas. A amostra foi de 75 indivíduos, incluindo adultos e crianças. Foi avaliado o tônus em 978 grupos musculares de adultos, bem como força muscular e parâmetros funcionais musculares (goniometria ativa e passiva em adultos e atividades funcionais estática e dinâmica em crianças).

Os resultados obtidos nesse estudo demonstram que o tratamento, por 30 dias, com o óleo essencial de Alpinia zerumbet, associado a sessões de fisioterapia, levou à redução do tônus dos grupos musculares avaliados à amplitude do ângulo articular, bem como ao aumento da força e melhora da função muscular (Cândido EAF, 2010). O óleo essencial de Alpinia zerumbet mostrou excelentes resultados, já que a inibição da hipertonia, vista nesse estudo, foi reforçada por duas pesquisas recentes com o referido óleo essencial, mostrando a modulação dos níveis de Ca++ em seus canais (Leal-Cardoso e Nascimento, 2010; Santos et al., 2011).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Alpinia zerumbet (syn. A. speciosa) tem seu óleo essencial obtido a partir das partes aéreas (caule e folhas) antes do período da floração. Possui o componente sabineno, utilizado como principal marcador químico do Ziclague®.

MECANISMO DE AÇÃO

O mecanismo de ação inclui a habilidade do óleo essencial de bloquear quase 100% os canais de cálcio tipo L, retirando o excesso induzido pela hiperatividade neuronal decorrente das lesões centrais, que possibilita o processo contração-relaxamento e, assim, a hidrólise de ATP, consequentemente energia muscular. O provável alvo muscular para a atuação do óleo essencial é o receptor rianodínico (RYR), que é responsável pela liberação e estocagem desse cálcio, advindo da troponina C, que sofreria receptação por meio da cálcio-ATPase no músculo estriado.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Pessoas com hipotensão arterial não devem usar o Ziclague®, principalmente se forem espásticos leves. Não existem dados disponíveis sobre o uso do óleo essencial de Alpinia zerumbet na gravidez e na lactação.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este é um medicamento novo. Embora as pesquisas, até o momento, não revelarem evidências significativas de interações medicamentosas, deve-se considerar a possibilidade de interação com depressivos centrais, anticonvulsionantes, relaxantes musculares de uso oral, ou mesmo tópico, como fenol e toxina botulínica.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Ziclague® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade.

Nessas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo durante o prazo de validade indicado na embalagem.

Ziclague® tem validade de 24 meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Produto com coloração marrom a marrom-amarelada e odor aromático.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

1 jato do “spray” corresponde a 0,2 mL de Ziclague®, contendo 3,5 mg de sabineno.

ATENÇÃO • Aplicar sobre a pele, sem friccionar, na altura do músculo espástico a ser trabalhado.

• Aguardar 15 minutos para o início da fisioterapia.

• Deve-se ter atenção à aplicação de Ziclague® na face, em regiões cervicais anterior e laterais e na região precordial.

• Evitar aspergir em direção aos olhos durante a aplicação.

• Lavar as mãos após o uso ou utilizar luvas para a aplicação do produto.

• A aplicação deste produto somente deverá ser feita por profissional de saúde habilitado.

REAÇÕES ADVERSAS

A inalação prolongada de Ziclague® pode promover um estado de leve sedação.

ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo. Embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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SUPERDOSE

Suspender a medicação imediatamente e lavar a pele com detergente no local onde foi aplicada a medicação.

Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, caso necessite de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.1557.0069.001-7 Ziclague® 30mL M.S. 1.1557.0069.002-5 Ziclague® 60mL Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

INFAN-INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 [email protected] Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reciclável ZICLAGUE® _Bula_70709_VPS Histórico de Alteração da Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica Nº do expediente Assunto Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do expediente Assunto Não aplicável *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde ZICLAGUE® _Bula_70709_VPS Não aplicável Não aplicável Data da aprovação Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS*) relacionadas - Mudança nos dizeres Legais

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