SANPROST

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103 BULA DO MÉDICO

www.hebron.com.br [email protected] SANPROST® Serenoa repens (Arecaceae), frutos, saw palmetto

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Cápsula gelatinosa dura (15 e 30 cápsulas)

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE

SANPROST® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br [email protected] SANPROST® Serenoa repens

FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gelatinosa mole – 320 mg/cápsula Embalagem com 1 blister contendo 15 cápsulas mole.

Embalagem com 2 blisteres contendo 30 cápsulas mole.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole contém:

Extrato lipídico esteroidal de Serenoa repens [padronizado em 288mg de ácidos graxos] . . . . . . . . 320mg Excipientes: vitamina E, óleo de soja.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) e dos sintomas associados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma metanálise de recentes experimentações-placebo-controladas incluiu sete estudos clínicos. Os experimentos duraram sete meses e indicaram diminuição da frequência de noctúria, além de aumento da velocidade do fluxo da urina de 1,5 ml/segundo, em relação ao grupo placebo. Um estudo randomizado, duplo-cego e placebocontrolado, com duração de seis meses, comparou um medicamento à base do extrato padronizado de Serenoa repens a outro, à base de finasterida. Foram avaliados 951 pacientes com HBP, havendo melhora dos sintomas nos dois grupos (37% para o medicamento fitoterápico, contra 39% para o medicamento à base de finasterida) com semelhante melhora no fluxo do jato urinário.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Atualmente, considera-se que o surgimento da Hipertrofia Benigna de Próstata (HBP) deve-se ao acumulo do hormônio diidrotestosterona (DHT) no tecido prostático e, em menor importância, à acumulação de estradiol, que aumenta o número de receptores androgênicos neste tecido. Este medicamento possui propriedades antiandrogênicas, bloqueando o receptor citosólico androgênico para o DHT, localizado no tecido prostático, sem modificação do equilíbrio hormonal.

Como a translocação do hormônio para o núcleo celular é inibida, ocorre redução da síntese proteica. Estudos in vitro do extrato padronizado demonstraram ação inibidora da enzima 5-alfa-redutase, responsável pela conversão da testosterona em DHT. A propriedade antiestrogênica também é relatada pela literatura, via mecanismo de competição por sítios receptores.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Este medicamento não é indicado para casos avançados de HBP com severa retenção urinária. Não deverá ser utilizado sem primeiro se afastar a possibilidade de câncer de próstata.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista (categoria de risco C).

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do medicamento.

Os pacientes devem passar por uma criteriosa avaliação médica antes de utilizar este medicamento, a fim de se excluir a possibilidade de nefrite, infecções do trato urinário e outras desordens nefrológicas. O uso deste medicamento deve ser acompanhado de consulta regular e periódica ao médico.

O nível hormonal dos pacientes em tratamento com este medicamento merece atenção especial, face aos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos relatados pela literatura.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista (categoria de risco C).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Hormônios utilizados na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) podem exigir reajuste de dose, por causa dos efeitos antiandrogênicos e antiestrogênicos deste fitoterápico. A revisão da literatura não revela evidências de interações medicamentosas graves com drogas convencionais. Estudo in vitro já demonstrou a potencialização da inibição dos antagonistas do alfa-1-adrenoreceptor, porém a relevância clínica deste não foi confirmada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30°C, ao abrigo da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade do medicamento é de 24 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula gelatinosa mole, de cor vinho opaco, no formato oval, contendo líquido oleoso límpido de coloração amarelo-claro a amarelo-avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ingerir 1 cápsula contendo 288 mg do extrato padronizado, 1 vez ao dia, ou a critério médico.

Administração por via oral.

Uso adulto.

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Este medicamento pode causar náuseas, dor abdominal, distúrbios gástricos, constipação e diarreia. Em casos raros, hipertensão, diminuição da libido, impotência sexual, cefaleia e retenção urinária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

SANPROST® _Bula_71065_VPS www.hebron.com.br [email protected] Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.1557.0066.001-0 Sanprost® 15 cápsulas gelatinosas mole MS 1.1557.0066. 002-9 Sanprost® 30 cápsulas gelatinosas mole Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

INFAN-INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A.

Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reciclável SANPROST® _Bula_71065_VPS Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto Data da expediente aprovação Não aplicável Não aplicável *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde SANPROST® _Bula_71065_VPS Não aplicável Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS*) relacionadas - Mudança nos dizeres Legais

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