HEBLAX

INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A - 08939548000103 BULA DO MÉDICO

www.hebron.com.br [email protected] HEBLAX® Rhamnus purshiana – Rhamnaceae casca – cáscara sagrada

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Cápsula gelatinosa dura (07 cápsulas)

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE

HEBLAX® _Bula_72170_VPS www.hebron.com.br [email protected] HEBLAX® Rhamnus purshiana– Rhamnaceae – casca – cáscara sagrada

APRESENTAÇÃO

Cápsula gelatinosa dura – 150 mg*/cápsula (*equivalente a 30 mg de cascarosídeo A).

Embalagem com 1 blister contendo 7 cápsulas gelatinosas duras.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa dura contém:

Extrato seco da casca de Rhamnus purshiana [padronizado em 30mg (20%) de derivados hidroxiantracenos calculados como cascarosídeo A] . . . . . . . . 150 mg Excipientes: Amido, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE INDICAÇÕES

Constipação ocasional.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A efetividade e aceitabilidade de três regimes de esvaziamento intestinal foram determinadas em 271 pacientes de colonoscopia. Uma preparação de Senna alexandrina combinada com enema, uma solução de eletrólitos de polietilenoglicol, ou um regime de cáscara sagrada, foram administrados. Não houve diferenças clínicas importantes entre as três preparações (Borkje, 1991).

Características farmacológicas O extrato de Rhamnus purshiana é constituído por compostos antraquinônicos (6-9%), presentes principalmente como C-heterosídeos (cascarosídeos A e B), compostos livres (ácido crisofânico, emodol e aloe emodinaantrona) e O-heterosídeos (derivados da emodina: emodina-antrona). Outros compostos também podem estar presentes como taninos, sais minerais, ácidos graxos (linoleico, mirístico e siríngico), resinas, ácido málico, dentre outros (Tratado de Fitomedicina, Alonso). O seu efeito laxante ocorre devido principalmente aos glicosídeos antraquinônicos e cascarosídeos A-D. Após a administração oral da casca de Rhamnus purshiana, os glicosídeos antraquinônicos não são absorvidos no intestino delgado, mas são hidrolisados no cólon pelas bactérias intestinais, formando os metabólitos ativos. Esses metabólitos são parcialmente absorvidos no cólon e agem como estimulantes e irritantes do trato gastrointestinal. Primeiro, ocorre um estímulo da motilidade do cólon, resultando num aumento da propulsão e aceleração do trânsito fecal pelo cólon (o que reduz a absorção de fluidos do bolo fecal). Em seguida, ocorre um aumento na permeabilidade paracelular através da mucosa do cólon, provavelmente devido à inibição dos canais de Cl. Esse aumento da permeabilidade resulta no aumento da água no cólon. O tempo estimado para início da ação deste medicamento é de 6-8 horas após a sua administração (WHO, 1999). Os glicosídeos hidroxiantracênicos são excretados predominantemente nas fezes, mas também são excretados na urina, produzindo uma coloração alaranjada. Antronas e antranóis também passam para o leite materno.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Além de ser contraindicado nos casos de constipação crônica, abdômen agudo, dor abdominal, obstrução intestinal (Vademecum de Prescripcion Plantas Medicinales e PDR), processos ulcerosos do trato digestivo, doenças inflamatórias intestinais agudas (colites, Doença de Chron), esofagite por refluxo, transtornos HEBLAX® _Bula_72170_VPS www.hebron.com.br [email protected] hidroeletrolíticos, íleo paralítico, cólon irritável, diverticulite, doença diverticular e apendicite (Tratado de Fitomedicina, Alonso, PDR e Comission E).

Não podendo ser utilizado nos estados inflamatórios uterinos, menstruação, cistites e quando houver hemorroida (Vademecum de Prescripcion Plantas Medicinales).

Nos casos de insuficiência hepática, renal e cardíaca, o seu uso é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos (Tratado de Fitomedicina, Alonso).

No caso de contraindicação do uso do medicamento por mulheres grávidas, indicar e descrever a categoria de risco na gravidez, de acordo com período gestacional.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Heblax® só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras). O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal, espasmos, cólicas, atonia e pode constituir-se um fator de risco de câncer intestinal. (Vademecum, Comission E, Westendorf, 1988). Hiperaldosteronismo, albuminúria, hematúria, inibição da movimentação intestinal e fraqueza muscular podem ocorrer.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e amamentação, exceto sob orientação médica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A perda de potássio, resultante do uso prolongado da Rhamnus purshiana, pode potencializar a toxicidade dos digitálicos e as arritmias, quando a cáscara é administrada concomitantemente com as drogas antiarrítmicas (PDR). A interação de Rhamnus purshiana com diuréticos tiazídicos, esteróides corticoadrenais e raiz de Glycyrriza glabra pode aumentar essa deficiência de potássio. A indometacina pode ter seu efeito diminuído quando administrada com a Rhamnus purshiana, devido à inibição da prostaglandina E2. Certos constituintes da Rhamnus purshiana são excretados pelo rim, podendo apresentar uma coloração alaranjada. Pode haver alterações bioquímicas nos exames laboratoriais (WHO, 2002).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Heblax® deve ser guardado à temperatura entre 15 e 30 °C, ao abrigo da luz e umidade.

Heblax® tem validade de 24 meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula de coloração amarela e branca, com sabor e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Ingerir Heblax® uma vez ao dia. Este medicamento não deve ser utilizado por mais de duas semanas.

(Comission E).

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer queixas espasmódicas gastrointestinais. Em raros casos, pode levar a arritmias cardíacas, nefropatias, edema e deterioração óssea acelerada.

HEBLAX® _Bula_72170_VPS www.hebron.com.br [email protected] Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Pode haver perda de eletrólitos, em especial de potássio, o que pode levar a complicações em cardiopatas, esteatorreia leve e na enteropatia perdedora de proteínas. Forte efeito purgante pode ocorrer. O tratamento da superdose é importante, principalmente para crianças e idosos, devendo ser acompanhado com grandes quantidades de água.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

Nº lote, data de fabricação e validade: vide rótulo/caixa.

M.S. 1.1557.0068.001-1 - Heblax® Farm. Resp.: Cleverson Luiz dos Santos Vigo CRF-PE 4539

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Rod. BR 232 - Km 136 - Bairro Agamenon Magalhães - Caruaru-PE CEP: 55.034-640 CNPJ 08.939.548/0001-03 Indústria Brasileira Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron® www.hebron.com.br Atendimento ao consumidor: 0800-724 2022 [email protected] Reciclável HEBLAX® _Bula_72170_VPS Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Nº do Assunto Data da expediente aprovação Não aplicável Não aplicável *VP = Versão Bula para o Paciente / VPS = Versão Bula para o Profissional de Saúde HEBLAX® _Bula_72170_VPS Não aplicável Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões Apresentações (VP/VPS*) relacionadas - Mudança nos dizeres Legais

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