Jemperli GlaxoSmithKline Brasil Ltda Solução para diluição para infusão 50 mg/mL
GSK
Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente
I - IDENTIFICA<;AO DO MEDICAMENTO
Jemperli dostarlimabe
APRESENTA<;AO
Solw;lio para dilui9lio para infuslio.
Jemperli e apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola de 10 ml contendo 500 mg de dostarlimabe (50 mg/ml).
USOINTRAVENOSO USOADULTO COMPOSI<;AO
Cada 1 mL da solu9lio para dilui9lio para infuslio contem:
dostarlimabe . . . . . . . . 50 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . l mL *Excipientes: acido cftrico monoidratado, cloridrato de L-arginina, polissorbato 80, cloreto de s6dio, citrato de s6dio dihidratado , agua para injetaveis.
II - INFORMA<;OES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
Jemperli contem a substancia ativa dostarlimabe, que e um anticmyo monoclonal, ou seja, um tipo de proteina designado a reconhecer e atacar uma substancia alvo especffica no organismo. E usado em adultos para tratar um tipo de cancer chamado cancer endometrial ( cancer do revestimento do utero ).
Jemperli e indicado para uso em mulheres cujo cancer se espalhou, ou nlio pode ser retirado por cirurgia, e progrediu durante ou ap6s o tratamento anterior .
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Jemperli funciona ajudando seu sistema imunol6gico a lutar contra o cancer.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voce nlio deve usar Jemperli se for alergico ao dostarlimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na se9lio COMPOSI<\';A.O).Fale com o seu medico antes de receber Jemperli, se voce nlio tiver certeza.
4. 0 QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber Jemperli , informe ao seu medico se voce :
• tern problemas no sistema imunol6gico;
• tern problemas pulmonares ou respirat6rios;
• tern problemas de figado ou rins;
• tern erup9oes graves na pele • tern qualquer outro problema medico .
Sintomas que voce precisa observar Jemperli pode ter efeitos colaterais serios que, as vezes, podem colocar a vida em risco e levar a morte . Esses efeitos colaterais podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo ap6s o termino do tratamento. Voce pode apresentar mais de um efeito colateral ao mesmo tempo .
Voce precisa estar ciente dos possiveis sintomas para que seu medico possa !he dar tratamento para efeitos colaterais, se necessario .
Crian1,as e adolescentes Jemperli nlio deve ser usado em crian9as e adolescentes menores de 18 anos de idade.
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Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Gravidez e amamenta~ao • • • • • • Voce nao deve receber Jemperli se estiver gravida , a menos que seu medico o recomende especificamente .
Se estiver gravida, se desconfia estar gravida ou planeja engravidar, informe ao seu medico .
Jemperli pode causar efeitos danosos ou morte ao seu hebe ainda nao nascido .
Se voce e uma mulher que pode engravidar, voce deve usar metodos contraceptivos altamente eficazes enquanto estiver sendo tratada com Jemperli e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose.
Se estiver amamentando, informe ao seu medico antes do tratamento .
Voce nao deve amamentar durante o tratamento e por pelo menos 4 meses apos a ultima dose de Jemperli . Nao se sabe se Jemperli passa para o leite matemo .
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orienta~ao medica. lnforme imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veiculos ou operar maquinas E improvavel que Jemperli afete sua capacidade de dirigir e usar maquinas. No entanto, se voce tiver efeitos colaterais que afetem sua capacidade de concentra9ao e rea9ao, tenha cuidado ao dirigir ou operar maquinas.
Intera~oes medicamentosas lnforme ao seu medico se estiver tomando algum ou tomou recentemente algum medicamento.
Ao iniciar o tratamento com Jemperli, o seu medico podera administrar corticosteroides para reduzir os efeitos colaterais que voce possa ter.
Informe seu medico se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Jemperli sera administrado em um hospital ou clinica e o profissional de saude sera responsavel por seu armazenamento.
Os frascos devem ser armazenados em geladeira (entre 2 e 8°C). Nao congelar . Manter na embalagem original para proteger da luz.
Caso a infusao preparada nao seja usada imediatamente, pode ser armazenada por ate 24 horas (desde o momenta da dilui9ao ate o final da administra9ao) entre 2°C e 8°C ou ate 6 horas em temperatura ambiente.
Nao armazene nenhum medicamento para reutiliza9ao . Qualquer medicamento nao utilizado ou material usado deve ser descartado de acordo com as exigencias locais.
Numero do lote e datas de fabrica~ao e validade: vide embalagem.
Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos fisicos/caracteristicas organolepticas Jemperli e uma solu9ao limpida a ligeiramente opalescente , incolor a amarelada , livre de particulas visiveis .
Nao utilizar este medicamento caso contenha particulas visiveis .
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento . Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan~a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian~as.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo deuso Jemperli sera administrado a voce em um hospital ou clinica sob a supervisao de um medico com experiencia em tratamento contra o cancer.
0 seu medico ira administrar Jemperli por gotejamento na veia (infusao intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
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Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Posologia A dose recomendada de Jemperli e de 500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos, seguidas de 1000 mg a cada 6 semanas em todos os ciclos subsequentes. 0 seu medico decidira quantos tratamentos voce precisa.
Siga a orienta~ao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a dura~ao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu medico.
7. 0 QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contate seu medico ou hospital imediatamente para remarcar sua consulta .
A interrupyao do tratamento pode cessar o efeito do medicamento. Nao pare o tratamento com Jemperli, a menos que tenha discutido isso com seu medico.
Em caso de duvidas, procure orienta~ao do farmaceutico ou de seu medico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos , este medicamento pode causar efeitos colaterais ; no entanto, estes nao se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos efeitos colaterais podem ser graves e voce precisa saber quais os sintomas devem ser observados.
Sintomas de efeitos colaterais graves Jemperli pode causar efeitos colaterais graves devido ainflamayao. Se voce desenvolver sintomas de inflamayao, informe o seu medico ou enfermeiro o mais rapido possivel. 0 seu medico pode administrar outros medicamentos em voce para prevenir complicayoes mais graves e reduzir os sintomas . 0 seu medico pode decidir que deve pular uma dose de Jemperli ou descontinuar completamente o seu tratamento.
Inflama~ao do(s):
Pulmoes (pneumonite) Tubo digestivo e est6mago (esofagite, gastrite) Intestinos (co lite, enterite) Figado (hepatite) Glandulas hormonais (especialmente tireoide , hip6fise , adrenal) Sintomas possiveis • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • falta dear dor no peito surgimento ou piora de tosse dificuldade para engolir diminuiyao do apetite queimayao no peito (azia) dor no peito ou na parte superior Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Inflama1,ao do(s): Sintomas possiveis • • • • Rins (nefrite) Pele Musculo cardiaco (miocardite) Cerebro e sistema nervoso (sindrome miastenica/ miastenia gravis, sindrome de Guillain-Barre, encefalite) Medula espinhal (mielite) Olhos Outros 6rgaos • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • rigidez do pescoco dor de cabeca febre, calafrios vomito sensibilidade ocular a luz fraqueza dos musculos oculares, palpebras caidas olhos secos e visao turva dificuldade em engolir, boca seca fala prejudicada confusao e sonolencia tontura sensacoes de picadas ou formigamento nas maos e pes musculos doloridos dificuldade em andar ou levantar objetos batimento /frequencia cardiaca ou pressao arterial anormais dor dormencia formigamento ou fraqueza nos bracos ou pemas problemas de bexiga ou intestinais, incluindo necessidade de urinar com mais frequencia, incontinencia urinaria, dificuldade em urinar e constipacao alteracoes na visao Os sintomas incluem : • • • • • falta de ar ou chiado no peito coceira ou erupcao cutanea rubor tontura calafrios ou tremores 4 Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente • • febre queda da pressao arterial (sensa9ao de desmaio) . Rejei~ao de transplante de orgao solido e outras complica~oes, incluindo doen~a do enxerto contra hospedeiro (DECH), em pessoas que receberam um transplante de medula ossea (celulas-tronco) que usa celulas-tronco de doadores (alogenicas) : essas complica9oes podem ser graves e levar a morte . Essas complica9oes podem acontecer se voce fez um transplante antes ou depois de ser tratado com Jemperli. Seu medico ira monitora-lo quanto a essas complica9oes. Procure atendimento medico imediatamente se voce achar que esta tendo uma rea9ao. Os seguintes efeitos colaterais foram reportados em pacientes com cancer tratados com Jemperli quando usado isolado : Rea~oes muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • diminui9ao do numero de gl6bulos vermelhos (anemia) • gliindula tireoide hipoativa • diarreia; enjoo (nausea) ; v6mito • vermelhidao ou erup9ao na pele; forma9ao de bolhas na pele ou nas membranas mucosas ; coceira na pele • temperatura alta; febre • aumento dos niveis de enzimas hepaticas no sangue Rea~oes comuns (podem afetar ate 1 em cada 10 pessoas): • gliindula tireoide hiperativa • redu9ao de secre9ao de horm6nios adrenais (insuficiencia adrenal) • inflama9ao do pulmao • inflama9ao do revestimento do intestino (colon) • inflama9ao do pancreas • inflama9ao do est6mago • inflama9ao do figado • dor muscular ou nas articula9oes • calafrios • rea9ao alergica a infusao . Rea~oes incomuns (podem afetar ate 1 em cada 100 pessoas): • destrui9ao dos gl6bulos vermelhos (anemia hemolitica autoimune) • inflama9ao da hip6fise , na base do cerebro • inflama9ao da tireoide • diabetes melito tipo 1 ou complica9oes diabeticas (cetoacidose diabetica) • inflama9ao no cerebro • uma condi9ao na qua! os musculos ficam fracos e ha uma fadiga rapida dos musculos (miastenia gravis ou sindrome) • inflama9ao no tubo digestivo • inflama9ao do musculo cardiaco • inflama9ao das articula9oes • inflama9ao dos musculos • inflama9ao dos rins • inflama9ao do olho • • inflama9ao em todo o corpo. Aten~ao: este produto e um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficacia e seguran~a aceitaveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisiveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu medico. 5 Jemperli (dostarlimabe) Bula do Paciente Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou a hula do medicamento se possivel. Ligue para 0800 722 6001 se voce precisar de mais orientai;oes. Reg. MS: 1.0107.0355 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJN° 12108 Fabricado por: Ajinomoto Althea, Inc. 11040 Roselle Street, San Diego, California (CA) 92121 - EUA Embalado por: Packaging Coordinators, LLC 3001 Red Lion Road, Philadelphia, Pensilvania (PA) 19114 - EUA Registrado e Importado por : GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 0800 701 22 33 br.g51\'..com/pt-br/fal.-co nosco Ll865jemperli_sol_dil_inf_GDS04 Esta hula foi aprovada pela Anvisa em 06/02/2023. 6 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 20/09/2022 05/10/2022 07/03/2023 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 4717333/22-5 4784207/22-8 Não aplicável – nº expediente é gerado após peticionamento eletrônico 10463 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do Expediente 24/08/2020 -- 31/05/2022 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 2808365/20-2 -- 4235380/22-7 -- 11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada Data da Aprovação 02/03/2022 -- 06/02/2023 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas 50 MG/ML SOL Todos – bula inicial aprovada VP e VD TRANS X 10 na petição de Registro de Produto Biológico Novo 9. REAÇÕES ADVERSAS 7. VP e 50 MG/ML SOL VD TRANS X 10 50 MG/ML SOL VD TRANS X 10GSK
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9. 0 QUE FAZER SE ALGUEM MEDICAMENTO?
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
III - DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRl(:AO MEDICA.
1528 PRODUTO BIOLÓGICO REGISTRO DE PRODUTO NOVO
VP/VPS
DIL INFUS IV FA
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ML VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
III – DIZERES LEGAIS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
III – DIZERES LEGAIS VPS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
VPS VPS
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