LAMICTAL

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

Lamictal GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos simples 25mg, 50mg, 100mg Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lamictal® lamotrigina

APRESENTAÇÕES

Lamictal® 25 mg, 50 mg e 100 mg são apresentados em embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Lamictal® 25 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 25 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido de Lamictal® 50 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 50 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido de Lamictal® 100 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 100 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona, amidoglicolato de sódio, água purificada* e álcool desnaturado industrial*.

*removidos durante o processo de fabricação

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina, substância presente em Lamictal®, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Lamictal® leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo.

Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Lamictal®.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Lamictal® se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Lamictal® comprimido seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.

• Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.

• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).

• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Lamictal®.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente nãorelacionado ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Lamictal®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas.

Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH) A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de Lamictal® (ver Reações Adversas). A HLH é uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos como febre, erupção cutânea (rash), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço (hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia), redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Se você utiliza Lamictal® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Contraceptivos hormonais Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamictal®, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2) Lamictal® é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:

dofetilida).

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos Diidrofolato Redutase Lamictal® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina Lamictal® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome de Brugada Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso de Lamictal®.

Epilepsia Não interrompa o uso de Lamictal®, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais Lamictal® pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Lamictal®.

Lamictal® e outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. Lamictal® também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

• rifampicina (antibiótico);

• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir);

• paracetamol utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas;

• hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).

Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas Os comprimidos de Lamictal® 25 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSEC7’ em um dos lados e com ‘25’ do outro lado.

Os comprimidos de Lamictal® 50 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSEE1’ em um dos lados e com ‘50’ do outro lado.

Os comprimidos de Lamictal® 100 mg são marrom amarelado claros, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSEE5’ em um dos lados e com ‘100’ do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Lamictal®.

Sempre utilize Lamictal® comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;

• se você estiver tomando Lamictal® com outros medicamentos;

• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Lamictal® comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

Lamictal® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Lamictal®. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos.

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Lamictal® não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização, abaixo. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).

Reação cutânea potencialmente grave Um pequeno número de pessoas que tomam Lamictal® apresenta uma reação alérgica ou reação cutânea potencialmente grave, que pode evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Reações alérgicas graves são raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).

− Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal® for tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças.

Os sintomas dessas reações alérgicas incluem:erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutêna generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme e síndrome de StevensJohnson).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);

− anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);

− síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);

− tiques, alucinações, confusão;

− testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática.

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos − reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).

Dados pós-comercialização Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de Lamictal®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− sonolência;

− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;

− diplopia (visão dupla), visão turva − enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− queda de cabelo;

− meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;

− conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agitação;

- inconstância;

- distúrbios do movimento;

- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

- aumento na frequência das convulsões, pesadelos;

- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);

- diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);

- inflamação renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimidos

III) DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0107.0006 Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto CRF-RJ N° 11580 Fabricado por: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna.

189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań - Polônia Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro- RJ.

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

L1936_Lamictal_com_ GDS51_IPI29 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 26/04/2013 30/10/2013 16/07/2014 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0329224130 0914439131 0568007147 Data do Expediente 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2014 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Data da Assunto Expediente Aprovação 0329224130 0914439131 0568007147 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 25 mg com ct 2 bl al plas inc x 15 50 mg com ct 2 bl al plas inc x 15 100 mg com ct 2 bl al plas inc x 15 Dizeres legais – Farmacêutico VP e 5 mg com disp bl al plas inc x 30 Responsável

VPS

25 mg com disp bl al plas inc x 30 50 mg com disp bl al plas inc x 30 100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com rev lib prol ct fr plas opc x 30 50 mg com rev lib prol ct fr plas opc x 30 100 mg com rev lib prol ct fr plas opc x 30 200 mg com rev lib prol ct fr plas opc x 30 Itens de bula 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2014 Advertências e Precauções Posologia e Modo de Uso

VPS VPS

Identificação do medicamento Reações adversas

VP

Identificação do medicamento Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP e

VPS

10/09/2014 0748654145 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2014 12/02/2015 0136600/15-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/02/2015 0136600/15-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/02/2015 05/11/2015 0968466/15-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 05/11/2015 0968466/15-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula 05/11/2015 Dizeres legais

VPS

Advertências e Precauções

VPS

Reações Adversas

VP

VP e

VPS VPS

VP e

VPS

25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 5 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com disp bl al plas inc x 30 50 mg com disp bl al plas inc x 30 100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 5 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com disp bl al plas inc x 30 50 mg com disp bl al plas inc x 30 100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 5 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com disp bl al plas inc x 30 50 mg com disp bl al plas inc x 30 100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30 100 mg com ct bl al plas inc x 30 Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente RDC 60/12 04/02/2016 1243120/16-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2016 1243120/16-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/02/2016 29/08/2017 1833282/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2017 1833282/17-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2017 0330241/18-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0261061/18-2 11132-RDC 73/2016 NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 04/04/2018 26/04/2018 20/06/2018 30/01/2019 0495907/18-8 0088435/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 04/04/2018 20/06/2018 30/01/2019 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Data da Assunto Expediente Aprovação – RDC 60/12 0495907/18-8 0088435/19-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/06/2018 30/01/2019 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações Relacionadas

VP/VPS

O que devo saber antes de usar este 5 mg com disp bl al plas inc x 30 medicamento?

25 mg com disp bl al plas inc x 30 Quais os males que este medicamento 50 mg com disp bl al plas inc x 30 pode me causar?

100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30 25 mg com ct bl al plas inc x 30 50 mg com ct bl al plas inc x 30

VPS

100 mg com ct bl al plas inc x 30 Interações Medicamentosas VP e 5 mg com disp bl al plas inc x 30 Resultados de Eficácia

VPS

25 mg com disp bl al plas inc x 30 Posologia e Modo de Usar 50 mg com disp bl al plas inc x 30 100 mg com disp bl al plas inc x 30 200 mg com disp bl al plas inc x 30

VPS

Interações Medicamentosas 25 mg com ct bl al plas inc x 30 Posologia e Modo de Usar 50 mg com ct bl al plas inc x 30 Reações Adversas 100 mg com ct bl al plas inc x 30

VP

VP e 5 mg com disp bl al plas inc x 30 O que devo saber antes de usar este

VPS

25 mg com disp bl al plas inc x 30 medicamento?

50 mg com disp bl al plas inc x 30 Como devo usar este medicamento?

100 mg com disp bl al plas inc x 30 Quais os males que este medicamento 200 mg com disp bl al plas inc x 30 pode me causar?

5 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com disp bl al plas trans x 30 50 mg com disp bl al plas trans x 30

VP

100 mg com disp bl al plas trans x 30 Dizeres Legais VP e 200 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS VPS

25 mg com ct bl al plas trans x 30 Dizeres Legais 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30

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Advertências e Precauções Reações Adversas

VP

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

Reações Adversas

VP

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP e

VPS

VP e

VPS

5 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com disp bl al plas trans x 30 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 5 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com disp bl al plas trans x 30 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 Data do Expediente 11/01/2020 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0103342/20-5 Data do Expediente 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/01/2020 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Data da Assunto Expediente Aprovação 0103342/20-5 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/01/2020 05/04/2020 1028821200 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2020 1028821200 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2020 17/07/2020 2320005/20-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2020 2320005/20-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/07/2020 17/04/2021 1470413/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2021 1470413/21-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2021 17/05/2021 1906126/21-9 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 13/01/2022 0166198/22-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/12/2019 3556333/19-8 11062 – RDC 73/2016 NOVO – Inclusão de local de embalagem primária do medicamento 27/12/2022 25/02/2022 0720534/22-4 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 11/04/2022 2286848/22-0 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações Relacionadas

VP/VPS

5 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

25 mg com disp bl al plas trans x 30 Advertências e precauções 50 mg com disp bl al plas trans x 30 Reações Adversas VP e 100 mg com disp bl al plas trans x 30

VP VPS

200 mg com disp bl al plas trans x 30 Quais os males que este medicamento 25 mg com ct bl al plas trans x 30 pode me causar?

50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30

VPS

5 mg com disp bl al plas trans x 30 Advertências e precauções 25 mg com disp bl al plas trans x 30 Interações medicamentosas 50 mg com disp bl al plas trans x 30 Cuidados de armazenamento do VP e 100 mg com disp bl al plas trans x 30 medicamento

VPS

200 mg com disp bl al plas trans x 30

VP

25 mg com ct bl al plas trans x 30 O que devo saber antes de usar este 50 mg com ct bl al plas trans x 30 medicamento?

100 mg com ct bl al plas trans x 30

VPS

25 mg com ct bl al plas trans x 30 Dizeres Legais VP e 50 mg com ct bl al plas trans x 30

VP VPS

100 mg com ct bl al plas trans x 30 Dizeres Legais 5 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com disp bl al plas trans x 30 50 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

100 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

Reações Adversas 200 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 5 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

25 mg com disp bl al plas trans x 30 Advertências e precauções 50 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 100 mg com disp bl al plas trans x 30

VP VPS

200 mg com disp bl al plas trans x 30 O que devo saber antes de usar este 25 mg com ct bl al plas trans x 30 medicamento?

50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 5 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30 Dizeres Legais VP e 25 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

50 mg com disp bl al plas trans x 30

VP

100 mg com disp bl al plas trans x 30 Dizeres Legais 200 mg com disp bl al plas trans x 30 5 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30 Dizeres Legais VP e 25 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

50 mg com disp bl al plas trans x 30

VP

100 mg com disp bl al plas trans x 30 Dizeres Legais 200 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

VP e 5 mg com disp bl al plas trans x 30 7. Cuidados de Armazenamento do

VPS

25 mg com disp bl al plas trans x 30 Data do Expediente 18/11/2022 17/01/2023 17/04/2023 27/07/2023 11/08/2023 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 4956923/22-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 10/11/2022 0050349/23-6 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Data da Assunto Expediente Aprovação 4927439/22-2 11005 - RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 10/11/2022 09/01/2023 0020658/23-0 11126 - RDC 73/2016 NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento 09/01/2023 0383605/23-7 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 02/06/2021 2137696/21-4 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 03/04/2023 0783927/23-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 17/12/2020 4465403/20-1 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 04/07/2023

NA

10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações Relacionadas

VP/VPS

Medicamento 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30

VP

200 mg com disp bl al plas trans x 30 5. Onde, como e por quanto tempo 25 mg com ct bl al plas trans x 30 posso guardar este medicamento?

50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30

VPS

100 mg com ct bl al plas trans x 30 III – Dizeres Legais 5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30

VPS VP

25 mg com disp bl al plas trans x 30 III – Dizeres Legais 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

5 mg com disp bl al plas trans x 30 III – Dizeres Legais 25 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 50 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS VP

100 mg com disp bl al plas trans x 30 III – Dizeres Legais 200 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30 5 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS VPS

5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30 3. Características Farmacológicas 25 mg com disp bl al plas trans x 30 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30

VPS

25 mg com ct bl al plas trans x 30 8. Posologia E Modo De Usar 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30

VP

5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 6. Como Devo Usar Este 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30

VPS

Medicamento?

25 mg com disp bl al plas trans x 30 8. Quais Os Males Que Este 50 mg com disp bl al plas trans x 30 Medicamento Pode Me Causar?

100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30 25 mg com ct bl al plas trans x 30 50 mg com ct bl al plas trans x 30

VPS

100 mg com ct bl al plas trans x 30 9. Reações Adversas 5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30

VP VPS

25 mg com disp bl al plas trans x 30 8. Quais Os Males Que Este 50 mg com disp bl al plas trans x 30 Medicamento Pode Me Causar 100 mg com disp bl al plas trans x 30 200 mg com disp bl al plas trans x 30 Lamictal GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimido Dispersível 5mg, 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lamictal® lamotrigina

APRESENTAÇÕES

Lamictal® 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos dispersíveis são apresentados em embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido dispersível de Lamictal® 5 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 5 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 25 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 25 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 50 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 50 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 100 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 100 mg excipientes q.s.p* . . . . . . . . 1 comprimido Cada comprimido dispersível de Lamictal® 200 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 200 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose, silicato de alumínio e magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, sacarina sódica, aroma de groselha preta, estearato de magnésio, e água purificada*.

* eliminada durante o processo de fabricação.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lamictal® é usado para tratar crises epiléticas convulsivas parciais e crises generalizadas. Previne também os episódios de alteração do humor, especialmente episódios depressivos, em pacientes adultos com transtorno bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina, principal substância presente em Lamictal®, age nas células nervosas, inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar ataques epiléticos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível Você não deve tomar Lamictal® caso tenha hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Crianças com menos de 2 anos de idade também não devem usar Lamictal®.

Este medicamento é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Lamictal® comprimido dispersível seu médico precisa saber:

• Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado • Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.

• Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).

• Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas (exantema) Existem relatos de reações adversas na pele que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com Lamictal®. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve a necessidade de interrupção do tratamento com Lamictal®.

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem essas reações devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Lamictal®, descontinuado, a menos que a reação se mostre claramente não relacionada ao medicamento. É recomendado que Lamictal® não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter ocorrido exantema no tratamento anterior com Lamictal®, a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade. Portanto, se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Lamictal®, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Se você utiliza Lamictal® procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.

Transtorno bipolar Observe quaisquer sinais de agravamento e/ou desenvolvimento de novos sintomas, surgimento de ideia/comportamento suicida ou ideia de ferir a si mesmo. Caso você use ou cuide de algum paciente que use Lamictal® e observe um destes sinais, procure assistência médica imediatamente.

Contraceptivos hormonais Informe seu médico se você faz uso de algum contraceptivo hormonal (medicamento utilizado para evitar gravidez).

2 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível Os médicos devem garantir acompanhamento clínico apropriado à mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Lamictal®, uma vez que ajustes na dose da lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Diidrofolato Redutase Lamictal® é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina Lamictal® não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Síndrome de Brugada Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso de Lamictal®.

Epilepsia Não interrompa o uso de Lamictal®, pois isso pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Lamictal® e outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Lamictal® ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.

Lamictal® também podem afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

• fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

• risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

• valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

• rifampicina (antibiótico);

• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir);

• paracetamol utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas;

• hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).

Gravidez e lactação 3 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível Lamictal® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, o benefício potencial para a mãe justifique qualquer possível risco ao desenvolvimento do feto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Existem dados disponíveis sugerindo que Lamictal® pode influenciar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Lamictal®, consulte seu médico antes de iniciar essas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos /características organolépticas Os comprimidos de Lamictal® dispersível 5 mg são branco a quase brancos, alongados, biconvexos, não-sulcados, gravados com ‘GSCL2’ em um dos lados e com ‘5’ do outro lado. Os comprimidos possuem odor de groselha preta e podem estar levemente manchados.

Os comprimidos de Lamictal® dispersível 25 mg são brancos a quase brancos, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSCL5’ em um dos lados e com ‘25’ do outro lado. Os comprimidos possuem odor de groselha preta e podem estar levemente manchados.

Os comprimidos de Lamictal® dispersível 50 mg são brancos a quase brancos, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSCX7’ em um dos lados e com ‘50’ do outro lado. Os comprimidos possuem odor de groselha preta e podem estar levemente manchados.

Os comprimidos de Lamictal® dispersível 100 mg são brancos a quase brancos, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSCL7’ em um dos lados e com ‘100’ do outro lado. Os comprimidos possuem odor de groselha preta e podem estar levemente manchados.

Os comprimidos de Lamictal® dispersível 200 mg são brancos a quase brancos, multifacetados, superelípticos, nãosulcados, gravados com ‘GSEC5’ em um dos lados e com ‘200’ do outro lado. Os comprimidos possuem odor de groselha preta e podem estar levemente manchados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize Lamictal® comprimido dispersível conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Lamictal® comprimido dispersível para você.

A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

4 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível • sua idade e peso;

• se você estiver tomando Lamictal® com outros medicamentos;

• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Crianças de 2 a 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível depende do peso corporal da criança. Geralmente está entre 1 mg e 10 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 400 mg por dia.

NÃO tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis.

Transtorno bipolar Adultos a partir de 18 anos de idade:

A dose efetiva usual de Lamictal® comprimido dispersível está entre 100 mg e 400 mg por dia.

Crianças e adolescentes com 18 anos de idade ou menos:

Lamictal® não é recomendado para pacientes com 18 anos de idade ou menos.

Modo de uso Tome a dose de Lamictal® uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao o tratamento.

Lamictal® comprimido dispersível pode ser mastigado, disperso (dissolvido) em um pequeno volume de água (no mínimo, a quantidade suficiente para cobrir o comprimido) ou engolido inteiro com um pouco de água. Não tente administrar quantidades parciais dos comprimidos dispersíveis.

Lamictal® comprimido dispersível não deve ser partido ou fracionado (dividido). A dose a ser administrada deve ser igual ao menor número de comprimidos inteiros. Não há problema em ingerir Lamictal® junto com alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome assim que você se lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Lamictal®, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Lamictal® não está associada com sinais ou sintomas de abstinência.

5 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos de epilepsia e transtorno bipolar foram divididas em duas seções específicas. Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância póscomercialização para as duas indicações estão incluídas na seção Dados Pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Lamictal®.

Epilepsia As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para epilepsia e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, erupções cutâneas (exantema).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (Eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de StevensJohnson).

Estes sintomas são mais prováveis de acontecer durante os primeiros meses de tratamento com Lamictal®, especialmente se a dose for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamictal® for tomado com um medicamento chamado valproato. Reações cutâneas graves são mais comuns em crianças. Os sintomas dessas reações alérgicas incluem:

− erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem evoluir para reações cutâneas graves incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e genitais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);

− anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);

− Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);

− tiques, alucinações, confusão;

− testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática;

6 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível − reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).

Transtorno Bipolar As reações adversas a seguir foram identificadas durante estudos clínicos para disordem bipolar e devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia e nos dados de pós-comercialização para um perfil de segurança global de Lamictal®:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções na pele (exantema), dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, sonolência, vertigem (tontura), artralgia (dor nas articulações), dor, dor lombar.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.

Dados Pós-Comercialização Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização para ambas as indicações.

Estas devem ser consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para disordem bipolar e epilepsia para um perfil de segurança global de Lamictal®.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− sonolência;

− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;

− diplopia (visão dupla), visão turva;

− enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo (movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− queda de cabelo;

− Conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agitação;

- inconstância;

- distúrbios do movimento;

- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

- aumento na frequência das convulsões, pesadelos;

- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);

- diminuição de anticorpos (imunoglobulinas) - inflamação renal.

7 Modelo de texto de bula – Paciente Lamictal® Comprimido disperisível Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluído casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), inconsciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III. DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0006 Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto CRF-RJ N 11580 Fabricado por: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna 189 Grunwaldzka Street, 60-322, Poznań – Polônia Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

L1937_Lamictal_com_disp_GDS51_IPI29 8 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 26/04/2013 30/10/2013 16/07/2014 Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 0329224130 0914439131 0568007147 Data do Expediente 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 26/04/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/10/2013 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/07/2014 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Data da Assunto Expediente Aprovação 0329224130 0914439131 0568007147 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

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Identificação do medicamento Reações adversas

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Identificação do medicamento Quais os males que este medicamento pode me causar?

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Advertências e Precauções

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Reações Adversas

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100 mg com ct bl al plas inc x 30 Interações Medicamentosas VP e 5 mg com disp bl al plas inc x 30 Resultados de Eficácia

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Interações Medicamentosas 25 mg com ct bl al plas inc x 30 Posologia e Modo de Usar 50 mg com ct bl al plas inc x 30 Reações Adversas 100 mg com ct bl al plas inc x 30

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VP e 5 mg com disp bl al plas inc x 30 O que devo saber antes de usar este

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25 mg com disp bl al plas inc x 30 medicamento?

50 mg com disp bl al plas inc x 30 Como devo usar este medicamento?

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100 mg com disp bl al plas trans x 30 Dizeres Legais VP e 200 mg com disp bl al plas trans x 30

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Advertências e Precauções Reações Adversas

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O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

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VP e 5 mg com disp bl al plas trans x 30 7. Cuidados de Armazenamento do

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NA

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Medicamento 50 mg com disp bl al plas trans x 30 100 mg com disp bl al plas trans x 30

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200 mg com disp bl al plas trans x 30 5. Onde, como e por quanto tempo 25 mg com ct bl al plas trans x 30 posso guardar este medicamento?

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100 mg com ct bl al plas trans x 30 III – Dizeres Legais 5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30

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25 mg com ct bl al plas trans x 30 8. Posologia E Modo De Usar 50 mg com ct bl al plas trans x 30 100 mg com ct bl al plas trans x 30

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5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 6. Como Devo Usar Este 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30

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Medicamento?

25 mg com disp bl al plas trans x 30 8. Quais Os Males Que Este 50 mg com disp bl al plas trans x 30 Medicamento Pode Me Causar?

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100 mg com ct bl al plas trans x 30 9. Reações Adversas 5 mg com disp bl al plas trans x 30 VP e 5 mg com disp ct fr plas pead opc x 30