SERETIDE

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110

Seretide® GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Suspensão aerossol 25 mcg/50 mcg, 25 mcg/125 mcg e 25 mcg/250 mcg M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Seretide Spray xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Seretide Spray é uma suspensão aerossol para inalação que consiste em uma suspensão de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A).

Seretide Spray possui as seguintes apresentações:

Seretide Spray 25 mcg/50 mcg com 120 doses Seretide Spray 25 mcg/125 mcg com 120 doses Seretide Spray 25 mcg/250 mcg com 120 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

Seretide Spray 25 mcg/50mcg salmeterol . . . . . . . . 25 mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 50 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p . . . . . . . . 75 mg Seretide Spray 25 mcg/125 mcg salmeterol . . . . . . . . 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 125 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p . . . . . . . . 75 mg Seretide Spray 25 mcg/250 mcg salmeterol . . . . . . . . 25mcg (equivalente a 36,3 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 250 mcg veículo: norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p . . . . . . . . 75 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seretide Spray está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório).

Seretide Spray é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seretide Spray atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.

Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Seretide Spray é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula.

1 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide Spray.

- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?

- Você está amamentando?

- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Spray, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona?

- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?

- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?

- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?

- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?

- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?

- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?

- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Não use Seretide Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

É muito importante usar Seretide Spray regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Spray.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Spray sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide Spray contém xinafoato de salmeterol, incluído na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (ver 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação Seretide Spray só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Spray com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide Spray se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

2 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e do congelamento.

Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico pode diminuir quando a lata está fria.

Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Recipiente metálico com base côncava, acoplado a uma válvula medidora. O recipiente metálico é equipado com um medidor de doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Antes de usar Seretide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Testando seu inalador Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Em seguida, agite bem o inalador e libere dois jatos de ar para verificar se ele funciona bem.

Usando seu inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.

Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de maneira uniforme.

Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões.

3 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y 3.

Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste-o bem, mas evite mordê-lo.

Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.

Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes).

Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Em seguida, lavar a boca com água e não engolir.

Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2.

Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo – siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico.

Observação: o inalador contém 120 doses. Inicialmente o visor indica 124 doses, o que permite que você faça de dois a quatro disparos de ar para testar o funcionamento do dispositivo. Quando o visor do contador indicar o número 020, isso significa que o inalador contém somente 20 doses. É recomendável, portanto, que você adquira nova unidade do medicamento para assegurar a continuidade do tratamento de acordo com a prescrição do seu médico. Quando o visor indicar o número 000, você deve interromper o uso do inalador porque não haverá mais doses.

O contador não pode ser alterado, já que está conectado de modo permanente à embalagem do medicamento.

Dessa forma, não tente modificar o número indicado nem separar o contador da embalagem.

4 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y Crianças As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os polegares na base, abaixo do bocal.

Instruções de limpeza Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

1. Remova a tampa do bocal.

2. Não retire o recipiente do invólucro de plástico.

3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um chumaço de algodão seco.

4. Recoloque a tampa do bocal.

NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Seretide Spray só deve ser administrado por via inalatória.

NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide Spray. É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.

É muito importante usar Seretide Spray regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.

Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia Doses recomendadas Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou;

duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou;

duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos Duas inalações de Seretide Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide Spray em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações (Seretide Spray 25 mcg/125 mcg ou Seretide Spray 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estão listadas abaixo todas as reações adversas associadas aos componentes individuais, xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona. Não há reações adversas atribuídas à associação, quando comparado aos perfis de eventos adversos dos componentes individuais.

5 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);

- pneumonia (em pacientes com DPOC);

- disfonia (rouquidão);

- câimbras musculares;

- artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)):

- reações alérgicas na pele;

- dispneia (falta de ar);

- catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);

- hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);

- ansiedade;

- distúrbios do sono;

- tremores;

- palpitações;

- taquicardia (aumento dos batimentos do coração);

- fibrilação atrial (alteração no ritmo cardíaco);

- irritação na garganta;

- contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);

- glaucoma (pressão intraocular elevada);

- mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);

- arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístoles;

- candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);

- possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio) supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;

- broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Spray, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

6 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e s Se r e t i d e ® Sp r a y Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Spray.

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/02/2014 Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP e

VPS

25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

25 MCG/DOSE + 250 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

Reações adversas 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

25/05/2015 0460380/15-0 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – 25/05/2015 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 4. O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2016 8. Posologia e Modo de Usar 6. Como devo usar este medicamento?

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP

3.Quando não devo usar este medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

III) DIZERES LEGAIS

04/11/2021 - 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP = Versão do paciente VPS = versão do profissional de saúde 06/10/2021 3941574/21-1 11132 - RDC 73/2016 - NOVO Exclusão de local de fabricação do medicamento 06/10/2021

VPS III) DIZERES LEGAIS VP III) DIZERES LEGAIS

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VPS VP

Pó para inalação 50 mcg/100 mcg, 50 mcg/250 mcg e 50 mcg/500 mcg M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ®

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Seretide® Diskus® xinafoato de salmeterol propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Seretide Diskus® é apresentado na forma de pó para inalação, acondicionado em um dispositivo plástico no formato de disco (Diskus®) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus® é embalado em invólucro laminado metálico.

Seretide Diskus® traz as seguintes apresentações:

Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg com 60 doses Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg com 28 ou 60 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg salmeterol . . . . . . . . 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 100 mcg excipiente: lactose q.s.p . . . . . . . . 1 dose Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg salmeterol . . . . . . . . 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 250 mcg excipiente: lactose q.s.p . . . . . . . . 1 dose Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg salmeterol . . . . . . . . 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol) propionato de fluticasona . . . . . . . . 500 mcg excipiente: lactose q.s.p . . . . . . . . 1 dose

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seretide Diskus® está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do trato respiratório), e no tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), inclusive bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Seretide Diskus® atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.

Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Seretide Diskus® é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula e em pacientes com alergia grave à proteína do leite.

1 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ® Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia grave à proteína do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Seretide Diskus®.

- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?

- Você está amamentando?

- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide Diskus®, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de fluticasona?

- Já lhe disseram que você tem alergia à lactose ou ao leite?

- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta?

- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?

- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?

- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?

- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por fungos?

- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?

- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Seretide Diskus® contém lactose em sua formulação, que contém proteína do leite.

Não use Seretide Diskus® para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

É muito importante usar Seretide Diskus® regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Seretide Diskus®.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide Diskus® sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Seretide Diskus® contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping. Entretanto, de acordo com esta Agência, sua utilização é permitida desde que utilizado na dose recomendada (vide seção 6. Como devo usar este medicamento?).

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Gravidez e lactação Seretide Diskus® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas 2 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ® Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide Diskus® com outros medicamentos (como alguns utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide Diskus® se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes consultar seu médico.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você comprou por conta própria.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteja-o da umidade. O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico que deve ser aberto apenas quando você usar o medicamento pela primeira vez. Uma vez aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

Após aberto, o produto deve ser utilizado em até 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas Dispositivo plástico redondo que apresenta dois tons de roxo, mede aproximadamente 8,5 cm de diâmetro por 3 cm de altura e dispõe de um contador que indica o número de doses restantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar ATENÇÃO 1) O dispositivo Diskus® não emite spray nem jato de ar.

2) O dispositivo Diskus® funciona por aspiração (quando você puxa o ar). O pó pode não ter gosto, por isso você talvez não sinta que usou o medicamento.

3) O dispositivo Diskus® é lacrado em um invólucro laminado metálico. Esse invólucro fornece proteção contra a umidade e deve ser aberto apenas quando você estiver pronto para usá-lo pela primeira vez.

Depois de aberto, o invólucro laminado deve ser descartado.

O corpo do aparelho tem dois tons de roxo. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do dispositivo inicia a numeração, que marca 28 ou 60 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será preparada e a numeração se reduzirá automaticamente. A coloração dos números 5 a 1 é vermelha para alertar sobre o término do produto.

Ao retirar o inalador Diskus® do cartucho e remover o invólucro, ele estará na posição fechada.

Figura 1A – Aparelho fechado 3 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ®

DEPRESSÃO

Figura 1B – Aparelho aberto Roxo-escuro

BOCAL

Roxo-claro

ALAVANCA

Para abrir o dispositivo Diskus®, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos e ponha o polegar da outra mão na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indica a Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar até o final do Diskus® (você ouvirá um clique) de forma que o bocal fique totalmente visível.

Figura 2 – Abra o dispositivo 9.

Segure o Diskus® com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B, até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus® está pronto para ser usado.

Toda vez que essa alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspiração e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para não desperdiçar outras doses.

10. Atenção: mantenha o Diskus® distante da boca. Antes de aspirar a dose, SOPRE (ou seja, expire) o máximo que puder.

4 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ®  Nunca expire dentro do Diskus®.

11. Coloque o bocal do Diskus® nos lábios. Aspire o mais profundamente possível (Figura 3).

 Nunca use o aparelho através das narinas.

Figura 3 – Aspire a dose de Seretide Diskus 12. Retire o Diskus® da boca e prenda a respiração por 10 segundos ou pelo tempo que lhe for confortável.

Solte o ar lentamente.

13. Importante: alguns pacientes talvez tenham a impressão de que não tomaram a dose. Nesse caso, convém observar que cada dose aspirada se constitui de uma pequena quantidade de pó que contém lactose, substância levemente adocicada, que PODE OU NÃO ser percebida durante o uso.

14. Para fechar o Diskus® (Figura 4), coloque o polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção indicada até a posição inicial (Diskus® fechado, Figura 1A).

 Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus®.

Figura 4 – Feche o dispositivo Observações:

a) após a utilização, lavar a boca com água e não engolir.

b) caso haja indicação de duas inalações consecutivas, feche o Diskus® e repita os passos 1 a 7;

c) se, após as primeiras utilizações do produto, um pó sair pela lateral do Diskus®, verifique se o modo de usá-lo está correto. Sempre que a alavanca for acionada (passo 2), uma dose será automaticamente disponibilizada para uso. A dose não aproveitada se perderá no interior do aparelho no momento em que a alavanca for novamente acionada para preparo da dose seguinte.

Lembre-se:

• Mantenha o dispositivo Diskus® seco;

• Mantenha-o fechado quando não estiver em uso;

• Nunca expire (não solte o ar) dentro do dispositivo Diskus®;

• Não empurre a alavanca desnecessariamente para não desperdiçar novas doses.

Seretide Diskus® só deve ser administrado por via inalatória oral.

É recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.

5 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ® É muito importante usar Seretide® Diskus® regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja melhor, a menos que seu médico recomende.

Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.

Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia Doses recomendadas Asma Adultos e adolescentes a partir de 12 anos Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg, Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos Uma dose de Seretide Diskus® 50 mcg/100 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Adultos Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de uma inalação de Seretide Diskus® 50 mcg/250 mcg ou Seretide Diskus® 50 mcg/500 mcg duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos são listados abaixo por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (˃ 1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1000 a <1/100), raras (>1/10,000 a <1/1000) e muito raras (<1/10,000). A maioria das frequências foi determinada a partir do conjunto de ensaios clínicos de 23 estudos com asma e 7 estudos com DPOC. Nem todos os eventos foram reportados em estudos clínicos. Para estes eventos, a frequência foi calculada com base em relatos espontâneos.

Dados de estudos clínicos:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- candidíase na boca e na garganta (uma infecção causada por fungos, popularmente conhecida como “sapinho”);

- pneumonia (em pacientes com DPOC);

6 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ® - disfonia (rouquidão);

câimbras musculares;

artralgia (dor nas articulações).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)):

- reações alérgicas na pele;

- dispneia (falta de ar);

- catarata (lesão ocular que torna opaco o cristalino);

- hiperglicemia (elevado nível de glicose no sangue);

- ansiedade;

- distúrbios do sono;

- tremores;

- palpitações;

- taquicardia (aumento dos batimentos do coração);

- fibrilação atrial (tipo de alteração no ritmo cardíaco);

- irritação na garganta;

- contusões.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica);

- glaucoma (pressão intraocular elevada);

- mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças);

- arritmias cardíacas, incluindo taquicardia supraventricular e extrassístole;

- candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungos).

Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações de hipersensibilidade que se manifestaram como angioedema (principalmente edema facial e orofaríngeo) e broncoespasmo (estreitamento da luz do brônquio pulmonar);

- possíveis efeitos sistêmicos incluindo síndrome de Cushing e suas manifestações (obesidade acima da cintura, com braços e pernas finos, rosto redondo, vermelho e cheio), supressão adrenal (redução da atividade das glândulas supra-renais), retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea;

- broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada de Seretide Diskus®, seu coração poderá bater mais rápido que o normal e você talvez sinta fraqueza.

Outros sintomas possíveis são dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.

Informe seu médico, o mais depressa possível, se você tomar acidentalmente uma dose maior do que a indicada para seu caso.

Não há um tratamento específico para uma superdose de Seretide Diskus®.

III) DIZERES LEGAIS

7 M o d e l o d e t e x t o d e b u l a - Pa ci e n t e Se r e t i d e ® D i sk u s ® MS: 1.0107.0230 Farm. Resp: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 Fabricado por:

GlaxoSmithKline LLC 1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597 – Estados Unidos da América Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L1711_Seretide_Diskus_po_inal_GDS37_IPI22 8 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº Assunto Expediente Expediente 29/05/2013 0429698/13-2 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens de bula Dizeres legais – Farmacêutico Responsável Versões

VP/VPS

VP e

VPS

DOSES + VAL DOS

Reações adversas 25 MCG/DOSE + 50 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?

25/05/2015 0460380/15-0 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – 25/05/2015 2. Resultados de eficácia 5. Advertências e precauções 4. O que devo saber antes de 25 MCG/DOSE + 125 MCG/DOSE SUS OR PROP TB AL X 120

DOSES + VAL DOS

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/07/2016 8. Posologia e Modo de Usar 6. Como devo usar este medicamento?

25 MCG + 50 MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120

ACIONAMENTOS

50 MCG + 100 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES 50 MCG + 250 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES

VP

3.Quando não devo usar este medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento ?

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento?

III) DIZERES LEGAIS

04/11/2021 - 10451 –

MEDICAMENTO

VPS III) DIZERES LEGAIS VP III) DIZERES LEGAIS

50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 28 DOSES 50 MCG + 500 MCG PO INAL CT STR X 60 DOSES