LARINGEX
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44010437000181
Anexo A
LARINGEX CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Pastilhas 1,34 mg 1
LARINGEX
cloreto de cetilpiridínio pastilhas – 1,34 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LARINGEX
cloreto de cetilpiridínio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Laringex Pastilhas – caixa com 12, 16, 24 e 100 pastilhas
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇA ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
Cloreto de cetilpiridínio . . . . . . . . 1,34 mg excipiente: q.s.p . . . . . . . . 1 pastilha Excipiente: aroma de menta, corante amarelo nº 10, água purificada, açúcar granulado K, xarope de glicose e talco.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LARINGEX Pastilhas possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilperidínio que apresenta uma ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto.
É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta, na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante.
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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LARINGEX Pastilhas está indicado na higiene oral, por apresentar ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto, modificando o hálito, proporcionando um sabor refrescante e agradável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LARINGEX Pastilhas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contraindicado aos diabéticos, pois LARINGEX Pastilhas apresentam açúcar em sua composição.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaleia, náusea, ou vômito, consulte o seu médico imediatamente.
Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure o seu cirurgião-dentista ou médico imediatamente.
LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou cirurgião-dentista.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Como todo medicamento, consulte seu médico ou cirurgião-dentista antes de utilizar LARINGEX Pastilhas durante a gravidez e lactação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.
PACIENTES IDOSOS
Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
3 Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas LARINGEX Pastilhas: pastilhas homogêneas, apresentando coloração amarela, isentas de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adulto e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não há relato até o momento referente a reações adversas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0180.002-0 – cx. c/12 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.003-9 – cx. c/16 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.004-7 – cx. c/24 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.005-5 – cx. c/100 pastilhas Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Fabricado por:
Atlante Balas e Caramelos Ltda.
Rua Dona Rosália, 181 – Bairro Verde – Piracicaba –SP CNPJ 54.360.508/0001-20 – Indústria Brasileira Embalado e distribuído por:
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2012.
5 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 11/12/2020 04/02/2021 4382002/20-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N.º do Assunto aprovação expediente expediente 11/12/2020 04/02/2021 4382002/20-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão 1. Para que este medicamento é indicado?
VP/VPS
1,34 mg pas ct env al poli x 12 1,34 mg pas ct env al poli x 16 1,34 mg pas ct env al poli x 24 1,34 mg pas ct env al poli x 100