LARINGEX
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44010437000181 BULA DO MÉDICO
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LARINGEX CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Pastilhas 1,34 mg 1
LARINGEX
cloreto de cetilpiridínio pastilhas – 1,34 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LARINGEX
cloreto de cetilpiridínio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Laringex Pastilhas – caixa com 12, 16, 24 e 100 pastilhas
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇA ACIMA DE 6 ANOS) COMPOSIÇÃO
Cada pastilha contém:
Cloreto de cetilpiridínio . . . . . . . . 1,34 mg excipiente: q.s.p . . . . . . . . 1 pastilha Excipiente: aroma de menta, corante amarelo nº 10, água purificada, açúcar granulado K, xarope de glicose e talco.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES LARINGEX Pastilhas possui em sua composição o ingrediente ativo cloreto de cetilperidínio que apresenta uma ação antisséptica, auxiliando no combate aos germes da boca, promovendo uma sensação de alívio e conforto.
É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta, na higiene oral, por apresentar um sabor refrescante, modificando o hálito, proporcionando sensação agradável e refrescante.
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2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cloreto de cetilpiridínio é um derivado do amônio quartenário com propriedades e usos similares aos outros detergentes do tipo catiônico. Corresponde ao cloreto de 1-hexadecilpiridínio. Neste tensoativo catiônico, o nitrogênio quartenário faz parte do anel heterocíclico. A ausência do grupo benzílico talvez explique sua menor toxicidade com relação a outros compostos do mesmo grupo.
Seu modo de ação baseia-se nas propriedades tensoativas e antissépticas dos derivados do amônio quartenário em geral.
É administrado na forma de pastilhas para tratamento de pequenas infecções da boca e garganta.
Conforme a concentração bactericida ou bacteriostástica, há diminuição da tensão superficial e consequente perrmeabilização da membrana celular e, por isso, os microorganismos perdem a capacidade de manter seu equilíbrio no meio em que se vinham implantando e perecem. Este modo de ação pode também ser interpretado como intervenção do detergente sobre a superfície, por mecanismo de troca iônica essencial à sobrevivência da célula 3. CONTRAINDICAÇÕES LARINGEX Pastilhas é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao cetilpiridínio ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É também contraindicado aos diabéticos, pois LARINGEX Pastilhas apresentam açúcar em sua composição.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se a dor de garganta for intensa, persistir por mais de dois dias ou se for acompanhada de hiperemia ou febre, cefaleia, náusea, ou vômito, consulte o seu médico imediatamente.
Se os sintomas bucais não melhorarem durante 7 dias, ou se a irritação, dor ou hiperemia persistir ou intensificar, procure o seu cirurgião-dentista ou médico imediatamente.
LARINGEX Pastilhas não deve ser usado por crianças com idade inferior a 6 anos, a não ser se indicado pelo médico ou cirurgião-dentista.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Como todo medicamento, consulte seu médico ou cirurgião-dentista antes de utilizar LARINGEX Pastilhas durante a gravidez e lactação.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
3 O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.
PACIENTES IDOSOS
Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se evitar o uso concomitante ou sucessivo com outros antissépticos, pois podem ocorrer possíveis interações (inativação, antagonismo).
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15 e 30°C. Protegido da luz e umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas LARINGEX Pastilhas: pastilhas homogêneas, apresentando coloração amarela, isentas de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adulto e crianças acima de 6 anos de idade: dissolver 1 pastilha lentamente na boca, sem mastigar, a cada 2 horas, se necessário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. REAÇÕES ADVERSAS Não há relato até o momento referente a reações adversas.
4 Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VigiMed, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. SUPERDOSE
Não foram relatados casos de superdosagem com cloreto de cetilpiridínio. Em caso de superdosagem, instituir tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0180.002-0 – cx. c/12 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.003-9 – cx. c/16 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.004-7 – cx. c/24 pastilhas Registro MS nº 1.0715.0180.005-5 – cx. c/100 pastilhas Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Fabricado por:
Atlante Balas e Caramelos Ltda.
Rua Dona Rosália, 181 – Bairro Verde – Piracicaba –SP CNPJ 54.360.508/0001-20 – Indústria Brasileira Embalado e distribuído por:
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/04/2012.
5 6 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1,34 mg pas ct env al 11/12/2020 04/02/2021 4382002/20-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 11/12/2020 04/02/2021 4382002/20-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 1ª submissão
VP/VPS
1. Indicações 2. Características farmacológicas