CETOZOL
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44010437000181
Anexo A
CETOZOL
cetoconazol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Creme 20 mg/g 1
CETOZOL
cetoconazol creme – 20 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CETOZOL
cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme em bisnaga de 20 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
Cetoconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes . . . . . . . . 1 g Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, álcool etílico, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
2
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CETOZOL Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CETOZOL Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Você não deve usar CETOZOL Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de CETOZOL Creme durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Precauções Você não deve aplicar CETOZOL Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.
3 Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com CETOZOL Creme. Você pode iniciar o tratamento com CETOZOL Creme imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira).
Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:
- usar o corticosteroide pela manhã e CETOZOL Creme à noite por uma semana.
- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e CETOZOL Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.
- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente CETOZOL Creme. Se você tiver qualquer dúvida, fale com seu médico.
Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de CETOZOL Creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar CETOZOL Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico CETOZOL Creme é um creme de cor branca e homegêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. “ 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO EXTERNO
CETOZOL Creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.
4 Modo de usar CETOZOL Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões.
Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.
Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.
- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.
- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar CETOZOL Creme delicadamente na pele com a ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.
- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do seu corpo ou para outras pessoas.
Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- prurido (coceira) no local de aplicação, - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação.
5 As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:
- reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local], - reações de hipersensibilidade (alergia), - erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas), - dermatite de contato, - erupção cutânea, - esfoliação da pele, - pele pegajosa.
Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muito CETOZOL Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de CETOZOL Creme imediatamente.
CETOZOL Creme não deve ser ingerido. Se CETOZOL Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0080.003-5 6 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/10/2016.
7 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 28/07/2014 24/06/2015 18/03/2017 0605744/14-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0555968/15-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0438083/17-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 28/07/2014 24/06/2015 18/03/2017 0605744/14-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0555968/15-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0438083/17-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão
VP/VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml
VP
20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml
VP
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml Correções ortográficas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
6. Como devo usar este medicamento?
III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico) 8 17/06/2019 24/07/2019 11/12/2020 0534993/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0809536/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 17/06/2019 24/07/2019 11/12/2020 0534993/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0809536/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 6. Cuidados de armazenamento do medicamento
VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g
VP
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml
VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
III – Dizeres legais (adequação do número do registro) 8. Reações Adversas 9 Anexo A
CETOZOL CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Xampu 20 mg/g 10 Cetozol cetoconazol xampu - 20mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetozol cetoconazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Xampu 20 mg/g - Embalagem contendo frasco com 100 mL.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama do xampu contém:
Cetoconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: ácido cítrico, lauril sulfato de trietanolamina, laurul éter sulfato de sódio + lauril éter sulfosuccinato de sódio, dietanolamida de ácido graxos de coco, corante vermelho eritrosina, metilprabeno, cloreto de sódio, essência de cereja, colágeno hidrolisado e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O CETOZOL xampu é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
11 O CETOZOL xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações O CETOZOL xampu é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o CETOZOL xampu.
Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de CETOZOL não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do CETOZOL xampu durante a gravidez ou lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do CETOZOL xampu.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento 12 O CETOZOL xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de CETOZOL xampu é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas O CETOZOL xampu é uma solução viscosa de coloração rosa a vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O CETOZOL xampu é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo.
Para o tratamento de dermatite seborreica o CETOZOL xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica o CETOZOL xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar o CETOZOL xampu, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais xampu e não aumente a frequência de aplicações.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir:
13 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alteração do paladar;
Foliculite;
Queda de cabelos;
Alteração de textura do cabelo;
Irritação ocular;
Lacrimejamento;
Acne;
Dermatite de contato;
Ressecamento da pele;
Descamação;
Exantema (erupção na pele);
Sensação de queimadura na pele;
Irritação no local de aplicação;
Eritema (vermelhidão da pele);
Hipersensibilidade (alergia);
Prurido (coceira);
Pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação.
Reações com frequência desconhecida Urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço);
Alterações da cor do cabelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O CETOZOL xampu não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0080.002-1 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155 – SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 – Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2016.
15 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 28/07/2014 24/06/2015 18/03/2017 17/06/2019 0605744/14-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0555968/15-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0438083/17-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0534993/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 28/07/2014 24/06/2015 18/03/2017 17/06/2019 0605744/14-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 0555968/15-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0438083/17-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0534993/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas
VP/VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml
VP
20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)
VP/VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml 6. Cuidados de armazenamento do medicamento
VPS
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 1ª submissão Correções ortográficas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
16 24/07/2019 0809536/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/07/2019 0809536/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
III – Dizeres legais (adequação do número do registro)
VP
20 mg/g crem derm ct bg al x 20 g 20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml
VP
20 mg/ml shamp ct fr plas opc x 100 ml I – Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
11/12/2020 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 11/12/2020 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?