THERAPSOR

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - 61517397000188

THERAPSOR®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Solução Capilar 0,5 mg/mL Modelo de texto de bula - Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO THERAPSOR®

propionato de clobetasol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Solução capilar: embalagem contendo frasco com 25mL.

USO TÓPICO (CAPILAR) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL de Therapsor® solução capilar contém:

propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg veículo . . . . . . . . q.s.p. 1mL Veículo: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Therapsor® solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Therapsor® solução capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Therapsor® solução capilar é de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar:

- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Therapsor® solução capilar (ver o item Composição)?

- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?

- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

Modelo de texto de bula - Paciente Antes de usar Therapsor® solução capilar leia atentamente as observações abaixo:

- Evite que o produto caia nos olhos;

- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;

- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver orientação médica;

- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.

Comunique-o imediatamente em caso de infecção;

- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;

- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades;

- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;

- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;

- Lave as mãos após a aplicação;

- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;

- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;

Se você usa regularmente Therapsor® solução capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal (ver Quais males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a rosto;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Flamabilidade Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas, cigarros acessos) durante e imediatamente após o seu uso.

Alterações Visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Modelo de texto de bula - Paciente Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas Corticosteróides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Therapsor® solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Therapsor® solução capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Therapsor® solução capilar. Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de Therapsor® solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor® solução capilar ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modelo de texto de bula - Paciente

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Therapsor® solução capilar é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Sempre use Therapsor® solução capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.

Desenrosque a tampa do frasco, coloque o conta-gotas no produto e na sequência, fazer a aplicação na área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o conta-gotas para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado. Após o uso, tirar o conta-gotas e fechar o frasco com a tampa cega.

Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas e cigarros acesos) durante e imediatamente após o uso.

Posologia Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Therapsor® solução capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Therapsor® solução capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modelo de texto de bula - Paciente Se você se esquecer de aplicar Therapsor® solução capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso - Rosto de lua / arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pêlos no corpo* - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação;

- Vermelhidão;

- Erupção cutânea ou urticária;

- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamohipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata);

- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo deslocamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa) Modelo de texto de bula - Paciente - Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Therapsor® solução capilar, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor® solução capilar, isso poderá fazer mal.

Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 22/01/2021.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0191.0238.009-7 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VP4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto 08/02/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 09/10/2020 12/07/2018 22/06/2016 3489344/20-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 0556266/18-0 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 1964715/16-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA

N° do expediente

NA

Assunto

NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação

NA

Itens de bula Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP4 0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR PLAS AMB CGT X

25 ML 6. Como devo usar este medicamento?

NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

Informações Legais:

Número de registro M.S 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

(Adequação da bula à bula do medicamento referência PSOREX, publicado em bulário eletrônico em 17/05/2018) Em atendimento ao Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula, foi feito a inclusão das folhas de rosto com a indicação das referidas bulas e a inclusão do VP3 0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR PLAS AMB CGT

X 25 ML VP2 0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML

VP/VPS

V1 0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML anexo “b” (histórico de alteração da bula), os quais não foram enviados na petição de expediente 1962075/166 – data 21/06/2016. O texto de bula não sofreu alteração.

21/06/2016 03/06/2015 1962075/16-6 0492186/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2015 0482018/155 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 01/06/2015 Adequação a bula padrão do medicamento referência PSOREX, publicado em bulário eletrônico em 24/03/2016

VP/VPS

0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

“MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

VP/VPS

0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:

“MEDICAMENTO

SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO

DE REFERÊNCIA”.

VP/VPS

0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML 17/12/2014 03/12/2013 1129167/14-2 1021216/13-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- Posologia e modo de usar 10457 SIMILARInclusão Inicial de Texto de bula –

RDC

60/12 - Para que este medicamento é indicado?

- Como este medicamento funciona?

- Quando não devo usar este medicamento?

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este medicamento pode me causar?

- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas

VP/ VPS

0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB

X 25 ML

VP/VPS

0,5 MG/ML

SOL TOP CT FR GOT VD AMB