THERAPSOR®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Solução Capilar 0,5 mg/mL Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO THERAPSOR®
propionato de clobetasol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução capilar: embalagem contendo frasco com 25mL.
USO TÓPICO (CAPILAR) USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Therapsor® solução capilar contém:
propionato de clobetasol . . . . . . . . 0,5 mg veículo . . . . . . . . q.s.p. 1mL Veículo: dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico, citrato de sódio, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Therapsor® solução capilar é indicado para o tratamento tópico de dermatoses do couro cabeludo, tais como psoríase e eczemas recalcitrantes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase do couro cabeludo, a solução de propionato de clobetasol apresentou excelente eficácia, com controle da doença em 81% dos pacientes 1.
1 E.A. Olsen, D.L. Cram, J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind, vehicle-controlled study of clobetasol propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
O propionato de clobetasol foi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.
2 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo IV).
Mecanismo de ação Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via múltiplos mecanismos para inibir fase tardia de reações alérgicas, diminuindo a densidade de mastócitos, a quimiotaxia e ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos, monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo metabolismo do ácido araquidônico.
Efeito farmacodinâmico Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória, antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.
Propriedades farmacocinéticas Absorção Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica. Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea.
Distribuição É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.
Metabolismo Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos são tratados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são metabolizados primeiramente no fígado.
Eliminação Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados na bile.
4. CONTRAINDICAÇÕES Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde O uso de Therapsor® solução capilar é contraindicado no seguinte caso:
- Infecções do couro cabeludo.
Este medicamento é contraindicado para dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Therapsor® solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Reações Adversas) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.
Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) levando a insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos como resultado de uma elevação na absorção sistêmica de esteroides tópicos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso da droga gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente. A interrupção abrupta do tratamento pode resultar em insuficiência glicocorticoide (ver Reações Adversas).
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos são:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, em áreas intertriginosas ou sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação do estrato córneo;
• Uso em áreas de pele fina, como a face;
• Uso em pele lesada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Isso ocorre porque as crianças têm uma barreira da pele imatura e uma maior área de superfície em relação ao peso corporal em comparação com adultos.
Flamabilidade Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas, cigarros acessos) durante e imediatamente após o seu uso.
Distúrbios visuais Distúrbio visual foi reportado por pacientes usando corticosteroides sistêmico e/ou tópico. Se um paciente apresentar visão embaçada ou outras alterações visuais, considere a avaliação de possíveis causas, as quais podem incluir catarata, glaucoma ou corioretinopatia central serosa.
Crianças Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que a supressão adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Therapsor® solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução em pacientes com psoríase, pois rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido ao comprometimento da função de barreira da pele têm sido reportados em alguns casos. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.
Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera crônica nas pernas Corticosteróides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode estar associado à maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não existem estudos para investigar o efeito de Therapsor® solução capilar sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não é esperado que Therapsor® solução capilar influencie na capacidade de dirigir e operar máquinas, considerando o perfil das reações adversas apresentado por este produto.
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Fertilidade Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Propionato de clobetasol administrado em ratos por via subcutânea não teve qualquer efeito sobre o desempenho sexual, no entanto, a fertilidade foi reduzida na administração da maior dose.
Estudo em ratos com administração subcutânea de doses de 6,25 a 50,00 µg/Kg/dia de propionato de clobetasol não produziram efeitos no acasalamento, sendo que a fertilidade só foi reduzida com doses de 50,00 µg/Kg/dia.
Gravidez e lactação Existem dados limitados do uso de Therapsor® solução capilar em mulheres grávidas.
A administração tópica de corticosteroides em animais durante a gestação pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal.
Não foi estabelecida a relevância deste achado em seres humanos. A administração de Therapsor® solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
Estudo com administração subcutânea de proprionato de clobetasol em camundongos (≥ 100 µg/Kg/dia), em ratos (400 µg/Kg/dia) ou coelhos (1 a 10 µg/Kg/dia) durante a prenhez produziu anormalidades fetais, incluindo fenda palatina retardo do crescimento intrauterino.
Estudo em ratos, onde alguns animais foram permitidos a reproduzir foi observado um atraso no desenvolvimento da geração F1 com administração de ≥ 100 µg/Kg/dia e a sobrevivência foi reduzida com ≥ 400 µg/Kg/dia. Nenhum efeito relacionado ao tratamento foi observado no desempenho reprodutivo da geração F1 ou F2.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Therapsor® solução capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se usado durante a lactação, Therapsor® solução capilar não deve ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelo bebê.
Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese Não se têm realizado estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de propionato de clobetasol.
Genotoxicidade Durante ensaios in vitro de um grupo de células bacterianas, propionato de clobetasol não se mostrou mutagênico.
Teratogenicidade A aplicação tópica de corticosteroides em animais prenhes pode desencadear anormalidades fetais. A relevância desse achado não foi estabelecida para os seres humanos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A coadministração de medicamentos que possam inibir o citocromo CYP3A4 (ex. ritonavir e itraconazol) mostram capacidade de inibir o metabolismo dos corticosteroides, levando ao aumento da exposição sistêmica. Essa interação será clinicamente relevante dependendo da dose, da via de administração dos corticosteroides e da potência do inibidor CYP3A4.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas Therapsor® solução capilar é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Desenrosque a tampa do frasco, coloque o conta-gotas no produto e na sequência, fazer a aplicação de uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada. Após o uso, tirar o conta-gotas e fechar o frasco com a tampa cega.
Therapsor® solução capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas e cigarros acesos) durante e imediatamente após o uso.
Posologia Deve-se aplicar uma pequena quantidade da solução sobre a região afetada, pela manhã e à noite, até a melhora. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.
Crianças Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potente do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao Therapsor® solução capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática ou disfunção renal em idosos pode atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício desejado.
Insuficiência Hepática ou Renal Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão por um longo período de tempo), o metabolismo e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas listadas a seguir estão classificadas, de acordo com a frequência, da seguinte forma:
Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e < 1/10) Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100) Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000) Reação muito rara (< 1/10.000) Dados pós-comercialização:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- Prurido, dor e ardor local na pele Reação incomum (>1/1.000 e <1/100):
Atrofia cutânea*, estria*, telangiectasias* Reações muito raras (<1/10.000):
- Infecções oportunistas - Hipersensibilidade local - Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA): características Cushingoides (ex.face de lua e obesidade central), atraso no ganho de peso/retardo do crescimento em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia/glicosúria, catarata, hipertensão, aumento de peso/obesidade, diminuição dos níveis de cortisol endógeno, alopecia, tricorrexe - Catarata, corioretinopatia central serosa, glaucoma;
- Atrofia cutânea*, rugas na pele*, ressecamento da pele*, alterações de pigmentação da pele*, hipertricose, exacerbação dos sintomas subjacentes, dermatite de contato alérgica, psoríase pustulosa, eritema, rash, urticária, acne - Irritação e/ou dor no local da aplicação * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE Therapsor® solução capilar aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
A ocorrência de superdosagem aguda é muito improvável. Entretanto, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, podem ser observadas as características do hipercortisolismo (ver Reações Adversas).
Tratamento Em caso de superdose, Therapsor® solução capilar deve ser retirado gradualmente por redução da frequência de aplicação ou pela substituição por um corticosteroide menos potente devido ao risco de insuficiência glicocorticosteroide. Seguir o tratamento conforme clinicamente indicado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
DIZERES LEGAIS
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 22/01/2021.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0191.0238.009-7 Farm. Resp.: Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF-SP nº 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VPS4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente Assunto 08/02/2021 Gerado no momento do peticionamento 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto Bula – RDC 60/12 09/10/2020 12/07/2018 22/06/2016 3489344/20-0 0556266/18-0 1964715/16-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente
NA
N° do expediente
NA
Assunto
NA
Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
NA
Identificação Do Medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências E Precauções 8. Posologia E Modo De Usar 9. Reações Adversas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP4 0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR PLAS AMB CGT X
25 ML 8. Posologia e Modo de Usar
NA NA NA NA
9. Reações Adversas VPS3 0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR PLAS AMB CGT
X 25 ML 0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML 0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML Informações Legais:
Número de registro M.S 5. Advertências e Precauções
NA NA NA NA NA NA NA
9. Reações Adversas VPS2
NA
Em atendimento ao Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula, foi feito a inclusão das folhas de rosto com a indicação das referidas bulas e a inclusão do anexo “b” (histórico de alteração da bula), os quais não foram enviados na petição de expediente 1962075/16-6 – data 21/06/2016. O texto de bula não sofreu alterações
VP/VPS
V1 21/06/2016 03/06/2015 1962075/16-6 0492186/15-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação a bula padrão do medicamento referência PSOREX, publicado em bulário eletrônico em 24/03/2016
NA
1129167/14-2
NA NA
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/06/2015 17/12/2014
NA
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0482018/15-5 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 01/06/2015
VP/VPS
0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA”.
VP/VPS
0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO
DE REFERÊNCIA”.
VP/VPS
0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- Posologia e modo de usar
VP/ VPS
0,5 MG/ML
SOL TOP CT FR GOT VD AMB
X 25 ML 03/12/2013 1021216/13-7 10457 SIMILARInclusão Inicial de Texto de bula –
RDC
60/12 - O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose
VP/VPS
0,5 MG/ML