CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
cetoconazol + dipropionato de betametasona Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g cetoconazol + dipropionato de betametasona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g: embalagem com 30 gramas.
USO TÓPICO - NÃO INGERIR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do creme dermatológico contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) . . . . . . . . 0,64 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, estearato de sorbitana, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol, triglicerídeo de ácido cáprico e caprílico, petrolato branco, água purificada).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com o cetoconazol + dipropionato de betametasona creme, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme.
Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).
Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme, ou seja, que interajam com o cetoconazol + dipropionato de betametasona creme. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com o cetoconazol + dipropionato de betametasona creme, dentre eles estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína;
terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol.
Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme se apresenta como um creme homogêneo, branco, brilhante, com boa espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
A via de administração é a pele (uso tópico).
O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração nãorecomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo, os olhos e mucosas (boca, vagina e anus) pode causar reações adversas (efeitos não-desejados) e não trazer benefícios.
Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Instruções para abrir a bisnaga:
1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
As reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0096 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/08/2016.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/08/2021 26/03/2021 02/09/2019 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Gerado após o peticionamento 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
1170285/21-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
2039663/19-5 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 23/08/2019
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
2095238/19-4 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2019 06/08/2019 1942122/19-2 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
VERSÃO INICIAL VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM