CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)cetoconazol + dipropionato de betametasona Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g cetoconazol + dipropionato de betametasona Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g: embalagem com 30 gramas.
USO TÓPICO - NÃO INGERIR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 1 g do creme dermatológico contém:
cetoconazol . . . . . . . . 2 0 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) . . . . . . . . 0,64 mg Excipientes: álcool cetoestearílico, fosfato de sódio monobásico monoidratado, estearato de sorbitana, polissorbato 60, polissorbato 80, propilenoglicol, triglicerídeo de ácido cáprico e caprílico, petrolato branco, água purificada).
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento das dermatoses em fase úmida, como dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite, eczemas e dermatoses inflamatórias secundariamente afetadas ou potencialmente afetadas por fungos ou leveduras.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observouse no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses.
F med(BR), 1987:95(4):281-283
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme é um produto de uso local que possui atividade antiinflamatória e antimicótica. Cada grama do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme contém 1 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4 -dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido a sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada topicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado topicamente, contudo sistemicamente apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes;
sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% a proteínas plasmáticas.
4. CONTRAINDICAÇÕES O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não está indicado para uso oftálmico e em mucosas.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme.
A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme. Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado próximo aos olhos e não deve entrar em contato com a conjuntiva.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser aplicado no canal auditivo externo se a membrana do tímpano estiver perfurada. Durante o tratamento com o cetoconazol + dipropionato de betametasona creme, não usar cosméticos sobre a área da pele tratada.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
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6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme se apresenta como um creme homogêneo, branco, brilhante, com boa espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
1.
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2.
Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3.
Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
Posologia:
A administração é por via tópica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona creme não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de betametasona creme.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração nãorecomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
3 9. REAÇÕES ADVERSAS A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas alopecia, ardência, fotossensibilidade, rash cutâneo, prurido, irritação, ressecamento, eritrodermia, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, estrias e/ou miliária.
O uso prolongado de corticoides tópicos em áreas extensas do corpo de crianças ou em áreas extensas sob forma oclusiva pode produzir feitos colaterais sistêmicos.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-supra-renal, resultando em insuficiência supra-renal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.8326.0096 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/08/2016.
4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 03/08/2021 26/03/2021 02/09/2019 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Gerado após o peticionamento 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
1170285/21-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
2039663/19-5 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 23/08/2019
DIZERES LEGAIS VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X 30 G
2095238/19-4 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2019 06/08/2019 1942122/19-2 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica
VERSÃO INICIAL VP/VPS
20,0 MG/G + 0,5 MG/G CREM