NEOZINE

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

NEOZINE® (maleato de levomepromazina) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 25 e 100 mg NEOZINE® maleato de levomepromazina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 25 mg ou 100 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

NEOZINE 25 mg Cada comprimido revestido contém 33,80 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 25 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

NEOZINE 100 mg Cada comprimido revestido contém 135 mg de maleato de levomepromazina equivalente a 100 mg de levomepromazina.

Excipientes: amido de milho, dextrina, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol 20000.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, outras fenotiazinas ou aos demais componentes do produto;

- em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer medicamento, especialmente:

- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);

- Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;

- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);

- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);

- Medicamentos para o tratamento da diabetes;

- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

Caso você tenha uma reação alèrgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure ajuda médica imediatamente.

Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de NEOZINE. Em caso de reação alérgica, o tratamento com NEOZINE deve ser interrompido e o 1 tratamento sintomático apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

NEOZINE deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.

Sintomas agudos de abstinência, incluindo náuseas, vômitos, cefaleia, ansiedade, agitação, discinesia, distonia, regulação da temperatura perturbada e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos.

Também pode ocorrer recidiva, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, a retirada gradual é aconselhável. Os sintomas de abstinência podem ocorrer após o tratamento em qualquer dose. A suspensão do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído;

- pacientes idosos uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes. O monitoramento cuidadoso do tratamento é necessário em pacientes idosos que exibem maior suscetibilidade à hipotensão ortostática, sedação e efeitos extrapiramidais, constipação crônica (risco de íleo paralítico) e possível hipertrofia prostática. NEOZINE deve ser usado com cautela em idosos devido à sua suscetibilidade a drogas que agem no sistema nervoso central e uma dosagem inicial mais baixa é recomendada. Há um risco aumentado de parkinsonismo induzido por drogas em idosos, especialmente após o uso prolongado. NEOZINE deve ser usado com precaução em idosos, especialmente durante o tempo muito quente ou muito frio (risco de hiper, hipotermia);

- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

2 Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial) podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

Casos muito raros de colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose) potencialmente com risco de vida foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.

PRECAUÇÕES

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:

- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;

- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);

- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.

Devido ao risco de fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento com NEOZINE.

As fenotiazinas podem ser aditivas ou podem potencializar a ação de outros depressores do SNC, como opiáceos ou outros analgésicos, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.

Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).

No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.

NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Gravidez O uso de NEOZINE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.

3 Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

- sinais relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

- distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), sonolência, agitação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após o seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recémnascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

O uso de NEOZINE não é recomendado durante a gravidez.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:

- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;

- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.

Informe seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita. Evite engravidar durante o tratamento com este medicamento. Caso você seja do sexo feminino com potencial reprodutivo, recomenda-se o uso de métodos anticoncepcionais eficazes.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recémnascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com NEOZINE.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de NEOZINE.

Fertilidade Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Pode ocorrer sonolência, tontura e visão turva e não é aconselhado dirigir ou operar máquinas, especialmente durante os primeiros dias de tratamento, até que se saiba como NEOZINE te afeta.

Durante o tratamento com NEOZINE o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (NEOZINE 25 mg contém 15 mg de dextrina e NEOZINE 100 mg contém 30 mg de dextrina).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias - agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com doença de Parkinson. Quando o tratamento para sintomas extrapiramidais induzidos por neurolépticos for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados de preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos;

- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente torsades de pointes.

O uso de NEOZINE é desaconselhado ou exige precauções com as seguintes substâncias - agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da síndrome maligna dos neurolépticos). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos;

- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;

- levodopa: ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;

- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o eletrocardiograma;

- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita) (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias (descompasso dos batimentos do coração);

- a ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina, adrenalina;

- lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) ou envenenamento com lítio;

- a levomepromazina é um inibidor moderado do CYP2D6. Existe uma possível interação farmacocinética entre os inibidores do CYP2D6, como as fenotiazinas, e os substratos do CYP2D6. A coadministração de levomepromazina com amitriptilina/amitriptilinóxido, um substrato do CYP2D6, pode levar a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina/amitriptilinóxido. Monitore os pacientes quanto a reações adversas dependentes da dose associada à amitriptilina/amitriptilinóxido;

- NEOZINE deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monamina oxidase devem ser evitados durante o uso de NEOZINE;

- devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado;

- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos pode ocorrer. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles;

5 - a administração de NEOZINE com agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no sangue. Aumente o automonitoramento dos níveis de sangue e urina se esse for o seu caso;

- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;

betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica;

- medicamentos hipopotassemiantes: (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):

risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);

- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre) e secura na boca;

- outros depressores do sistema nervoso central: derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações depressoras do SNC dos neurolépticos podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Neozine 25 mg: comprimido revestido, redondo, de cor branca a creme. A face superior é monossectada e a face inferior contèm a impressão “304AV”.

Neozine 100 mg: comprimido envernizado, redondo, biconvexo, de cor branca a ligeiramente amarelada.

A face superior é monossectada e a face inferior contèm a impressão “305AV”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente que receber uma dose inicial elevada, deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

6 Uso em crianças Como as doses pediátricas dificilmente podem ser obtidas com a apresentação comprimidos, deve ser utilizada a apresentação solução oral a 4% para estes pacientes. Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção na pele, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua, frio, pele úmida, palpitações, tonturas, fraqueza ou desmaios. Contacte o seu médico ou profissional de saúde imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.

Distúrbios do sangue e sistema linfático Desconhecida: agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no sangue), leucopenia (diminuição no número de leucócitos), eosinofilia (aumento no número de eosinófilos), trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopênica).

Doenças do sistema imunológico Desconhecido: hipersensibilidade (que ocorrem de forma exagerada ou de forma inapropriada), urticária (irritação cutânea caracterizada por lesões avermelhadas e levemente inchadas), angioedema (“inchaços” das zonas finas da pele).

Distúrbios endócrinos Desconhecida: desordem de regulação da temperatura corporal, hiperprolactinemia (aumento na prolactina) que pode resultar em galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em homens), amenorreia (ausência de menstruação), disfunção erétil (incapacidade de obter e manter uma ereção peniana).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição Desconhecida: tolerância à glicose prejudicada, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”) e síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

Distúrbios psiquiátricos Desconhecida: estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor.

7 Distúrbios do sistema nervoso Incomum: convulsões.

Desconhecida: parkinsonismo; sedação ou sonolência; tontura; insônia; distonia (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Síndrome extrapiramidal:

- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;

- hipercinética;

- hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;

- acatisia (inquietação).

Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinèrgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).

A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer.

Pare o tratamento e chame seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou rigidez, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.

Distúrbios oculares Desconhecida: distúrbio de acomodação, depósitos corneanos (depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão).

Distúrbios cardíacos Houve relatos de morte söbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”), bem como casos de morte söbita inexplicada, em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas.

Desconhecida: torsade de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração); alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias cardíacas, incluindo arritmias ventriculares e arritmias atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.

Distúrbios vasculares Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Desconhecida: hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: depressão respiratória (diminuição da respiração), congestão nasal (nariz entupido).

Distúrbios gastrintestinais Desconhecida: colite necrosante (inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras e necrose), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão hepática.

8 A coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e o escurecimento da urina são sinais de lesão hepática. Procure ajuda médica imediatamente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Desconhecida: reações cutâneas (na pele); rash (manchas vermelhas na pele); reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz); distúrbio de pigmentação.

Doenças renais e urinárias Desconhecido: risco de retenção urinária.

Gestação, puerpério e condições perinatais Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Desconhecida: priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual); distúrbio de ejaculação (atraso ou incapacidade de ejacular).

Investigações Desconhecida: aumento de peso, teste de função hepática anormal, sorologia positiva para anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus eritematoso (doença multissistêmica autoimune) clínico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses altas causam depressão do sistema nervoso central, apresentando-se como letargia (níveis de energia abaixo do normal), disartria (perda da capacidade de articular as palavras de forma normal), ataxia (perda ou irregularidade da coordenação muscular), estupor (suspensão da atividade física e psicológica), redução da consciência ao coma, convulsões; midríase (dilatação da pupila); sintomas cardiovasculares (relacionados ao risco de prolongamento do intervalo QT), como hipotensão (baixa pressão sanguínea), taquicardia ventricular e arritmia (falta de ritmo nos batimentos do coração);

depressão respiratória; hipotermia (baixa temperatura corporal). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome anticolinérgica (alterações do estado mental, fraqueza muscular e atividade secretória excessiva) pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome parkinsoniana grave (síndrome específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural).

Em caso de superdosagem de NEOZINE, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.8326.0316 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada 9 IB091221

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022.

10 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do No. expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS:

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE - - 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - VP:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 29/10/2020 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS

NOVO – NOVO – 29/10/2020 3772862/20-8 Notificação de 29/10/2020 3772862/20-8 Notificação de Alteração de Texto Alteração de Texto 9 – REAÇÕES ADVERSAS de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12

VP/VPS 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 24/09/2019 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – 09/09/2019 2132110/19-8 2246974/19-5 1440 03/06/2019 DIZERES LEGAIS Notificação de 29/03/2019 0291415/19-8 Alteração de Texto

MEDICAMENTO

de Bula – RDC NOVO Solicitação de 60/12 Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 03/09/2018 01/06/2017 21/10/2016

VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

10451 – 10451 –

MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE

NOVO – NOVO – 0862006/18-7 03/09/2018 0862006/18-7 Notificação de 24/08/2018 ESTE MEDICAMENTO Notificação de

PODE ME CAUSAR

Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC

VPS

60/12 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

10451 – 10451 –

MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 8. QUAIS OS MALES QUE

NOVO – NOVO –

ESTE MEDICAMENTO

1076873/17-4 01/06/2017 1076873/17-4 Notificação de 01/06/2017 Notificação de

PODE ME CAUSAR?

Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC Bula Profissional 60/12 60/12 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS Bula Paciente 10451 – 10451 –

4. O QUE DEVO SABER MEDICAMENTO MEDICAMENTO ANTES DE USAR ESTE

NOVO – NOVO –

MEDICAMENTO?

21/10/2016 2414882/16-2 Notificação de 21/10/2016 2414882/16-2 Notificação de

8. QUAIS OS MALES QUE

Alteração de Texto Alteração de Texto

ESTE MEDICAMENTO

de Bula – RDC de Bula – RDC

PODE ME CAUSAR?

60/12 60/12

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 27/02/2015 25/06/2014 26/07/2013 Bula Profissional 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS Bula Paciente

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

10451 – (10451) –

MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER

NOVO – NOVO –

ANTES DE USAR ESTE

179794/15-8 27/02/2015 0179794/15-8 Notificação de 27/02/2015 Notificação de

MEDICAMENTO?

Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC Bula Profissional 60/12 60/12 4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

10451 (10451) MEDICAMENTO

MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 0496730/14-5 25/06/2014 0496730/14-5 Notificação de 25/06/2014 DIZERES LEGAIS Notificação de Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

10458 10458 ESTE MEDICAMENTO

MEDICAMENTO MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

0610450/13-9 NOVO - Inclusão 26/07/2013 0610450/13-9 NOVO - Inclusão 26/07/2013 9. O QUE FAZER SE Inicial de Texto de Inicial de Texto de

ALGUÉM USAR UMA

Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Bula Profissional

5. ADVERTÊNCIAS E 25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20

25 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 VP/VPS

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20 PRECAUÇÕES?

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE NEOZINE® (cloridrato de levomepromazina) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Solução oral 40 mg/mL NEOZINE® cloridrato de levomepromazina

APRESENTAÇÃO

Solução oral 40 mg/mL (gotas): frasco com 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral (gotas) de NEOZINE contém 44,80 mg de cloridrato de levomepromazina equivalente a 40 mg de levomepromazina.

Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.

Cada gota contém 1 mg de levomepromazina.

Cada 1 mL de NEOZINE 4% solução oral equivale a 40 gotas.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOZINE age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina, outras fenotiazinas ou aos demais componentes do produto;

- em crianças menores de 1 ano, devido a uma possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e a Síndrome da Morte Súbita Infantil (SMSI).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a amamentação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer medicamento, especialmente:

- Medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos);

- Medicamentos para o tratamento da epilepsia ou convulsões;

- Medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos);

- Medicamentos para o tratamento de infecções (antimicrobianos);

- Medicamentos para o tratamento da diabetes;

- Medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.

Caso você tenha uma reação alèrgica (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), procure ajuda médica imediatamente.

Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas com o uso de NEOZINE. Em caso de reação alérgica, o tratamento com NEOZINE deve ser interrompido e o tratamento sintomático apropriado iniciado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

1 NEOZINE deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática ou renal, doença de Parkinson, hipotireoidismo, insuficiência cardíaca, feocromocitoma, miastenia grave ou hipertrofia da próstata, ou em pacientes com histórico de glaucoma de ângulo estreito ou agranulocitose.

Medicamentos da classe dos neurolépticos fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos.

NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

O monitoramento regular do hemograma completo é recomendado. O aparecimento de febre, dor de garganta, angina (dor no peito) e de alguma infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome maligna: em caso de hipertermia (febre) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez, febre, problemas 2 vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial), podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson.

O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.

Populações especiais Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 1 (um) ano de idade.

Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose, síndrome de má-absorção da glicose e galactose e de déficit na sucrase-isomaltase. Devido à presença de álcool, essas apresentações não são recomendadas em pacientes com doença hepática.

NEOZINE foi associado a reações distônicas. Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.

PRECAUÇÕES

A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:

- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares;

- pacientes com insuficiência hepática e/ou renal grave (redução grave das funções do fígado e/ou rins);

- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.

Devido ao risco de fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta.

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento com NEOZINE.

Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática (redução grave das funções do fígado), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).

3 No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática. Durante o tratamento crônico (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.

O uso de NEOZINE não é recomendado durante a gravidez.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:

- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;

- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recémnascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com NEOZINE.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de NEOZINE.

Fertilidade Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados 4 sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7 mg/mL).

Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de NEOZINE é desaconselhado ou exige precauções com as seguintes substâncias - agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson: O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolèpticos”). Para pacientes parkinsonianos que requerem tratamento com neurolépticos e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos;

- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;

- a ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina, adrenalina;

5 - lítio: risco de aparecimento de sinais neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome neuroléptica maligna (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos) ou envenenamento com lítio.

- NEOZINE deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monamina oxidase devem ser evitados durante o uso de NEOZINE;

- devido ao risco de convulsão, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado;

- a administração de NEOZINE com agentes antidiabéticos pode levar a um aumento nos níveis de açúcar no sangue. Aumente o automonitoramento dos níveis de sangue e urina se esse for o seu caso;

- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil;

- medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide):

risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);

- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca. Ele deve ser sempre diluído em água.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

6 Características do medicamento Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.

MODO DE USAR

Figura 1 Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.

Figura 2 Vire o frasco com o contagotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.

NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua.

Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota = 1 mg de levomepromazina).

O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Uso em crianças De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua.

Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE para crianças são diferentes das doses para adultos.

Uso adulto Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

7 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios psiquiátricos Desconhecida: estado de confusão, delírio, indiferença, ansiedade, alterações do estado de humor.

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: convulsões.

Síndrome extrapiramidal:

- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;

- hipercinética;

- hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;

- acatisia (inquietação).

Desconhecida: síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolèpticos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinèrgicos como íleo paralítico, risco de retenção urinária, secura da boca, constipação (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).

A síndrome neuroléptica maligna (SMN) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer.

Pare o tratamento e chame seu médico imediatamente se você tiver febre alta, cãibras musculares ou 8 rigidez, tontura, dor de cabeça intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações ou se estiver suando muito.

Distúrbios cardíacos Houve relatos de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicada, em pacientes recebendo fenotiazinas neurolépticas.

Desconhecida: hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: depressão respiratória (diminuição da respiração), congestão nasal (nariz entupido).

Distúrbios hepatobiliares Desconhecida: icterícia colestática (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile) e lesão hepática.

A coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e o escurecimento da urina são sinais de lesão hepática. Procure ajuda médica imediatamente.

Doenças renais e urinárias Desconhecido: risco de retenção urinária.

Gestação, puerpério e condições perinatais Desconhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “O que devo saber antes de usar deste medicamento?”).

9 Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem de NEOZINE, procure um médico imediatamente.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.8326.0316 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira ® Marca Registrada IB091221

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/01/2022.

10 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No. expediente expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do No. expediente expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VPS:

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE - - 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - VP:

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP/VPS

40 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 29/10/2020 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 29/10/2020 3772862/20-8 3772862/20-8 Notificação de Notificação de 29/10/2020 Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12

DIZERES LEGAIS

9 – REAÇÕES ADVERSAS

VP/VPS VPS

40 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 11005 - RDC 73/2016 - NOVO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 24/09/2019 03/09/2018 10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – 09/09/2019 2132110/19-8 2246974/19-5 Notificação de 1440 03/06/2019 29/03/2019 0291415/19-8 Alteração de Texto

MEDICAMENTO

de Bula – RDC NOVO - Solicitação de Transferência de 60/12 Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 0862006/18-7 Notificação de 03/09/2018 0862006/18-7 24/08/2018 Notificação de Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12

DIZERES LEGAIS VP QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

01/06/2017 21/10/2016 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 01/06/2017 1076873/17-4 1076873/17-4 Notificação de Notificação de 01/06/2017 Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12 10451 – 10451 –

MEDICAMENTO MEDICAMENTO

NOVO – NOVO – 2414882/16-2 Notificação de 21/10/2016 2414882/16-2 Notificação de 21/10/2016 Alteração de Texto Alteração de Texto de Bula – RDC de Bula – RDC 60/12 60/12

VPS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS REAÇÕES ADVERSAS

Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula Profissional

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Bula Profissional 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 27/02/2015 25/06/2014 09/12/2013 09/09/2013 26/07/2013 10451 MEDICAMENTO NOVO – 179794/15-8 27/02/2015 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – 0496730/14-5 Notificação de 25/06/2014 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – 1035785/13-8 Notificação de 17/02/2012 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – 0757818/13-1 Notificação de 09/09/2013 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO 0610450/13-9 NOVO - Inclusão 26/07/2013 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 179794/15-8 (10451) MEDICAMENTO NOVO – Notificação de 27/02/2015 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Bula Paciente

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula Profissional 4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

(10451) MEDICAMENTO NOVO – 0496730/14-5 25/06/2014 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

DIZERES LEGAIS

Inclusão de local de 0156459/12-5 fabricação do 25/11/2013 fármaco Bula Profissional

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

10451 MEDICAMENTO NOVO – 0757818/13-1 09/09/2013 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO 0610450/13-9 NOVO - Inclusão 26/07/2013 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML 40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML

VPS

40 MG/ML SOL OR

CT FR VD AMB CGT

X 20 ML

APRESENTAÇÃO

40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML Bula Paciente

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

40 MG/ML SOL OR

VP/VPS CT FR VD AMB CGT

X 20 ML

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Bula Profissional