BUTALAB

NATULAB LABORATÓRIO S.A

BUTALAB

Natulab Laboratório SA.

Xarope sulfato de salbutamol 2 mg/5 mL Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO BUTALAB

sulfato de salbutamol

FORMA FARMACÊUTICA

Xarope

APRESENTAÇÃO

Linha Farma: Butalab xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL.

Frasco âmbar com 100 mL, acompanhado de copo-medida.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de Butalab xarope contém:

salbutamol . . . . . . . . 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol) veículo* . . . . . . . . q.s . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mL *ciclamato de sódio cristalizado, sulfato de salbutamol, sacarina sódica, propilparabenometilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho ponceaux (c.a.s), aroma framboesa, hidroxietilcelulose, ácido cítrico, álcool etílico, hidróxido de sódio e água purificada.

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Butalab xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Butalab xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Butalab xarope é cerca de 30 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Butalab xarope é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Butalab xarope, a menos que seu médico recomende.

Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Butalab xarope para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555 Butalab xarope pode provocar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Butalab xarope.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Butalab xarope com cautela.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Butalab xarope em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 0,5%.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555 Interações medicamentosas Butalab xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Butalab xarope não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Butalab xarope é um líquido límpido, de cor vermelha e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição de Butalab xarope é aconselhável.

Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos :

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças:

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555 Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração;

palpitações; câimbra muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555 Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Butalab foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardiosseletivo como antídoto. Seu médico avaliará o seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

MS: 1.3841.0019 Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: (75) 3311 5555

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/02/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Headquarters: Rua Gomes de Carvalho, 1195 5º andar - Vila Olímpia, São Paulo – SP CEP 04547-004 | Tel.: (11) 4280 3600 Unidade Fabril: Rua H nº 2, Galpão III - Urbis II, Santo Antônio de Jesus – BA CEP 44574-150 | Tel.: (75) 3311 5555 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 23/02/2015 05/01/2016 26/07/2018 No. expediente 0162234/15-0 - Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambia lidade Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 23/02/2015 05/01/2016 26/07/2018 N° do expediente 0162234/15-0 - Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambia lidade Data de aprovação 23/02/2015 05/01/2016 26/07/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula21 1° submissão no bulário eletrônico.

Apresentação

IIDENTIFICAÇ

ÃO DO

MEDICAMEN