NAC

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00923140000131

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

NAC® acetilcisteína

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Granulado 200 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NAC® acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Granulado para solução oral de 200 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.

*Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada envelope de granulado de 200 mg contém:

acetilcisteína . . . . . . . . 200 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 5 g *sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose.

Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

Uso Apresentação Adulto Granulado 200 mg Quantidade por Envelope (5 g) sacarose sacarina sódica 4,714 g 8,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAC® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

NAC® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. NAC® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). NAC® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.

Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes portadores de asma brônquica Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.

A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva.

Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de NAC® na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de riscobenefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC® em todas as apresentações de uso oral adulto contém sódio.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

NAC® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de NAC®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

NAC® deve ser administrado somente por via oral.

NAC® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Dosagem NAC®, 600 mg ao dia, conforme a seguinte recomendação:

Dose Frequência 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas.

- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportadas com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.

Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.

A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.3569.0281 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n° 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/03/2022.

bula-pac-004861-SIG-290322

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 15/07/2013 0570137/136 15/05/2015 0428309/151 27/11/2015 1034177/153 10/04/2017 0583141/175 11/02/2019 0126604/197 26/02/2021 0767054/211 - - (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 10450 - Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação (10457) SIMILAR 0570137/13 Inclusão Inicial 15/07/2013 15/07/2013 de Texto de -6 Bula - RDC 60/12 (10450) SIMILAR 0428309/15 15/05/2015 Notificação de 15/05/2015 -1 Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR 27/11/2015 N/A Notificação de 27/11/2015 Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

III - DIZERES LEGAIS

VP: Itens 3, 4, 8 e 9 VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10 N/A VP: Itens 4 e 8 N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Adequação à RDC 47/2009.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

VP: Item 6 VPS: Itens 5, 7, 8 e 9

DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 mg.

Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral de 200 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.

*Embalagem fracionável NAC® acetilcisteína

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Granulado 600 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NAC® acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Granulado para solução oral de 600 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.

*Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada envelope de granulado de 600 mg contém:

acetilcisteína . . . . . . . . 600 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 5 g *sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose.

Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação:

Uso Apresentação Adulto Granulado 600 mg Quantidade por Envelope (5 g) sacarose sacarina sódica 4,314 g 8,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAC® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de NAC® na gravidez.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de riscobenefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC® em todas as apresentações de uso oral adulto contém sódio.

Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

NAC® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de NAC®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre NAC® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® deve ser administrado somente por via oral.

NAC® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

Dosagem Adultos NAC® granulado: 600 mg ao dia. Deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido têm sido reportadas com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de StevensJohnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

III - DIZERES LEGAIS

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2022.

bula-pac-004861-SIG-110322a

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente (10457) SIMILAR 0570137/13- Inclusão Inicial 15/07/2013 6 de Texto de Bula - RDC 60/12 (10450) SIMILAR 0428309/1515/05/2015 Notificação de 1 Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR 1034177/1527/11/2015 Notificação de 3 Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR 0583141/1710/04/2017 Notificação de 5 Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR 0126604/1911/02/2019 Notificação de 7 Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR 0767054/2126/02/2021 Notificação de 1 Alteração de Texto de Bula (10450) - Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação 15/07/2013 0570137/136 15/05/2015 0428309/151 27/11/2015 N/A N/A N/A N/A N/A (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 15/07/2013 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

15/05/2015

III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

27/11/2015 VP: Itens 3, 4, 8 e 9 VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

N/A VP: Itens 4 e 8

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Adequação à RDC 47/2009.

VP/VPS

Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 600 mg.

Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral 600 mg.

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

VP: Item 6 VPS: Itens 7, 8 e 9

DIZERES LEGAIS

VP: Itens 4, 6, 8 e 9 - - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 VPS: Itens 2, 3, 8, 9 e 10 N/A N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS

Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g.

VP/VPS

Granulado para solução oral de 600 mg.

Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.

*Embalagem fracionável NAC® acetilcisteína

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NAC® acetilcisteína

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico para uso oral de 20 mg/mL. Embalagem contendo 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo dosador.

Xarope adulto para uso oral de 40 mg/mL. Embalagem contendo 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL ou 200 mL + copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope pediátrico contém:

acetilcisteína . . . . . . . . 20 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Cada mL de xarope adulto contém:

acetilcisteína . . . . . . . . 40 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Conteúdo de sacarina sódica por apresentação:

Uso Pediátrico (crianças acima de 2 anos) Adulto Apresentação Quantidade por mL de xarope sacarina sódica Xarope 20 mg/mL 3,00 mg Xarope 40 mg/mL 3,00 mg

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAC® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.

Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de riscobenefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.

NAC® xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno).

Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.

NAC® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®.

Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de NAC®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.

Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre NAC® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 14 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAC® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) NAC® xarope pediátrico 20 mg/mL:

Idade Dose 2 a 4 anos 100 mg (5 mL) Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) Frequência 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico Adultos As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico.

NAC® xarope adulto 40 mg/mL:

Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.

A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte:

- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;

- Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.

A critério do médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido têm sido reportadas com menor frequência.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia.

Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial.

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.

Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação.

A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.

III - DIZERES LEGAIS

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado, embalado e comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2022.

bula-pac-004861-SIG-110322a

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente (10457) SIMILAR 0570137/13- Inclusão Inicial 15/07/2013 6 de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação (10457) SIMILAR 0570137/13- Inclusão Inicial 15/07/2013 15/07/2013 6 de Texto de Bula - RDC 60/12 0578968/131 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 0428309/151 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 1034177/153 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 N/A (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 10/04/2017 0583141/175 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A 11/02/2019 0126604/197 (10450) SIMILAR - N/A N/A N/A N/A 17/07/2013 15/05/2015 27/11/2015 17/07/2013 15/05/2015 0578968/131 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 17/07/2013 0428309/151 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 27/11/2015 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) Não houve alteração no Xarope para uso oral 20 mg/mL.

texto de bula. Submissão Embalagens com 100 mL, 120 mL e eletrônica apenas para 150 mL + copo dosador.

VP/VPS

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

disponibilização do texto Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 de bula no Bulário eletrônico da ANVISA mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e Inclusão da frase 150 mL + copo dosador.

“Após aberto, válido por

VP/VPS

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

14dias” Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

VP: Itens 3, 4, 8 e 9

VP/VPS

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10 Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

VP: Itens 4 e 8

VP/VPS

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Atualização de texto de Xarope para uso oral 20 mg/mL.

VP/VPS

bula conforme bula Embalagens com 100 mL, 120 mL e Notificação de Alteração de Texto de Bula 22/08/2019 26/02/2021 22/03/2022 - padrão publicada no bulário. Adequação à RDC 47/2009.

2031485/190 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula 0767054/211 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A 1322028/222 (10450) SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A Adequação da descritiva do aspecto nos itens 5 e 7.

VP/VPS

N/A N/A

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

VPS: Itens 5, 7, 8 e 9

DIZERES LEGAIS VP/VPS

N/A N/A VP: Itens 6, 8 e 9 VPS: Itens 2, 3, 8, 9 e 10

VP/VPS

N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS VP/VPS

150 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 20 mg/mL.

Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Xarope para uso oral 40 mg/mL.

Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador.

Xarope pediátrico para uso oral 20 mg/mL. Embalagem contendo 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo dosador.

Xarope adulto para uso oral 40 mg/mL.