ERFANDEL® (erdafitinibe) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos 3 mg, 4 mg ou 5 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Erfandel® comprimidos revestidos erdafitinibe
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 2 blisters com 42 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 2 blister com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 5 mg de erdafitinibe em 1 blister com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 1 frasco com 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 3 mg de erdafitinibe em 1 frasco com 84 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 1 frasco com 28 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 4 mg de erdafitinibe em 1 frasco com 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos com 5 mg de erdafitinibe em 1 frasco com 28 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 3, 4 ou 5 mg de erdafitinibe.
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, meglumina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho (apenas para comprimidos laranja e marrom), óxido de ferro preto (apenas para comprimido 1 marrom).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ERFANDEL® é indicado para o tratamento de pessoas com carcinoma urotelial (câncer de bexiga e do trato urinário) que:
• Tenham uma certa anomalia no gene do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR), e • Tenham um câncer que se espalhou, apesar de terem tentado pelo menos um outro medicamento quimioterápico nos últimos 12 meses.
O ERFANDEL® deve ser usado apenas para tratar o câncer da bexiga e do trato urinário com a alteração do gene FGFR. Por isso, antes de iniciar o tratamento, o seu profissional de saúde irá testar esta alteração para se certificar de que este medicamento é adequado para você.
O ERFANDEL® é utilizado em adultos (18 anos ou mais). Não se sabe se o ERFANDEL® é seguro e eficaz em crianças.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ERFANDEL® é um inibidor altamente seletivo e potente com alta afinidade por tirosina quinase de todos os membros da família de receptores de fatores de crescimento de fibroblastos (FGFR), 1, 2, 3 e 4.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ERFANDEL® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico antes de usar ERFANDEL®.
O seu médico deve acompanha-lo com atenção especial nos seguintes casos:
Problemas oculares (visão) 2 Informe o seu médico imediatamente se sentir quaisquer problemas visuais ou oculares durante o tratamento com ERFANDEL®. Seu médico passará orientações sobre exames de visão antes e durante o seu tratamento com ERFANDEL®. Seu médico poderá pedir que pare de tomar ERFANDEL® ou encaminhá-lo a um especialista se você desenvolver sintomas e sinais que possam afetar sua visão.
Crianças e adolescentes Não administre ERFANDEL® a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é porque não se sabe como o medicamento irá afetá-los.
Gravidez, contracepção e amamentação ERFANDEL® pode prejudicar o seu feto. Você não deve engravidar durante o tratamento com ERFANDEL® e por 3 meses após a última dose de ERFANDEL®. Informe seu médico imediatamente se engravidar. Se você estiver grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar ERFANDEL®. O seu médico irá te orientar a realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com ERFANDEL®.
As mulheres que podem engravidar devem utilizar um contraceptivo altamente eficaz antes e durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de ERFANDEL®.
Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção efetiva (preservativo) quando sexualmente ativos e não devem doar ou armazenar sêmen durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de ERFANDEL®.
Você não deve tomar este medicamento se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não amamente durante o tratamento com ERFANDEL® e durante 3 meses após a última dose de ERFANDEL®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Capacidade de dirigir e operar máquinas Problemas oculares em pacientes tomando ERFANDEL® foram reportados e isto deve ser levado em consideração ao conduzir ou utilizar máquinas. Se você tiver sintomas que afetem sua visão, não conduza ou use máquinas até que o efeito desapareça.
Interação medicamentosa Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos sujeitos a prescrição médica e de venda livre, e fitoterápicos. Tomar ERFANDEL® com alguns medicamentos pode afetar o funcionamento de ERFANDEL® e causar efeitos secundários.
2 Efeito de outros medicamentos em ERFANDEL® Se ERFANDEL® for administrado concomitantemente com um inibidor moderado de CYP2C9 (por exemplo, fluconazol) ou potente de CYP3A4, seu médico irá avaliar uma possível redução de dose de ERFANDEL®. Se o inibidor moderado de CYP2C9 ou potente de CYP3A4 for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de ERFANDEL®.
Se ERFANDEL® for administrado concomitantemente com um indutor de CYP2C9 ou de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), seu médico irá avaliar uma possível elevação da dose de ERFANDEL®. Se o indutor potente for descontinuado, seu médico irá reavaliar a dose de ERFANDEL®.
Não se espera que agentes redutores de ácidos (por exemplo, antiácidos, antagonistas de H2, ou inibidores de bomba de próton) ou inibidores de P-glicoproteína afetem a ação de ERFANDEL®.
Efeito de ERFANDEL® em outros medicamentos A administração de ERFANDEL® com substratos de P-glicoproteína (P-gp) pode aumentar sua exposição sistêmica se administrado concomitantemente. Os substratos de P-gp orais com faixa terapêutica estreita, como digoxina, devem ser administrados pelo menos 6 horas antes ou depois de erdafitinibe para minimizar o potencial para interações.
ERFANDEL® não é um inibidor de isoenzimas principais de CYP e de outros transportadores (por exemplo metformina). Não se espera que as interações medicamentosas sejam relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ERFANDEL® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C).
Aspecto físico Comprimidos de 3 mg: Amarelos, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “3” em um lado; e “EF” no outro lado.
Comprimidos de 4 mg: Laranjas, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “4” em um lado; e “EF” no outro lado.
Comprimidos de 5 mg: Marrons, de formato redondo biconvexo, revestidos por película, gravados com “5” em um lado; e “EF” no outro lado Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá prescrever a dose e o horário de ERFANDEL®. A dose inicial recomendada é de 8 mg (2 comprimidos de 4 mg) uma vez por dia, por via oral. Após cerca de 2 semanas de tratamento com ERFANDEL®, o seu médico poderá fazer um exame de sangue para determinar o nível de fosfato no seu sangue. Com o resultado do exame de sangue, seu médico poderá aumentar sua dose para 9 mg por dia. Seu médico poderá diminuir a dose diária de ERFANDEL® se você apresentar certas reações adversas.
Tome ERFANDEL® uma vez por dia.
Engula os comprimidos inteiros de ERFANDEL® com ou sem alimentos.
Tente tomá-lo na mesma hora todos os dias. Isso ajudará você a lembrar de tomá-lo.
Se vomitar, não tome outro comprimido. Tome sua dose regular no dia seguinte.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível no mesmo dia. Tome sua dose regular de ERFANDEL® no dia seguinte. Comprimidos extras não devem ser tomados para compensar a dose esquecida.
Não pare de tomar este medicamento a menos que seu médico te oriente. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte a um profissional da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam 2 em todas as pessoas.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos.
Reações adversas relatadas em ≥ 1% de pacientes tratados com ERFANDEL® Sistema de Classe e Órgãos do MedDRA Reações medicamentosa adversa Frequência Metabolismo e distúrbios de Hiperfosfatemia (aumento do fosfato no sangue) Muito comum nutrição Apetite reduzido Muito comum Baixo nível de sódio no sangue Muito comum Estomatite (feridas na boca) Muito comum Diarreia Muito comum Boca seca Muito comum Distúrbios cutâneos e do tecido Pele seca Muito comum subcutâneo Muito comum Distúrbios gastrointestinais Alopecia (perda de cabelo) Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (vermelhidão, Muito comum inchaço, descamação ou sensibilidade, principalmente nas mãos ou pés) Distúrbios oculares Onicólise (descolamento da unha) Muito comum Paroníquia (pele infectada ao redor da unha) Muito comum Distrofia ungueal (deformação das unhas) Muito comum Descoloração ungueal (unhas descoloridas) Muito comum Distúrbio ungueal (problemas nas unhas) Comum Onicomadese (base das unhas separada do leito ungueal) Comum Onicalgia (dor nas unhas) Comum Prurido (coceira) Comum Fissuras cutâneas (rachadura na pele) Comum Linhas de beau (múltiplas linhas transversais) Comum Onicoclasia (quebra das unhas) Comum Eczema (erupção cutânea com comichão) Comum Hiperceratose (pele espessa) Comum Esfoliação cutânea (pele escamosa) Comum Lesão cutânea (aparência anormal da pele) Comum Olho seco Muito comum Conjuntivite (olhos inflamados) Muito comum Coriorretinopatia (acúmulo de líquido sob a retina, o que Comum pode levar à visão embaçada) 2 Descolamento de epitélio pigmentado da retina (a retina se Comum separa das camadas de células internas, o que pode levar à visão turva) Ceratite (córnea inflamada na parte frontal do olho) Comum Descolamento de retina (retina se separa da parte posterior Comum do olho, o que pode levar à perda de visão) Edema de retina (inchaço da retina) Comum Xeroftalmia (olhos secos) Comum Retinopatia (doença da retina) Comum Ceratite ulcerativa (úlceras na córnea – parte frontal do Comum olho) Descolamento vítreo (a mácula – centro da retina – separa Comum das camadas de células internas o que pode acarretar visão embaçada) Distúrbios do sistema nervoso Disgeusia (mudança no sentido do sabor) Muito comum Investigações Perda de peso Muito comum Aumento do nível de \"creatinina\" no sangue Muito comum Distúrbios respiratórios, Secura nasal Comum torácicos e mediastinais Sagramento nasal Comum Diminuição súbita da função renal Comum Distúrbios gerais e condições Secura na mucosa Comum do local de administração Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar ERFANDEL® em excesso, ligue para seu médico ou dirija-se imediatamente à sala de emergência do hospital mais próximo.
3 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esse medicamento foi registrado por meio de um procedimento especial, conforme previsão da Resolução RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, considerando a raridade e gravidade da doença para a qual está indicado.
Novas informações ainda serão apresentadas à Anvisa e poderão gerar alterações nesta bula ou mesmo na condição do registro do medicamento.
DIZERES LEGAIS
MS- 1.1236.3433 Farm Resp: Erika Diago Rufino – CRF/SP no 57310 Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP - CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por:
Janssen-Cilag S.P.A. - Latina - Itália Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. - Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 ® Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
2 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/09/2023.
CCDS 2307 VP TV 9.0 3
HISTÓRICO DE BULAS
0
0
0
0
0
0
Erfandel (erdafitinibe) Erfandel (erdafitinibe) Erfandel (erdafitinibe) 20/09/2023 20/09/2023 10/10/2023 1002498/23-6 1002498/23-6
XXXXXXX/XX-X
10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/01/2023 27/01/2023 10/12/2021 0085947/23-8 0085949/23-4 5220481/21-2 11062 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 11107 – RDC 73/2016 – NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 28/08/2023 28/08/2023 11/09/2023 Apresentações relacionadas
3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 5 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
VP: Apresentações VPS: Apresentações
3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28
0
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
VP: VPS: 7
3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28
0
3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 3 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 84 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28 4 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 56 5 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 28
VP: VPS: 3, 6 e 8
3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28 3 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 42 4 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 4 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS TRANS X 28
0