GLICERINA 12%
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01571702000198
BULA PACIENTE
GLICERINA 12%
HALEX ISTAR SOLUÇÃO ENEMA
12% (120 mg/mL) Glicerina 12%
APRESENTAÇÕES
Enema.
Caixa contendo 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 aplicadores.
Caixa contendo 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL + 20 aplicadores.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Glicerina 12% Cada mL contém:
Glicerina (D.C.B.: 04469) . . . . . . . . 120mg Excipiente: água para injetáveis.
Osmolaridade: . . . . . . . . 1303 mOsm/L pH: . . . . . . . . 5,5 a 7,5
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré-parto, pré-operatório e na lavagem intestinal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A glicerina, também chamada glicerol, corresponde ao 1,2,3-propanotriol. Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal. A diluição de glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como clister. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o clister a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de pessoas portadoras de apendicite, obstrução intestinal, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia (aumento do fluido do sangue), insuficiência cardíaca ou distúrbio renal. Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há o risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.
Pacientes Idosos: todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.
Interações Medicamentosas: não apresenta.
Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas estas soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal.
O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente.
Via de administração: retal e individualizada.
Uso adulto e pediátrico.
A solução de glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo. Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250 mL/dia e a dose máxima de 1000mL/dia.
Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante.
Duração do tratamento a critério médico.
INSTRUÇÕES DE USO:
- Quebre o lacre da tampa colorida da bolsa.
- Rompa a membrana interna com a ponteira da sonda para clister.
- Introduza a sonda para clister no paciente e aplique a Glicerina.
Atenção: O local de adição de medicação, indicado pela tampa branca, não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não é para uso associado com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este, tais como, cólicas intestinais e diarreia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não apresenta.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº: 1.0311.0005 Resp. Técnico:
Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO n° 5223 Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO, CEP: 74775-027 Tel.: (62)3265-6500 - Fax: (62) 3265-6505 - SAC: 0800-646-6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 – Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
Dados da petição / notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação --- --- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12.
--- --- --- ---- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12.
--- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12.
--- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de BulaRDC 60/12.
--- 31/05/2017 18/01/2016 21/10/2015 1061601/17-2 1170955/16-3 0926349/15-7 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP
Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister --- --- --- --- --- --- ---- ---- ---- Notificação de alteração de texto de bula para correção ortográfica.
VP
Atualização da apresentação comercializada.
VP
Adequação a RDC 47/09.
VP
Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister 11/04/2013 0273572/13-5 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de texto de bula- RDC 60/12.
--- --- --- --- Adequação a RDC 60/12.
VP
Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister 09/07/2010 582396/10-2 10273ESPECÍFICOAlteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)Adequação a RDC 47/09.
--- ---- ---- --- Alteração inicial a todos os itens da RDC 47/09.