GLICERINA 12%

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01571702000198 BULA DO MÉDICO

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

GLICERINA 12%

HALEX ISTAR SOLUÇÃO ENEMA

12% (120 mg/mL) Glicerina 12%

APRESENTAÇÕES

Enema Caixa contendo 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 aplicadores;

Caixa contendo 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL + 20 aplicadores.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: RETAL E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Glicerina 12% Cada mL contém:

Glicerina (D.C.B.: 04469) . . . . . . . . 120mg Excipiente: água para injetáveis.

Osmolaridade: . . . . . . . . 1303 mOsm/L pH: . . . . . . . . 5,5 a 7, 5

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré-parto, pré-operatório e na lavagem intestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Bertani e colaboradores (2011) demonstraram que o enema de glicerina foi efetivo para limpeza intestinal pré-cirúrgica em pacientes submetidos a ressecção colorretal.

De acordo com Chen e Wang (2006) os pacientes tratados com enema de glicerina após o procedimento cirúrgico apresentaram menor tempo de restauração dos sons intestinais e evacuação.

Os autores Youssef e colaboradores (2002) verificaram que os enemas foram eficazes no tratamento da maioria dos casos de constipação.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A glicerina, também chamada glicerol, corresponde ao 1,2,3-propanotriol. Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal.

A diluição de glicerina em água para injeção produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como clister. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o clister a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e malestar nos pacientes que os absorvem.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nos casos de pessoas portadoras de apendicite, obstrução intestinal, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia, insuficiência cardíaca ou distúrbio renal.

Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há o risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

Gravidez: Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não apresenta.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Antes de serem administradas estas soluções devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIAE MODO DE USAR

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal.

O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente.

Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução de glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo.

Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima de 1000mL/dia.

Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante.

Duração do tratamento a critério médico.

INSTRUÇÕES DE USO:

- Quebre o lacre da tampa colorida da bolsa.

- Rompa a membrana interna com a ponteira da sonda para clister.

- Introduza a sonda para clister no paciente e aplique a Glicerina.

Atenção: O local de adição de medicação, indicado pela tampa branca, não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não é para uso associado com outros medicamentos.

9. REAÇÕES ADVERSAS Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este, tais como, cólicas intestinais e diarreia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Não apresenta.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS nº: 1.0311.0005 Resp. Técnico:

Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO n° 5223 Br 153, Km 3 Chácara Retiro, Goiânia- GO, CEP: 74775-027 Tel.: (62)3265-6500 - Fax: (62) 3265-6505 - SAC: 0800-646-6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 – Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www.halexistar.com.br Indústria Brasileira

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL

Dados da petição / notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação ---- --- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12.

--- ---- ---- --- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12.

--- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12.

--- 10454ESPECÍFICONotificação de Alteração de Texto de Bula- RDC 60/12.

--- 31/05/2017 18/01/2016 21/10/2015 1061601/17-2 1170955/16-3 0926349/15-7 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VPS

Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister --- ---- ---- --- ---- ---- ---- --- --- Notificação de alteração de texto de bula para correção ortográfica.

VPS

Atualização da apresentação comercializada.

VPS

Adequação a RDC 47/09.

VPS

Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 25 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 25 sondas para clister Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister 11/04/2013 09/07/2010 0273572/13-5 582396/10-2 10461ESPECÍFICOInclusão Inicial de texto de bula- RDC 60/12 --- 10273ESPECÍFICOAlteração de Texto de Bula (que não possui bula padrão)Adequação a RDC 47/09.

--- ---- ---- --- Adequação a RDC 60/12.

VPS

Caixa com 20 bolsas plásticas transparentes de 500 mL+ 20 sondas para clister ---- ---- ---

VPS

Alteração inicial a todos os itens da RDC 47/09.