Lacipil GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimido revestido 4 mg Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® comprimido . . . . . . . .
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lacipil® lacidipino
APRESENTAÇÃO
Lacipil® 4 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos, embalados em cartuchos que contêm 14 comprimidos.
USO ADULTO (A PARTIR DE 18 ANOS) USO ORAL COMPOSIÇÃO
lacidipino . . . . . . . . 4 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido *excipientes: lactose (monohidratada), lactose seca, povidone (PVP K30), estearato de magnésio, Opadry White YS-1-18043 (dióxido de titânio, hipromelose, PEG 400, polissorbato 80).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lacipil® é indicado para o tratamento da pressão alta (hipertensão).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lacipil® pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores de canais de cálcio. Acredita-se que este medicamento dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda o sangue a fluir mais facilmente e diminui a pressão sanguínea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Lacipil® se:
- você for alérgico ao lacidipino ou a qualquer outro componente da fórmula de Lacipil®;
- você tem um problema cardíaco (no coração) conhecido como estenose aórtica grave, que é o estreitamento de uma válvula que permite que o sangue flua para fora do coração.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com estenose aórtica grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de tomar Lacipil® se você:
- tem problemas cardíacos;
- tem alguma doença no fígado.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos ou operar máquinas após o uso de Lacipil®.
Gravidez e lactação Lacipil® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido.
Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando durante o tratamento ou após o término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® comprimido . . . . . . . . Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o modo como Lacipil® age no seu organismo ou aumentar a possibilidade de você ter reações adversas. Da mesma forma, Lacipil® pode afetar a ação de certos medicamentos, que são:
- outros medicamentos utilizados para tratar pressão alta, como furosemida, propranolol ou captopril;
- a cimetidina, usada para o tratamento de úlceras estomacais;
- a ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratamento de algumas doenças autoimunes (que ocorrem quando o sistema de defesa do organismo age contra o próprio corpo).
Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando Lacipil®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANDO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Os comprimidos de Lacipil® devem ser protegidos da luz; portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de utilizá-los.
Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo de 48 horas.
Os comprimidos de Lacipil® devem ser estocados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Os comprimidos de Lacipil® devem ser administrados pela boca e com água.
Tome Lacipil® sempre no mesmo horário todos os dias.
Você pode tomar Lacipil® pela manhã, com ou sem alimentos.
Posologia A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.
Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia pela manhã).
O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu médico recomendar.
Insuficiência hepática Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não necessitam de ajustes de dose diferentes das normais.
Insuficiência renal 6 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® comprimido . . . . . . . . Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com insuficiência renal.
Crianças Não existe experiência de uso de Lacipil® em crianças.
Pacientes idosos Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Lacipil® pode causar reações adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações.
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - batimentos irregulares do coração (palpitações) - batimento rápido do coração (taquicardia) - dor de cabeça - vertigem (tontura) - desconforto no estômago - náusea (enjoo) - rubor (vermelhidão no rosto) - rash cutâneo (erupção na pele), inclusive eritema (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas), e coceira - Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de urina) - Astenia (fraqueza) - edema (inchaço) - aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase alcalina Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - aumento da dor no peito (angina) - hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) - sangramento e dor na gengiva - desmaio Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema) - urticária Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tremores nos braços ou nas pernas - depressão Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
7 Modelo de texto de bula – Paciente Lacipil® comprimido . . . . . . . . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil®.
Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil®, a possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0107.0179 Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto CRF-RJ Nº 11580 Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda del Duero – Espanha Embalado por: Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3-09400 - Aranda del Duero – Espanha Ou Embalado por: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
Rua Godofredo Marques, 274 – Rio de Janeiro - RJ Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L1883_LACIPIL_COM_REV_GDS17_IPI07 8 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente Data do Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente 29/04/2013 0337394/13-1 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2013 0337394/13-1 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/04/2013 28/09/2018 0942526/18-8 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21387411/69 10201 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração moderada de excipiente 10/09/2018 Composição Dizeres Legais 01/08/2016 23/10/2020 3690554/20-2 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP e
VPS
4 mg com rev ct bl al/al x 14 0752156/23-1 11014 - RDC 73/2016 NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento 8. Quais os Males que este Medicamento Pode me Causar?
9. Reações Adversas III. Dizeres legais 20/07/2023 11011 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento VP e
VPS
4 mg com rev ct bl al/al x 14 26/07/2023
VPS III. DIZERES LEGAIS VP III. DIZERES LEGAIS
20/07/2023 04/08/2023
NA
10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/07/2023 0775024/23-2 Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas
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4 mg com rev ct bl al/al x 14 VP e Dizeres legais – Farmacêutico Responsável
VPS
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