FURP-ESTREPTOMICINA
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43640754000119 BULA DO MÉDICO
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Fundação para o Remédio Popular – FURP Pó para Solução Injetável 1g
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
FURP-ESTREPTOMICINA 1 g Pó para Solução Injetável sulfato de estreptomicina
APRESENTAÇÕES
Pó para solução injetável Caixa com 50 frascos-ampola – Frasco-ampola com pó para solução injetável na concentração de 1 g.
USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 1,2529 g de sulfato de estreptomicina, equivalente a 1 g de estreptomicina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento da tuberculose e brucelose. Na tuberculose, usa-se nos casos de falência de esquema preferencial e sempre é associado a um ou mais fármacos para diminuir o risco de resistência. Para tratar brucelose, usa-se em associação com doxiciclina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Há estudos clássicos indicando a atividade da estreptomicina nas indicações citadas. Vide:
1 - Manual Técnico para o Controle da Tuberculose 2002 - Ministério da Saúde - Série A - Cadernos de Atenção Básica. Normas e Manuais Técnicos nº 148.
2 – Martindale. The Complete Drug Reference – Pharmaceutical Press London 1999; 32 ed: pg. 249-250.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS FARMACODINÂMICA
FURP-ESTREPTOMICINA contém estreptomicina, um antibiótico aminoglicosídeo, obtido do Streptomyces griseus, particularmente ativo contra o Mycobacterium tuberculosis, e contra outras bactérias gram-positivas e várias gramnegativas incluindo Yersinia pestis, Brucella spp e Franciella tularensis, porém sem atividade contra Pseudomonas aeruginosa. Tem ação bactericida durante o estágio de multiplicação dos microrganismos sensíveis aos componentes presentes neste medicamento; liga-se com a unidade 30S do ribossoma bacteriano alterando a síntese das proteínas bacterianas.
FARMACOCINÉTICA
A absorção por via intramuscular é rápida. Distribui-se bem por todos os tecidos, com exceção do líquido cefalorraquidiano e atravessa a placenta. O pico de concentração sanguínea é alcançado em cerca de uma hora. Sua meia vida é de 2,5 horas. Cerca de um terço da estreptomicina circulante está ligada à proteína plasmática. A eliminação é essencialmente renal: 60% a 95% são eliminados sob a forma inalterada na urina em 24 horas. Pequenas quantidades são eliminadas no suor, saliva e leite materno.
4. CONTRAINDICAÇÕES FURP-ESTREPTOMICINA é contraindicada em caso de história de hipersensibilidade à estreptomicina, a qualquer outro componente da fórmula e a outros antibióticos aminoglicosídeos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes com insuficiência renal estão propensos às reações neurotóxicas que compreendem os distúrbios dos nervos da visão, audição e nervos periféricos, além de outras perturbações cerebrais (aracnoidite e encefalopatia). A função renal deve ser avaliada nos casos suspeitos e, havendo alteração, deve-se ajustar as doses.
Pacientes idosos, obesos ou desidratados são mais propensos à toxicidade sobre a audição.
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1 O uso prolongado e doses altas (doses acumuladas acima de 100 g) são desaconselhados pelo risco aumentado de toxicidade renal e auditiva. Recomendam-se exames audiométricos periódicos e avaliação médica. De modo geral, os sintomas vestibulares surgem antes da perda auditiva e são reversíveis com a interrupção do tratamento. Zumbido e sensação de ouvido cheio são sinais precoces de dano no sistema auditivo. A perda de audição para tons altos geralmente é permanente.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto sob orientação médica.
Como a estreptomicina atravessa a barreira placentária, o médico deve avaliar bem a relação benefício/risco antes de indicar o uso. Há relato de distúrbio do oitavo par craniano fetal.
Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
FURP-ESTREPTOMICINA, da mesma forma que outros antibióticos desta classe, é excretada pelo leite materno, portanto, deve-se ter cuidado quando for administrada a mulheres que estão amamentando. Sua administração somente deve ser realizada segundo critério médico.
USO EM CRIANÇAS
Crianças não devem receber doses acima da recomendação pelo risco de depressão respiratória e coma, descritos em alguns casos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A estreptomicina pode interagir com outros medicamentos. Fármacos neurotóxicos ou nefrotóxicos como ciclosporina, agentes usados em quimioterapia, neomicina, canamicina, gentamicina, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina e tobramicina podem acentuar a toxicidade da estreptomicina.
Anestésicos e relaxantes musculares introduzidos após a administração de estreptomicina podem conduzir ao bloqueio neuromuscular.
A toxina botulínica pode ter sua ação aumentada.
A estreptomicina reduz o efeito de neostigmina e piridostigmina.
Diuréticos potencialmente ototóxicos como a furosemida e ácido etacrínico não devem ser administrados com a estreptomicina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó cristalino branco ou quase branco.
Características organolépticas: inodoro ou com no máximo um leve odor.
Aspecto após reconstituição: solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Aconselha-se observar o Manual Técnico para o Controle da Tuberculose – Ministério da Saúde – Serie A – Normas e Manuais Técnicos nº 148 – Cadernos de Atenção Básica ou edições subsequentes.
PREPARO DO MEDICAMENTO FURP-ESTREPTOMICINA_PO SOL INJ_BPROF_REV06
2 Usando-se técnica asséptica, o conteúdo em pó do frasco deve ser diluído com 5 mL de água para injeção, obtendo-se uma solução límpida, incolor a levemente amarelada.
O volume final do produto após reconstituição é cerca de 5,8 mL.
A solução pronta contém 216 mg de sulfato de estreptomicina por mL, equivalente a 172 mg de estreptomicina.
Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.
A duração do tratamento é de três meses, sempre em associação com outros medicamentos.
Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
Crianças Nas crianças com até 20 kg de peso corporal usa-se 20 mg/kg/dia. Pacientes com peso corporal superior a 20 kg até 35 kg devem receber 500 mg ao dia. Aqueles que têm mais de 35 kg devem receber 1.000 mg ao dia.
Adultos Adultos devem receber 1.000 mg ao dia.
Idosos Não há recomendações posológicas especiais para este grupo etário.
Em situações especiais, pode ser aplicada por via endovenosa, diluída em 50 ou 100 mL de soro fisiológico, correndo por um mínimo de meia hora.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reações cuja frequência é desconhecida.
Reações comuns: náuseas, vômitos, vertigens, parestesias de face, erupções cutâneas, febre, urticária, angioedema.
Com menor frequência surge surdez, visão dupla, dermatite esfoliativa, efeitos tóxicos nos rins, redução das três séries sanguíneas e reações alérgicas graves, podendo provocar choque.
Os sintomas vestibulares estão relacionados diretamente com dose empregada e geralmente são reversíveis com suspensão da medicação. Os sintomas geralmente desaparecem entre dois e três meses após a interrupção do uso.
Ocorrem com maior frequência nos idosos e nos pacientes com insuficiência renal.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE As manifestações são náuseas, vômitos, vertigens, erupções cutâneas, febre e sinais de toxicidade auditiva, renal e do sistema neuromuscular. O tratamento é sintomático e de manutenção. Deve-se monitorizar a função respiratória e a renal. A diálise peritoneal e a hemodiálise colaboram para eliminar o fármaco nas pessoas com insuficiência renal, mas não têm utilidade se a função renal está adequada.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0083 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva - CRF-SP nº 22.704
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FURP-ESTREPTOMICINA_PO SOL INJ_BPROF_REV06
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SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/08/2022.
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4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente 15/04/2013 0285457/13-1 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 0285457/13-1 12/07/2013 0563362/13-1 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/07/2013 0563362/13-1 Assunto Data de aprovação SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/04/2013 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula • Versão inicial • • • • 12/07/2013 • • • • • • 10/11/2014 1009936/14-1 18/08/2015 0731056/15-1 30/11/2015 1040970/15-0 25/11/2020 4161756/20-8 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de 10/11/2014 1009936/14-1 18/08/2015 0731056/15-1 30/11/2015 1040970/15-0 25/11/2020 4161756/20-8
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SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS
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N/A 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/08/2022 • DIZERES LEGAIS (alteração RT) 6