FURP-DAPSONA
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43640754000119
FURP-DAPSONA
Fundação para o Remédio Popular – FURP
COMPRIMIDO
100 mg FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02
BULA PARA O PACIENTE
FURP-DAPSONA 100 mg Comprimido dapsona
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de dapsona.
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, manitol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de todas as formas de hanseníase e dermatite herpetiforme (doença da pele).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-DAPSONA contém como princípio ativo a dapsona, que pertence ao grupo das sulfonas e ajuda a eliminar o Mycobacterium leprae (bacilo causador da hanseníase). Embora a ação comece poucas horas após a administração, este medicamento deve ser usado pelo tempo estipulado pelo médico, sempre associado a outros medicamentos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não use FURP-DAPSONA se você já teve reações alérgicas ou hipersensibilidade à dapsona ou compostos contendo sulfas. Não deve ser utilizado durante a gravidez e na amamentação, sem orientação médica. Não use FURPDAPSONA se você tem amiloidose renal avançada.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: febre, palidez, icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), manchas hemorrágicas ou infecção de garganta.
Informe ao seu médico caso você use ou esteja usando outro medicamento durante o tratamento com dapsona, principalmente anti-histamínicos (loratadina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina) e fenotiazinas (clorpromazina).
Dapsona deve ser usada com precaução nos pacientes com doença cardíaca ou pulmonar, ou ainda porfiria.
A dapsona deve ser usada com cautela nos portadores de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD), no diabetes descompensado e na insuficiência hepática.
Eventual anemia deverá ser tratada antes de se iniciar o tratamento.
Recomenda-se redobrar os cuidados com a higiene bucal, com especial cuidado na manipulação de escovas, fios dentais e palitos, devido ao risco de queda dos glóbulos de defesa e das plaquetas, que contribui para o desenvolvimento de enfermidades bucais e sangramentos.
Seu médico poderá pedir exames para controle se achar indicado.
Recomenda-se que a gestante que use dapsona faça também a ingestão diária de 5 mg de ácido fólico.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02 Não há segurança sobre o emprego na gravidez, portanto, só deve ser usado se o médico, após criteriosa avaliação, julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
A dapsona pode ser excretada pelo leite materno e pode causar destruição dos glóbulos vermelhos em bebês que tenham deficiência de G6PD. Portanto, a dapsona só deve ser administrada a mães que amamentam se o médico julgar que os benefícios esperados ultrapassem os possíveis riscos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se evitar o uso concomitante de dapsona com outros medicamentos potencialmente depressores da medula óssea (como cloranfenicol) ou causadores de hemólise (como derivados da sulfa).
O uso concomitante de ácido p-aminobenzóico (PABA) pode antagonizar o efeito da dapsona no tratamento da hanseníase. A probenecida reduz a excreção renal da dapsona aumentando os efeitos adversos.
O efeito da dapsona se reduz quando usada em concomitância com rifamicinas (rifabutina, rifampicina e rifapentina).
Há aumento do efeito e também maior risco de efeitos adversos se a dapsona for usada em concomitância com amprenavir, saquinavir, probenecida e trimetoprima.
Zidovudina aumenta a toxicidade para o sangue (queda dos neutrófilos).
INTERAÇÕES COM PLANTAS MEDICINAIS
Não são descritas.
INTERAÇÕES COM SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS
Não são descritas.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS E NÃO LABORATORIAIS
Não são descritas.
INTERAÇÕES COM DOENÇAS
Não são descritas.
INTERAÇÕES COM ALIMENTOS
Não são descritas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido redondo branco.
Características organolépticas: comprimido com leve odor e suave sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingeridos com água ou outro líquido, junto às refeições ou sem relação com elas.
POSOLOGIA
FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02 Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
Tratamento da hanseníase:
Adultos: dose de um comprimido ao dia.
Crianças: calcula-se 1 mg/kg a 2 mg/kg ao dia.
Na hanseníase, a dapsona deve ser associada com a rifampicina, em todas as formas clínicas da infecção e deve ser associada à rifampicina e clofazimina nas formas clínicas multibacilares.
Dermatite herpetiforme:
No tratamento da dermatite herpetiforme a dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente.
Geralmente a dose inicial é de 50 mg ao dia podendo ser aumentada até 300 mg ao dia ou mais se necessário, sendo então reduzida ao mínimo assim que possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja próximo da dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): áreas de hiperpigmentação (manchas escuras) ocorreram em 4% dos pacientes.
Reações adversas relatadas com frequência desconhecida: a hemólise (destruição de glóbulos vermelhos com risco de anemia e icterícia) é o efeito tóxico mais comum, em pacientes com ou sem deficiência de G6PD. É mais frequente com uso de doses altas. Também apareceram casos de outros tipos de anemia, queda das células de defesa do sangue. Outras manifestações incluem náuseas, vômitos, diarreias, dermatite alérgica, raramente incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (que são alterações graves da pele), dor de cabeça, formigamentos, insônia, psicose reversível e hepatite.
Se ocorrer a síndrome da dapsona (vermelhidão no corpo, febre e eosinofilia, que é uma alteração no exame de sangue) deve-se descontinuar o tratamento imediatamente porque pode evoluir para dermatite esfoliativa (alteração da pele), hipoalbuminemia (diminuição da albumina), psicose e morte.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da intoxicação por dapsona incluem: cianose (arroxeamento), taquicardia, cefaleia (dor de cabeça), vertigens ou desmaios, urina com sangue e depressão respiratória. Nos casos mais graves ocorre a parada na formação de urina e insuficiência renal. O paciente deve ser encaminhado para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0061 Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/12/2015.
FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/04/2013 12/07/2013 01/12/2015 N° expediente 0285358/13-2 0563279/13-0 N/A Assunto SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 FURP-DAPSONA_COM_BPAC_REV02 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 15/04/2013 12/07/2013 01/12/2015 N° do expediente 0285358/13-2 0563279/13-0 N/A Assunto SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula Data de aprovação Versão inicial.
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP 00 100 mg Comprimido VP 01 100 mg Comprimido VP 02 100 mg Comprimido 15/04/2013 12/07/2013