FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43640754000119
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA
Fundação para o Remédio Popular – FURP 600.000 U.I.
1.200.000 U.I.
PÓ PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL BULA PARA O PACIENTE
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 U.I. Pó para Suspensão Injetável benzilpenicilina benzatina
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão injetável Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 600.000 UI.
Frascos com pó para suspensão injetável na concentração de 1.200.000 UI.
USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém 600.000 UI de benzilpenicilina benzatina.
Cada frasco-ampola contém 1.200.000 UI de benzilpenicilina benzatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A decisão do médico leva em conta o quadro clínico e exames auxiliares incluindo testes de sensibilidade. As indicações usuais são:
- infecções estreptocócicas [(pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria) sem bacteremia (disseminação da bactéria pelo sangue)];
- infecções leves e moderadas do trato respiratório superior (faringoamidalites) e da pele (escarlatina, erisipela);
- infecções transmitidas por contato sexual (venéreas): sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível);
- profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) pós-estreptocócica;
- profilaxia de recorrência de febre reumática e coreia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA contém benzilpenicilina benzatina que é um antibiótico do grupo das penicilinas que age destruindo as bactérias (ação bactericida) em sua fase de multiplicação e que se usa por via intramuscular profunda. Embora o começo da ação só ocorra depois de algumas horas, o produto pode manter a penicilina atuante no organismo durante até três semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade (alergia) às penicilinas, às cefalosporinas e antecedentes de quaisquer manifestações em relação ao produto. Indivíduos com antecedentes de múltiplas alergias são mais susceptíveis a reações graves.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Usar com cautela em indivíduos com antecedentes de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e o paciente deve receber tratamento adequado. Há relatos de reações alérgicas graves e até fatais.
A monitorização da contagem das células de defesa do organismo é recomendada durante o tratamento prolongado com doses elevadas.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
A benzilpenicilina benzatina deve ser usada na gravidez somente quando necessário, segundo critério médico.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Esta penicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o recém-nascido, caso existam, não são conhecidos. A administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.
USO EM CRIANÇAS
A benzilpenicilina benzatina oferece segurança para uso em crianças, inclusive em recém-nascidos, semelhante à observada em adultos.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Embora a eliminação da benzilpenicilina benzatina esteja reduzida nestes pacientes, não é necessário ajustar as doses.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas e aumenta seus níveis sanguíneos. Há redução da excreção de metotrexato (com aumento de risco de toxicidade). Os contraceptivos orais podem perder eficácia durante o uso da penicilina benzatina. É aconselhável usar método contraceptivo adicional quando se pretende evitar a gravidez.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
As penicilinas podem interferir na medição da glicosúria (glicose na urina) conforme o método laboratorial usado.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó branco a levemente amarelado.
Característica organoléticas: odor característico.
Aspecto após reconstituição: suspensão branca isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A benzilpenicilina benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda, evitando-se a proximidade de artéria e nervos. Recomenda-se a injeção no quadrante súpero-externo da região glútea. Em recémnascidos e crianças pequenas pode-se preferir a face lateral da coxa.
Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo a fim de certificar-se de que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo.
Se surgir sangue ou houver mudança da cor do produto, interrompe-se a aplicação. A injeção deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente tiver manifestações de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrer sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da aplicação.
Deve-se escolher agulha de calibre adequado (30 x 8) e a administração deve ser feita de maneira lenta e contínua.
PREPARO DO MEDICAMENTO
O conteúdo do frasco deve ser diluído em 5 mL de água para injeção.
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A ressuspensão deve ser feita lentamente e com agitação moderada, pela inversão do frasco, tomando-se cuidado de evitar a formação de espuma. Deve-se empregar técnica antisséptica em todos os procedimentos.
O volume final do produto preparado é de 5,1mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI contém 117.647 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.
O volume final do produto preparado é de 5,6 mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI contém 214.286 UI/mL de benzilpenicilina benzatina.
Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.
POSOLOGIA
Infecções estreptocócicas (grupo A) das vias respiratórias superiores e da pele:
- Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças até 27 kg.
- Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
- Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.
Sífilis primária, secundária e latente:
- Injeção única de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA (mas geralmente aplicada em dose dividida como duas injeções em glúteos diferentes).
Sífilis tardia (terciária e neurossífilis):
- Três injeções de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA com intervalos de uma semana entre as doses.
Sífilis congênita:
- 50.000 UI/Kg de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
Bouba, bejel e pinta:
- Injeção única de 1.200.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA.
Profilaxia de febre reumática e da glomerulonefrite:
- Recomenda-se a utilização periódica de FURP-BENZILPENICLINA BENZATINA a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades.
NOTA:
Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, nas seguintes situações: caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências ou possua lesão valvar grave ou que tenha apresentado recorrência com administração a cada 4 semanas.
O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
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As penicilinas são substâncias bem toleradas, mas podem ocorrer reações alérgicas.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Erupções cutâneas incluindo manchas e descamação ou urticária.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
Reações anafiláticas (mal-estar geral e queda importante da pressão).
Outras reações cuja frequência não foi quantificada:
- Locais Dor e reação inflamatória sem bactérias na área de aplicação.
- Gerais Febre, calafrios, prostração.
No tratamento da sífilis, reação de Jarisch-Herxheimer (há um período de febre, dores e piora das lesões da doença).
- Gastrintestinais Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, língua escura e colite pseudomembranosa (forma grave de diarreia). Lesões no fígado.
- Hematológicas Redução de algumas células do sangue e aumento de outras. Dano da medula óssea.
- Nervosas Lesões dos nervos, alterações da sensibilidade, doença cerebral (após doses altas, ou uso em pacientes com insuficiência renal grave).
- Renais Lesão nos rins.
- Outras Doença do soro (febre, dores e inchaço nas juntas). Inchaço da garganta dificultando a respiração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdoses com a benzilpenicilina benzatina. Caso ocorram, o tratamento é sintomático e de suporte, encaminhe o paciente para atendimento médico com urgência. Se possível leve o produto e/ou a embalagem ao local de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0094 Farm. Responsável: Dr. Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/08/2022.
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Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente expediente 10457SIMILAR Inclusão Inicial 19/02/2018 0124995/18-9 de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de 25/11/2020 4161599/20-9 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2022
NA
10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Data de Assunto expediente expediente aprovação 10457SIMILAR Inclusão Inicial 19/02/2018 0124995/18-9 19/02/2018 de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de 25/11/2020 4161599/20-9 25/11/2020 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/08/2022
NA
10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) • Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração.
• 08/08/2022 Versão inicial • •
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
(ajuste geral no texto)
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? Item Posologia (ajuste geral no texto) DIZERES LEGAIS (alteração RT) Apresentações relacionadas
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