FURP - SULFADIAZINA
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP - 43640754000119
FURP-SULFADIAZINA
Fundação para o Remédio Popular – FURP Comprimido 500 mg
BULA PARA O PACIENTE
FURP-SULFADIAZINA 500 mg Comprimido sulfadiazina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Comprimido simples Embalagem com 10 comprimidos de 500 mg.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 500 mg de sulfadiazina.
Excipientes: amido, estearato de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio e laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da toxoplasmose, em associação com a pirimetamina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-SULFADIAZINA atua por ação bacteriostática. As vantagens da sulfadiazina com relação às outras sulfonamidas são: maior capacidade de resistir a doses de uso contínuo ou grandes doses da sulfadiazina sem efeitos prejudiciais, facilidade de alcançar e manter as necessárias concentrações no sangue para atingir o efeito terapêutico, rápida penetração no líquido pleural, peritoneal e cefalorraquidiano, que garantirá um início do efeito terapêutico mais rápido, e, finalmente, sua grande solubilidade na urina, diminuindo assim, o perigo das lesões renais, como o risco da cristalúria. O tempo médio de inicio de ação do medicamento ocorre cerca de 14 horas após a sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
FURP-SULFADIAZINA não deve ser utilizada por pacientes alérgicos à sulfadiazina ou outras sulfonamidas. Evitar seu uso em deficiência de G6PD, porfiria, gravidez e amamentação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Quando a administração for prolongada, aconselha-se fazer contagens hematológicas (exames de sangue) periódicas.
Pacientes com disfunções renais devem ser mantidos sob rigorosa observação, devido à excreção renal da sulfa, o que pode acarretar acúmulo de medicamento nos tecidos. Também é preciso cautela no uso em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de ácido fólico e em asma.
Em pacientes recebendo sulfadiazina, a ingestão de bom volume de líquidos é necessária para reduzir o risco de cristalúria. O volume de urina eliminada deve ser de 1500 mL ou mais. Se a urina estiver ácida, tomar bicarbonato de sódio concomitantemente.
O tratamento com sulfadiazina deve ser interrompido imediatamente se uma erupção cutânea aparecer, devido ao perigo de reações alérgicas severas como a Síndrome de Stevens-Johnson (erupções cutâneas graves que podem acometer grandes áreas do corpo e mucosas, e que podem levar à morte). Evitar muita exposição ao sol durante o tratamento.
Sulfadiazina pode provocar ou agravar porfiria.
O uso de sulfadiazina pode reduzir a eficácia de contraceptivos hormonais.
USO DURANTE A GRAVIDEZ FURP-SULFADIAZINA_COM_BPAC_REV02
1 O uso de FURP-SULFADIAZINA deve ser evitado na gravidez porque a sulfadiazina atravessa rapidamente a barreira placentária e alcança a circulação fetal, tendo se mostrado teratogênica (alterações graves no feto) em ratos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Este medicamento passa pelo leite materno. É contraindicado na amamentação.
USO EM IDOSOS E CRIANÇAS
FURP-SULFADIAZINA pode ser usada em idosos e crianças na indicação descrita.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL E/OU HEPÁTICA
Deve ser usada com cautela na insuficiência renal e/ou hepática (problema grave no rim ou fígado).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• A ação da sulfadiazina pode ser impedida pelo ácido para-aminobenzoico e seus compostos derivados, particularmente aminobenzoato de potássio e anestésicos locais do grupo da procaína.
• A sulfadiazina pode potencializar os efeitos de algumas drogas, como os anticoagulantes orais, metotrexato e fenitoína. Isto pode ser devido ao deslocamento da droga de seu local de ação ou pela inibição de seu metabolismo.
• O efeito antidiabético dos compostos de sulfonilureia pode ser aumentado pelo uso ao mesmo tempo de sulfadiazina.
• Falha na ação dos anticoncepcionais hormonais resultando em gravidez em pacientes tratadas com sulfadiazina.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de sulfadiazina pode causar resultados falsos positivos nos testes urinários para glicose (Benedict) ou para proteínas (ácido sulfossalicílico). Informe ao laboratório que está em tratamento com a sulfadiazina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido redondo, branco.
Características organolépticas: comprimido sem cheiro e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos, de preferência com o estômago vazio. Para crianças que não têm capacidade para deglutir comprimidos, o processo de partição e/ou dissolução é muito falho e só pode ser usado se não houver disponibilidade de preparações na forma líquida.
POSOLOGIA
O uso de FURP-SULFADIAZINA restringe-se atualmente, ao tratamento da toxoplasmose, em pessoas imunocompetentes e naquelas com infecção pelo HIV.
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2 A - Posologia na toxoplasmose em pessoas imunocompetentes Tratamento medicamentoso da toxoplasmose em adultos e crianças Nos 3 primeiros dias de tratamento Do 4º dia em diante Adultos Pirimetamina 75 a 100 mg 25 a 50 mg Sulfadiazina 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) 500 a 1.000 mg (2-4 vezes ao dia) Ácido folínico 5-10 mg/dia 5-10 mg/dia Crianças Pirimetamina 2 mg/kg 1 mg/kg Sulfadiazina 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) 25 mg/kg/dia (4 vezes ao dia) Ácido folínico 1 mg 1 mg Tempo de tratamento 4 a 6 semanas 4 semanas B – Posologia na toxoplasmose associada à infecção pelo HIV 1 - Crianças • Tratamento primário (por 4 a 6 semanas):
Sulfadiazina 100 a 200 mg/kg/dia, por via oral, 6/6h Pirimetamina 1 a 2 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia Ácido folínico 5 a 10 mg por via oral, uma vez ao dia • Manutenção (indefinidamente):
Sulfadiazina 75 mg/kg/dia por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 1 mg/kg/dia por via oral, uma vez ao dia (dose máxima 25 mg/dia) Ácido folínico 5 a 10 mg, por via oral, uma vez ao dia 2 - Adolescentes e adultos • Profilaxia secundária ou terapia de manutenção Deve ser indicada após completar seis semanas de tratamento da toxoplasmose:
Sulfadiazina 500 mg por via oral, 2 vezes ao dia Pirimetamina 25 mg/dia A profilaxia pode ser interrompida quando ocorrer reconstituição imune sustentada, por mais de seis meses, traduzida pela contagem de linfócitos T CD4+ acima de 200 céls/mm³.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da dose seguinte. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes):
Sistema urinário: dores nas costas e presença de sangue na urina com redução ou parada de sua eliminação podem ocorrer devido à formação de cristais da sulfadiazina na urina. Outros danos podem levar à falência da função renal.
Trato gastrintestinal: náusea, vômitos, diarreia, falta de apetite, inflamação no pâncreas e diarreia grave.
- Outras reações, cuja frequência não pode ser determinada são:
Sistema nervoso central: dor de cabeça, vertigem, insônia, convulsões, depressão, alucinações, meningite do tipo asséptica (sem infecção) e dificuldade na coordenação dos movimentos.
Órgãos sensoriais: zumbido.
Sistema cardiovascular: miocardite.
Pele: coceira, vermelhidão, reações de sensibilidade à luz solar (pode requerer o uso de protetor solar), dermatite esfoliativa, eritema nodoso. Em casos raros, podem ocorrer reações severas na pele e nas mucosas. Dermatites podem ocorrer com o contato das sulfonamidas com a pele. Lúpus eritematoso sistêmico, incluindo piora da doença préexistente. Surgimento ou piora da doença chamada porfiria (cólicas e outros sintomas).
Fígado: icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), aumento anormal do fígado ou lesão grave de suas células.
Sistema respiratório: tosse, falta de ar, infiltração de células anormais no tecido pulmonar.
Hematológicas: redução ou aumento anormal das células do sangue incluindo anemia hemolítica (em portadores de deficiência de G6PD), queda da proteína do sangue chamada protrombina.
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3 Sistema endócrino: queda anormal do açúcar no sangue, hipotireoidismo e bócio (papeira).
Outros: inflamação da boca ou da língua, dores nas juntas ou nos músculos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As medidas terapêuticas que podem ser tomadas em casos de superdosagem são: lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado, tão cedo quanto possível para ajudar a evitar a absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1039.0055 Farm. Responsável: Dr.Ricardo de Lima e Silva – CRF-SP nº 22.704
FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/08/2022.
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4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente expediente 25/01/2018 29/10/2019 25/11/2020 08/08/2022 0059904/18-2 10457-SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2621607/19-8 10756-SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 4161941/20-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
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Data do expediente 25/01/2018 29/10/2019 25/11/2020 08/08/2022 Dados da petição/notificação que altera bula N° do Data de Assunto expediente aprovação Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0059904/18-2 10457-SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 25/01/2018 • Versão inicial
VP
500 mg Comprimido 2621607/19-8 10756-SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 29/10/2019
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP
500 mg Comprimido 4161941/20-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/11/2020 Não houve alteração nesta bula. Esta bula acompanha a bula para o Profissional de Saúde, que sofreu alteração.
VP
500 mg Comprimido
NA
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 08/08/2022 • Revisão geral do Texto;
• DIZERES LEGAIS (alteração RT)