CPHD SEM GLICOSE 1:44
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01440590000136
Anexo A Folha de rosto para a bula
CPHD SEM GLICOSE
Fresenius Medical Care Ltda Solução para diálise CPHD 22/44 - Galão de 5.000 mL CPHD 23/44 - Galão de 5.000 mL CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V07_Março/2022 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 10454 ESPECÍFICO Notificação de 07/03/2022 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de 13/07/2021 2724958/21-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 26/01/2021 0338400/21-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula N° do Assunto expediente Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Data de aprovação Itens de bula 03/03/22 08089322/22-5 1358 – ESPECÍFICO – Solicitação de Correção de Dados na Base 03/03/22
COMPOSIÇÃO
(retificação)
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Apresentação Dizeres legais
VP/VPS
Todas
NA
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dizeres Legais 3.
CONTRAINDICAÇÕES 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. REAÇÕES
ADVERSAS
Dizeres Legais
VP/VPS
Todas
NA
CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V07_Março/2022
NA NA
13/04/2018 0288918/18-8 31/08/2016 2239785/16-0 05/07/2016 2031413/16-2 26/06/2014 0502224/14-0 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Composição
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Atualização de RT
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Atualização de RT
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Submissão inicial
VP/VPS
Todas CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V07_Março/2022
MODELO DE BULA
(Pacientes)
CPHD SEM GLICOSE
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÕES
Solução para hemodiálise apresentadas em galão plástico transparente de 5 litros nas concentrações 22/44 e 23/44
USO VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE E FILTRO HEMODIALISADOR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
22/44 23/44 cloreto de sódio 25,919g 25,919g cloreto de potássio 0,671g 0,671g cloreto de cálcio (Sol. 50%) 1,654g 1,984g cloreto de magnésio 6H2O 0,460g 0,460g ácido acético 1,080g 1,080g água purificada q.s.p 100,00mL 100,00mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente:
sódio 138,00mEq/L 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L cloretos 104,06 mEq/L 104,56 mEq/L acetato 4,00 mEq/L 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L 35,44 mEq/L Condutividade 13 a 15 mS/cm 13 a 15 mS/cm
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V07_Março/2022 Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As contraindicações não são exatamente relacionadas à solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica da fórmula a ser utilizada e o tipo de filtro dialisador.
Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou bibag® Fresenius.
Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto não está associado a reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Para os pacientes diabéticos, principalmente se tiver em uso de insulina ou hipoglicemiantes orais, é recomendado o uso de solução com glicose para evitar que ocorra hipoglicemia (queda dos níveis de glicose no sangue) durante a sessão de hemodiálise.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DIZERES LEGAIS
CPHD sem Glicose_Bula do Paciente_V07_Março/2022 MS: 1.3223.0101 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP. CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434