CPHD SEM GLICOSE 1:44
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01440590000136 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Anexo A Folha de rosto para a bula
CPHD SEM GLICOSE
Fresenius Medical Care Ltda Solução para diálise CPHD 22/44 - Galão de 5.000 mL CPHD 23/44 - Galão de 5.000 mL CPHD sem Glicose_Bula do Profissional de Saúde_V06_Março/2022 Anexo B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° do Data do N° do Data de Assunto Assunto expediente expediente expediente expediente aprovação 10454 ESPECÍFICO - Notificação 1358 – ESPECÍFICO – Solicitação de 07/03/2022 03/03/22 08089322/22-5 03/03/22 de Alteração Correção de Dados na Base de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO - Notificação 2724958/2113/07/2021
NA NA NA NA
0
- Notificação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas COMPOSIÇÃO (retificação)
VP/VPS
Todas Apresentação Dizeres legais
VP/VPS
Todas
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dizeres Legais 3. CONTRAINDICAÇÕES
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
7. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres Legais
NA NA NA NA
Composição
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Atualização de RT
VP/VPS
0
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de RT
VP/VPS
Todas
NA NA NA NA
Submissão inicial
VP/VPS
Todas CPHD sem Glicose_Bula do Profissional de Saúde_V06_Março/2022
MODELO DE BULA
(Profissionais de Saúde)
CPHD SEM GLICOSE
cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações
APRESENTAÇÕES
Solução para hemodiálise apresentadas em galão plástico transparente de 5 litros nas concentrações 22/44 e 23/44
USO VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE E FILTRO HEMODIALISADOR USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
22/44 23/44 cloreto de sódio 25,919g 25,919g cloreto de potássio 0,671g 0,671g cloreto de cálcio (Sol. 50%) 1,654g 1,984g cloreto de magnésio 6H2O 0,460g 0,460g ácido acético 1,080g 1,080g água purificada q.s.p 100,00mL 100,00mL Composição eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente:
sódio 138,00mEq/L 138,00 mEq/L potássio 2,00 mEq/L 2,00 mEq/L cálcio 2,50 mEq/L 3,00 mEq/L magnésio 1,00 mEq/L 1,00 mEq/L cloretos 104,06 mEq/L 104,56 mEq/L acetato 4,00 mEq/L 4,00 mEq/L bicarbonato 35,44 mEq/L 35,44 mEq/L Condutividade 13 a 15 mS/cm 13 a 15 mS/cm
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal CPHD sem Glicose_Bula do Profissional de Saúde_V06_Março/2022 ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.
3. CONTRAINDICAÇÕES As contraindicações não são exatamente relacionadas à solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. A hemodiálise pode ser realizada durante a gravidez, mas as peculiaridades na prescrição da frequência das sessões e na dose de heparina devem ser consideradas. Nas gestantes com doença renal crônica em programa de hemodiálise, a mudança da frequência das sessões, de 3 vezes por semana para hemodiálise diária, aumenta a chance de uma gestação bem-sucedida. Pode ser necessário reduzir a heparinização ao final da gestação devido ao risco de hemorragia.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.
Se o paciente não for avaliado e monitorado corretamente pode-se retirar uma quantidade excessiva ou insuficiente de constituintes e da água corporal durante a diálise. Portanto, para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador.
O uso de solução sem glicose aumenta o risco de ocorrer hipoglicemia durante a sessão de hemodiálise, que pode ser grave, principalmente nos pacientes diabéticos que fazem uso de insulina ou de hipoglicemiantes orais. Para estes pacientes, é recomendado o uso do CPHD com glicose.
Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou bibag® Fresenius.
Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.
5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Não reutilizar a embalagem vazia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Conectar as bombonas de solução CPHD Sem Glicose e solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% ou bibag® Fresenius na máquina de hemodiálise. Cada litro dessa solução é misturado automaticamente com 1,775 litros de solução de Bicarbonato de Sódio 8,4% ou bibag® e 42,225 litros de água purificada, produzindo 45 litros de solução para uso.
7. REAÇÕES ADVERSAS O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
8. SUPERDOSE
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
CPHD sem Glicose_Bula do Profissional de Saúde_V06_Março/2022
DIZERES LEGAIS
MS: 1.3223.0101 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 Fresenius Medical Care Ltda.
Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP. CEP: 13.917-472 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434