FLORENT

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17562075000169

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

FLORENT

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Saccharomyces boulardii Cápsulas – 100 mg e 200 mg

FLORENT

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Florent Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

Cápsula dura - 200 mg - Embalagens contendo 6 ou 12 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FLORENT 100 mg contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contêm cerca de 2x10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 100 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cada cápsula de FLORENT 200 mg contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 200 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1cápsula (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORENT não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As embalagens de FLORENT devem ser conservadas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidas da umidade. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORENT cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.

FLORENT cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia FLORENT 100 mg cápsula:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

FLORENT 200 mg cápsula:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

Instruções de uso As cápsulas de FLORENT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos, mamadeira ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORENT. Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.1560.0098 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2018.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/04/2013 22/04/2016 05/10/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação 0247940/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 1597776/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ 2358844/16-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ 13/12/2016 2596224/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 22/09/2017 2007462/17-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Submissão eletrônica da bula

VP

Cápsula 100 mg ____ -O item Apresentações foi substituído por Apresentação.

- Inclusão do item7: O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

VP

Cápsula 100 mg ____ Inclusão de bula institucional para apresentação cápsula 100 mg.

VP

Cápsula 100 mg

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg Itens de bula ____ ____ ____ ____ - Inclusão de nova concentração da cápsula: 200 mg;

- Adequação dos itens: Apresentação; Composição; 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento e item 6.Como devo usar este medicamento, para inclusão das informações referentes à nova apresentação;

- Cápsula 100 mg: adequações no item Composição e no item 6.Como devo usar este medicamento?

____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional.

- RDC 60/12 29/08/2018 ____ 08510011/86 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite”, nos itens:

3. Quando não devo utilizar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

____ Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Não houve alterações na Bula do Paciente

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg

FLORENT

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Saccharomyces boulardii Pó para preparação extemporânea – 200 mg

FLORENT

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Florent Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÃO

Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó cada.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada envelope de FLORENT contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contêm cerca de 4x10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) . . . . . . . . 200 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 envelope (lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó, sacarina sódica).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A embalagem de FLORENT deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da umidade. Os envelopes de FLORENT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORENT pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia FLORENT 200 mg envelope:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

Instruções de uso Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.

Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORENT em pó adicionando-se o conteúdo do envelope à mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.1560.0098 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/04/2013 22/04/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0247940/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ Submissão eletrônica da bula

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg 1597776/16-5 05/10/2016 2358844/16-6 13/12/2016 2596224/16-8 22/09/2017 2007462/17-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ -O item Apresentações foi substituído por Apresentação;

- Inclusão da quantidade/volume de água necessário para dissolver o conteúdo de um envelope no item 6. Como devo usar este medicamento?

- Inclusão do item 7: O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg ____ ____ ____ ____ Adequações nos itens:

- Composição;

- item 6.Como devo usar este medicamento?

____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional 29/08/2018 08/10/2019 . . . . . . . . 08510011/86 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 2388479/19-7 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ 28/02/2019 ____ ____ 0191177/19-5 Alteração de Texto de Bula ____ 19/06/2019 Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite” e inclusão da frase de alerta: “Atenção diabéticos:

contèm açúcar”, nos itens:

3. Quando não devo utilizar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Adequações realizadas:

- Inclusão da via de administração “diretamente na boca”, no item 6. Como devo usar este medicamento?

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg Pó para preparação

VP

extemporânea 200 mg Pó para preparação ____ ____ ____ ____ Não houve alterações na Bula do Paciente

VP

extemporânea 200 mg

FLORENT

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Saccharomyces boulardii Cápsula – 100 mg Institucional

FLORENT

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Florent Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FLORENT 100 mg contém:

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A embalagem de FLORENT devem ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da umidade. FLORENT possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORENT cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia FLORENT 100 mg cápsula:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.1560.0098 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/08/2018.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/04/2013 22/04/2016 05/10/2016 13/12/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº.

expediente Assunto Data de aprovação 0247940/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 1597776/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ 2358844/16-6 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ 2596224/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Submissão eletrônica da bula

VP

Cápsula 100 mg ____ -O item Apresentações foi substituído por Apresentação.

- Inclusão do item7: O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

VP

Cápsula 100 mg ____ Inclusão de bula institucional para apresentação cápsula 100 mg.

VP

Cápsula 100 mg ____ - Inclusão de nova concentração da cápsula: 200 mg;

- Cápsula 100 mg: adequações no item Composição e no item 6.Como devo usar este medicamento?

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg Itens de bula 22/09/2017 29/08/2018 ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ 08510011/86 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ 2007462/17-0 ____ ____ Inclusão de bula institucional.

VP

Cápsulas 100 mg e 200 mg ____ ____ Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite”, nos itens:

3 Quando não devo utilizar este medicamento?

4 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Cápsulas 100 mg ____ ____ Não houve alterações na Bula do Paciente

VP

Cápsulas 100 mg ____

FLORENT

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Saccharomyces boulardii Pó para preparação extemporânea – 200 mg Institucional

FLORENT

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Florent Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÃO

Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 envelopes com 1g de pó cada.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada envelope de FLORENT contém:

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORENT beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORENT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORENT, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORENT pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia FLORENT 200 mg envelope:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

Instruções de uso Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.

Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

FLORENT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORENT um pouco antes desses medicamentos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.1560.0098 Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122 Fabricado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira Registrado por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara CEP: 74675-090 – Goiânia / GO CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMERCIO.

CAC: 0800 707 1212 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/06/2019.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/04/2013 22/04/2016 05/10/2016 13/12/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº.

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg

VP

Pó para preparação extemporânea - 200 mg 1597776/16-5 2358844/16-6 2596224/16-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ -O item Apresentações foi substituído por Apresentação;

- Inclusão da quantidade/volume de água necessário para dissolver o conteúdo de um envelope no item 6.

Como devo usar este medicamento?

- Inclusão do item 7: O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?

____ ____ ____ ____ Inclusão de bula institucional

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Pó para preparação extemporânea - 200 mg ____ Adequações nos itens:

- Composição;

- item 6.Como devo usar este medicamento?

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Pó para preparação extemporânea - 200 mg ____ ____ ____ 22/09/2017 29/08/2018 2388479/19-7 . . . . . . . . Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ 08510011/86 Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 ____ 08/10/2019 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2007462/17-0 28/02/2019 ____ ____ ____ ____ 0191177/19-5 Alteração de Texto de Bula ____ ____ 19/06/2019 Inclusão de bula institucional Inclusão da frase: “Este medicamento contém lactose e portanto pode conter traços de outros compostos derivados do leite” e inclusão da frase de alerta: “Atenção diabèticos: contèm açúcar”, nos itens:

3. Quando não devo utilizar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Adequações realizadas:

- Inclusão da via de administração “diretamente na boca”, no item 6. Como devo usar este medicamento?

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Pó para preparação extemporânea - 200 mg

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Pó para preparação extemporânea - 200 mg Pó para preparação

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extemporânea 200 mg Pó para preparação ____ ____ ____ ____ Não houve alterações na Bula do Paciente