DORFEN
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 44010437000181
Anexo A
DORFEN
Paracetamol
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimido 500 mg e 750 mg
DORFEN
paracetamol comprimido - 500 mg e 750 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DORFEN
paracetamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos simples de 500 mg e 750 mg – Embalagens com 200 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Paracetamol . . . . . . . . 500 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 com Excipientes: amido e estearato de magnésio.
Cada comprimido contém:
Paracetamol . . . . . . . . 750 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 com Excipientes: amido e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2 Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DORFEN reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar DORFEN se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar DORFEN ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de DORFEN por pacientes idosos.
Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de DORFEN é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de 3 outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
DORFEN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DORFEN 500 mg comprimido de cor branca e DORFEN 750 mg comprimido oblongo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: DORFEN 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
DORFEN 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de DORFEN 500 mg ou 5 comprimidos de DORFEN 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2 comprimidos de DORFEN 500 mg ou 1 comprimido de DORFEN 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
4 Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0138.003-1 – 500 mg – Caixa com 200 comprimidos Registro MS nº 1.0715.0138.005-6 – 750 mg – Caixa com 200 comprimidos Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
5 Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 - /Tel. (11) 4707-5155 - SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/02/2020.
6 Anexo A
DORFEN CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Solução oral 200 mg /mL 7
DORFEN
paracetamol solução oral – 200 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO DORFEN
Paracetamol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,33 mg/gota):
Paracetamol . . . . . . . . 200 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, metabissulfito de sódio, macrogol, corante amarelo tartrazina, álcool etílico 96º GL, metilparabeno, propilparabeno, aroma de baunilha e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
8 DORFEN Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar DORFEN Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar DORFEN Gotas ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de DORFEN Gotas por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de DORFEN Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
9 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar DORFEN Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DORFEN Gotas é uma solução límpida de cor amarela com sabor e aroma de baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.” 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 Kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
10 Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0715.0138.001-3 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
11
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo CEP: 06612-090 - /Tel. (11) 4707-5155 - SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 - Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/02/2020.
12 13 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 29/08/2013 30/10/2014 12/05/2016 0723964/13-5 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0974739/14-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1729929/16-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data de Data do N.º do Assunto aprovação expediente expediente 29/08/2013 30/10/2014 12/05/2016 0723964/13-5 0974739/14-7 1729929/16-2 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- ---- ---- Dados das alterações de bula Versões Apresentações Itens de Bula (VP/VPS) relacionadas 1ª submissão 6. Como devo usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
I – Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
VP/VPS
200 mg/mL sol oral ct plast opc got x 15 mL
VP/VPS
500 mg com ct bl al plas inc x 200 750 mg com ct bl al plas inc x 200 32 mg/mL sus or ct fr plas opc x 60 mL + cp med 200 mg/mL sol oral ct plast opc got x 15 mL
VP
200 mg/mL sol oral ct plast opc got x 15 mL 1 14/06/2017 1185340/17-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/06/2017 1185340/17-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- III – Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)
VP/VPS
200 mg/mL sol oral ct plast opc got x 15 mL 32 mg/mL sus or ct fr plas opc x 60 mL + cp med 500 mg com ct bl al plas inc x 200 750 mg com ct bl al plas inc x 200 80 mg com mast ct bl plas inc x 12 160 mg com mast ct bl plas inc x 12 160 mg com mast ct bl plas inc x 24
VP
200 mg/mL sol oral ct plast opc got x 15 mL 32 mg/mL sus or ct fr plas opc x 60 mL + cp med 500 mg com ct bl al plas inc x 200 750 mg com ct bl al plas inc x 200 80 mg com mast ct bl plas inc x 12 160 mg com mast ct bl plas inc x 12 160 mg com mast ct bl plas inc x 24 I – Identificação do medicamento 10/06/2019 0513211/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2019 0513211/19-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
---- 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
2 04/12/2020 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 04/12/2020 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?