acetilcisteína Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml
A A S BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/ml (sabor framboesa): frascos com 120 ml + copo dosador Xarope 40 mg/ml (sabor morango): frascos com 120 ml + copo dosador
USO ORAL
acetilcisteína (40 mg/ml): USO ADULTO acetilcisteína (20 mg/ml): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope pediátrico de acetilcisteína contém:
acetilcisteína . . . . . . . . 20 mg Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de framboesa.
Cada ml de xarope adulto de acetilcisteína contém:
acetilcisteína . . . . . . . . 40 mg Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de morango.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.
A acetilcisteína modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). A acetilcisteína é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento;
se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza a acetilcisteína pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína na gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de riscobenefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: a acetilcisteína em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio.
A acetilcisteína xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Este produto deve ser utilizado com cautela por pacientes diabéticos.
A acetilcisteína xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de acetilcisteína.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça).
acetilcisteína_BU01Incorp_VP 2 Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de acetilcisteína.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Acetilcisteína 20 mg/ml xarope pediátrico: líquido límpido e incolor, com aroma de framboesa.
Acetilcisteína 40 mg/ml xarope adulto: líquido límpido e incolor, com aroma de morango.
Acetilcisteína 20 mg/ml: Após aberto, válido por 20 dias.
Acetilcisteína 40 mg/ml: Após aberto, válido por 8 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
A acetilcisteína deve ser administrada somente por via oral e não deve ser diluída.
Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) Acetilcisteína pediátrico 20 mg/ml:
Idade 2 a 4 anos Acima de 4 anos Dose 100 mg (5 ml) 100 mg (5 ml) Frequencia 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico Adultos Acetilcisteína adulto 40 mg/ml:
Dose de 600 mg (15 ml), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 ml de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (5 ml de xarope adulto) a 400 mg (10 ml de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/ anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportado com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573.0648 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
acetilcisteína_BU01Incorp_VP 4 Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 11/06/2019 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação 21/12/2018 1209237/18-1 1959 GENERICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 11/02/2019 Itens de bula
VP
III – Dizeres Legais
VPS
9. Reações Adversas III – Dizeres Legais Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)
VP e VPS
20 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP)
20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
120 ML + CP MED 40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP)
40 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
120 ML + CP MED 15/02/2017 0254190/17-4 10459 – Genérico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Inclusão inicial de texto de bula, texto conforme medicamento de referência.
VP e VPS
20 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP)
20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED
20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
120 ML + CP MED 40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 40 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP)
40 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED