VIBRAL
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345
MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral® (dropropizina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Solução oral (gotas) 30 mg/mL
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
BULA DO PACIENTE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL® dropropizina
APRESENTAÇÃO
VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas - 30 mg/mL): frasco de 10 mL.
VIA ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém:
dropropizina . . . . . . . . 30 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.
Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III)
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Histórico de alterações dos textos de bula – Vibral® solução oral (dropropizina) Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 03/11/2021 03/09/2018 24/07/2015 Nº do expediente Assunto Versão atual 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1384044/20‐4 0653306/15‐0 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula ‐ ‐ ‐ ‐
APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO
1) PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
4) O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5) ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III) DIZERES LEGAIS
‐ ‐ ‐ ‐
III) DIZERES LEGAIS
‐ 8) QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
/ 9) REAÇÕES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS
‐ ‐ ‐ Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
VP e VPS VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED 01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente 1
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MEDICAMENTO
NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ ‐ ‐ 1a submissão no Bulário Eletrônico
VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED 01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente 2
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MODELO DE BULA DO PACIENTE
Vibral® (dropropizina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Xarope Adulto 3,0 mg/mL Xarope Pediátrico 1,5 mg/mL
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
BULA DO PACIENTE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VIBRAL® dropropizina
APRESENTAÇÕES
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.
VIA ORAL
VIBRAL® (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS VIBRAL® (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém:
dropropizina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém:
dropropizina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1)
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).
2)
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.
A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).
3)
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).
4)
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.
Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.
Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.
Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.
Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5)
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6)
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VIBRAL® xarope adulto (3 mg/mL):
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.
VIBRAL® xarope pediátrico (1,5 mg/mL):
Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.
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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7)
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8)
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9)
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III)
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0348 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
BU 20 Page 3 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.
Page 4 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Histórico de alterações dos textos de bula ‐ Vibral® xarope (dropropizina) Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 03/11/2021 04/05/2020 26/09/2018 Nº do expediente Assunto Versão atual 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1384044/20‐4 0932166/18‐7 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ Assunto ‐ ‐ ‐ Data de aprovação ‐ ‐ ‐ Dados das alterações de bulas Itens de bula
APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO
1) PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
4) O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5) ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
III) DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÕES III) DIZERES LEGAIS
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
VP e VPS 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
VP e VPS 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP
3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS
AMB X 120 ML + COP 01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente 1
WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 03/09/2018 24/07/2015 16/04/2013 0859084/18‐2 0653306/15‐0 0287736/13‐8 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 ‐
MEDICAMENTO
NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐
III) DIZERES LEGAIS
‐ 8) QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
/ 9) REAÇÕES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED 1a submissão no Bulário Eletrônico
VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED
3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB
X 120 ML + CP MED ‐
VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML ‐ 01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente 2