VIBRAL

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56998701000116 BULA DO PACIENTE

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 F: (11) 5536-7345

MODELO DE BULA DO PACIENTE

Vibral® (dropropizina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Solução oral (gotas) 30 mg/mL

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BULA DO PACIENTE

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VIBRAL® dropropizina

APRESENTAÇÃO

VIBRAL® (dropropizina) solução oral (Gotas - 30 mg/mL): frasco de 10 mL.

VIA ORAL USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL (30 gotas*) de VIBRAL® 30 mg /mL contém:

dropropizina . . . . . . . . 30 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, ciclamato de sódio, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.

* 1 gota de VIBRAL® solução oral contém 1 mg de dropropizina.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1) PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 2 a 3 anos: 4 a 8 gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 15 gotas, 4 vezes ao dia.

Adultos: 30 gotas, 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?

Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0348 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 BU 19

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Histórico de alterações dos textos de bula – Vibral® solução oral (dropropizina) Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 03/11/2021 03/09/2018 24/07/2015 Nº do expediente Assunto Versão atual 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1384044/20‐4 0653306/15‐0 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula ‐ ‐ ‐ ‐

APRESENTAÇÃO COMPOSIÇÃO

1) PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

4) O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5) ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

III) DIZERES LEGAIS

‐ ‐ ‐ ‐

III) DIZERES LEGAIS

‐ 8) QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

/ 9) REAÇÕES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS

‐ ‐ ‐ Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

VP e VPS VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED 01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente 1

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 16/04/2013 0287736/13‐8 10458 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ ‐ ‐ 1a submissão no Bulário Eletrônico

VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED 01.3 VIBRAL gotas_Histórico_bula_PacientePaciente 2

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 F: (11) 5536-7345

MODELO DE BULA DO PACIENTE

Vibral® (dropropizina) Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Xarope Adulto 3,0 mg/mL Xarope Pediátrico 1,5 mg/mL

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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

BULA DO PACIENTE

I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VIBRAL® dropropizina

APRESENTAÇÕES

VIBRAL® (dropropizina) Xarope Adulto (3 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.

VIBRAL® (dropropizina) Xarope Pediátrico (1,5 mg/mL): frasco de 120 mL e 1 copo-medida.

VIA ORAL

VIBRAL® (3 mg/mL): USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS VIBRAL® (1,5 mg/mL): USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de VIBRAL® 3 mg/mL contém:

dropropizina . . . . . . . . 3 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.

Cada mL de VIBRAL® 1,5 mg/mL contém:

dropropizina . . . . . . . . 1,5 mg Excipientes: benzoato de sódio, ácido benzoico, sacarose, ácido cítrico monoidratado, corante vermelho ponceaux, aroma de framboesa, água purificada.

II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1)

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VIBRAL® (dropropizina) é indicado para o tratamento dos sintomas da tosse irritante e seca (sem secreção).

2)

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

VIBRAL® é um medicamento contra tosse que age bloqueando os receptores da tosse. Apresenta uma discreta ação antialérgica, podendo ser usado no tratamento da tosse associada à condição alérgica.

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com início de ação entre 15 a 30 minutos após a sua administração por via oral (por boca).

3)

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia à dropropizina ou a qualquer componente da formulação, insuficiência respiratória grave, hipotensão (queda da pressão arterial), em pacientes asmáticos e em casos de tosse produtiva (com secreção).

4)

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com VIBRAL® deve ter a duração mais curta possível, geralmente poucos dias. Se os sintomas persistirem, você deverá procurar o seu médico para ser reavaliado.

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Capacidade de dirigir ou operar máquinas: Os pacientes com sensibilidade aumentada à dropropizina devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, devido à possibilidade de hipotensão (queda da pressão arterial) ou sonolência.

Alterações nos rins e fígado: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em pacientes com alteração da função dos rins ou do fígado.

Uso em idosos: VIBRAL® deve ser usado com cuidado em idosos.

Uso em crianças: É recomendável que o uso de antitussígenos em crianças de 2 a 6 anos seja limitado.

Gravidez e lactação: VIBRAL® não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.

Categoria de risco na gravidez: C Informe seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso do VIBRAL®, com álcool e com depressores do Sistema Nervoso Central, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade e alguns analgésicos, pode levar a um aumento dos efeitos colaterais da dropropizina, como a hipotensão e a sonolência.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5)

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

VIBRAL® é apresentado sob a forma de solução límpida, livre de impurezas, de cor vermelho-cereja, sabor e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6)

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIBRAL® xarope adulto (3 mg/mL):

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

VIBRAL® xarope pediátrico (1,5 mg/mL):

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 3 anos: 1 copo medida, 4 vezes ao dia.

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Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7)

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento esperar até o horário de tomada da próxima dose. Não tomar mais do que a dose normal recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8)

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas raramente são observadas nas doses recomendadas. No caso de uso em doses mais altas ou de sensibilidade aumentada à dropropizina, as reações mais frequentes são hipotensão (queda da pressão arterial), náusea, sonolência e eritema (vermelhidão da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9)

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem de VIBRAL® são hipotensão (queda de pressão arterial), náusea e sonolência. Não existe antídoto específico. O tratamento usual da superdosagem aguda é a provocação do vômito, o mais precocemente possível, a não ser que o paciente esteja inconsciente. No hospital, a lavagem gástrica somente é útil se aplicada precocemente, devido à rápida absorção intestinal da dropropizina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III)

DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0348 Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ nº 6509 Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

BU 20 Page 3 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/11/2021.

Page 4 of 4 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 Histórico de alterações dos textos de bula ‐ Vibral® xarope (dropropizina) Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 03/11/2021 04/05/2020 26/09/2018 Nº do expediente Assunto Versão atual 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1384044/20‐4 0932166/18‐7 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da Petição/ notificação que altera a bula Data do Nº do expediente expediente ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ Assunto ‐ ‐ ‐ Data de aprovação ‐ ‐ ‐ Dados das alterações de bulas Itens de bula

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

1) PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É INDICADO?

4) O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5) ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

III) DIZERES LEGAIS APRESENTAÇÕES III) DIZERES LEGAIS

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

VP e VPS 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS

AMB X 120 ML + COP

3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS

AMB X 120 ML + COP

VP e VPS 1,5 MG/ML XPE PED CT FR PLAS

AMB X 120 ML + COP

3 MG/ML XPE ADU CT FR PLAS

AMB X 120 ML + COP 01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente 1

WWW.ABBOTTBRASIL.COM.BR

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 0 4566-90 5 T: (11) 5536-70 0 0 03/09/2018 24/07/2015 16/04/2013 0859084/18‐2 0653306/15‐0 0287736/13‐8 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10458 ‐

MEDICAMENTO

NOVO ‐ Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐ ‐

III) DIZERES LEGAIS

‐ 8) QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

/ 9) REAÇÕES

ADVERSAS A MEDICAMENTOS VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED 1a submissão no Bulário Eletrônico

VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML

1,5 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED

3 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB

X 120 ML + CP MED ‐

VP e VPS 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC

GOT X 10 ML ‐ 01.4 VIBRAL Xarope_Histórico_bula_PacientePaciente 2