FUMARATO DE BISOPROLOL+ HIDROCLOROTIAZIDA
UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05399786000185
fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Comprimido revestido 2,5 mg + 6,25 mg / 5 mg + 6,25 mg / 10 mg + 6,25 mg Bula Paciente Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 1/8
I.IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 2,5 mg + 6,25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimido revestido 5 mg + 6,25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimido revestido 10 mg + 6,25 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg + 6,25 mg contém:
fumarato de bisoprolol . . . . . . . . 2,50 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 6,25 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, álcool isopropílico, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico (amarelo), água purificada q.s.p.... 1 comprimido Cada comprimido de 5 mg + 6,25 mg contém:
fumarato de bisoprolol . . . . . . . . 5,00 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 6,25 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, álcool isopropílico, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho), água purificada q.s.p.... 1 comprimido Cada comprimido de 10 mg + 6,25 mg contém:
fumarato de bisoprolol . . . . . . . . 10,00 mg hidroclorotiazida . . . . . . . . 6,25 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, copovidona, álcool isopropílico, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, água purificada q.s.p.... 1 comprimido
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para baixar a pressão sanguínea de pessoas com hipertensão (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético (substância que estimula a eliminação de urina) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida nas seguintes situações:
hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
− insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração;
− choque cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória);
Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 2/8 − determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares:
bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem-marca passo), síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial;
− bradicardia sintomática (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);
− asma brônquica grave;
− problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
− feomocromitoma não tratado (tumor raro da glândula suprarrenal);
− acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido, resultante de doenças graves;
− problemas graves do fígado ou rins;
− hipopotassemia refratária (concentração baixa de potássio no sangue, não respondendo a tratamento);
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca interrompa o tratamento com este medicamento abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina pectoris).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com este medicamento, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
− diabetes com níveis extremamente flutuantes de glicose no sangue, uma vez que podem estar mascarados sintomas de glicose sanguínea marcantemente reduzida (hipoglicemia), como batimentos cardíacos acelerados, palpitações e suor excessivo;
− jejum rigoroso;
− quaisquer doenças do coração, como insuficiência cardíaca, distúrbios leves do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal);
− problemas do fígado;
− problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros;
− doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida pode ser usado com cautela;psoríase ou história familiar de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
− tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
− doenças da tiroide;
− hipovolemia (volume de sangue reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);
− hiperuricemia (excesso de ácido úrico no sangue), pois o risco de episódios de gota pode ser maior;
− podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.
Além disso, informe ao médico se estiver em vias de ser submetido a:
− terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que este medicamento pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que este medicamento pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico for perturbado.
Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura, ácido úrico ou glicose no seu sangue.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida), pode causar uma reação idiossincrática, resultando em distúrbios oculares como efusão coroidal (acúmulo de fluido na camada Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 3/8 vascular do olho), miopia transitória aguda e glaucoma de ângulo-fechado agudo. Os sintomas incluem um início agudo da diminuição da acuidade visual ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.
Fale com o seu médico antes de utilizar fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida caso tenha tido câncer da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer da pele e de lábio (câncer da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra exposição solar e radiação ultravioleta enquanto estiver fazendo uso de fumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida.
Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização deste medicamento durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se você estiver grávida ou planejando engravidar, informe imediatamente o médico. Ele decidirá se você pode tomar este medicamento durante a gravidez. O uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez.
O uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em doses mínimas e o bisoprolol também pode ser. Além, disso, a hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Direção de veículos e operação de máquinas Em geral, este medicamento não influencia a capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, dependendo do modo como você tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Somente tome os seguintes medicamentos com bisoprolol + hidroclorotiazida com a recomendação do seu médico:
− medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares, como o verapamil e o diltiazem;
− medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina;
− lítio, um medicamento para tratamento da depressão.
Consulte o seu médico se você tomar bisoprolol + hidroclorotiazida com qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:
− medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (do tipo dihidropiridina, como nifedipino e anlodipino);
− medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração com risco de vida (torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina;
− medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);
− medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas;
− medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca, como captopril ou enalapril;
− digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
− medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina;
− medicamentos que atuam no sistema nervoso, utilizados para estimular os órgãos internos ou para tratamento de glaucoma (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de emergência para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);
− medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes musculares;
− betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma);
Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 4/8 − − − − − − − − − medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação;
medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B, corticosteroides, laxantes;
medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue e na urina;
medicamentos que reduzem o colesterol, como colestiramina, colestipol;
medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B);
mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
derivados da ergotamina, usados na enxaqueca;
rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose;
analgésicos à base de salicilatos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Os comprimidos de 2,5 mg + 6,25 mg são revestidos, de cor amarelo claro, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.
Os comprimidos de 5 mg + 6,25 mg são revestidos, de cor rosa claro, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.
Os comprimidos 10 mg + 6,25 mg são revestidos, de cor branca, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com este medicamento é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com este medicamento tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
A dose inicial usual é de um comprimido de 2,5/6,25 mg uma vez ao dia. Se o efeito anti-hipertensivo for insuficiente, pode-se aumentar a dose para um comprimido de 5/6,25 mg ao dia, ou ainda, para um comprimido de 10/6,25 mg ao dia, se o efeito continuar insuficiente.
Uso em crianças Este medicamento não é recomendado em crianças.
Uso em idosos Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins Não são necessários ajustes de dose em pacientes com problemas do fígado ou rins de leves a moderados.
Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 5/8 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o bisoprolol + hidroclorotiazida pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; cansaço, tonturas, dores de cabeça (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fraqueza muscular, cãibras musculares, sensação de fraqueza; batimentos cardíacos diminuídos ou irregulares, agravamento da insuficiência cardíaca, queda de pressão ao se levantar ou sentar; perturbações do sono, depressão, perda de apetite; problemas respiratórios em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar crônica; dores abdominais; aumento dos níveis de creatinina ou ureia no sangue; aumento dos níveis de amilase (enzima envolvida na digestão); alteração no balanço de líquidos e eletrólitos; aumento dos níveis de gordura, colesterol, ácido úrico ou açúcar no sangue, aumento dos níveis de açúcar na urina.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, alucinações; reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face ou erupção cutânea (também após exposição à luz do sol); urticária, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele (púrpura) e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); aumento dos níveis de certas enzimas do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia); dificuldade de ereção; problemas de audição; corrimento nasal alérgico, redução do fluxo lacrimal, visão prejudicada;
diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia) ou de plaquetas (trombocitopenia); desmaio (síncope).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite) queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus eritematoso cutâneo); dor no peito;
redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose); inflamação do pâncreas; alcalose metabólica (condição na qual o sangue está muito pouco ácido).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença pulmonar intersticial.
Câncer da pele e de lábio (câncer da pele não-melanoma). Efusão coroidal (um tipo de distúrbio ocular).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos deste medicamento do que deveria fale imediatamente com o seu médico.
Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar no sangue.
Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 6/8 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS 1.5649.0004 Farm. Resp.: Karolline Santana Frigato – CRF-SP nº 82.703 Fabricado por:
Unichem Laboratories Limited Indl. Area, Meerut Road, Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia Importado por:
Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.
Avenida 7 de Setembro nº 1564 – Vila Dirce 09912-010 – Diadema – SP CNPJ: 05.399.786/0001-85 SAC: 0800 725 5525
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 04/11/2020.
Fumarato de bisoprolol + hctz_VP Versão_02 7/8 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 22/07/2021 01/12/2021 nº expediente 2858065/21-7 Gerado no momento do peticionamento Assunto 10459- GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente
NA NA
Dados da petição/notificação que altera bula N° do Assunto expediente
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Data de aprovação
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Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Inclusão inicial Identificação do medicamento
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AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP)
500 MG CAP GEL DURA CTBL
AL PLAS INC X500 (EMB HOSP)