cloridrato de memantina

UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05399786000185 BULA DO PACIENTE

cloridrato de memantina Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.

Comprimido revestido 10 mg Bula paciente 1/7

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de memantina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 10 mg: embalagem com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

cloridrato de memantina* . . . . . . . . 10 mg * equivalente a 8,31 mg de memantina (base) Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, povidona, água purificada, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol q.s.p.... 1 comprimido

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de memantina é indicado para:

O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro.

O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

O cloridrato de memantina é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tomar o cloridrato de memantina se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

- Tem epilepsia;

- Teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

- Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

- Sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do cloridrato de memantina devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do cloridrato de memantina.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o cloridrato de memantina.

2/7 Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o cloridrato de memantina pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar de máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do cloridrato de memantina em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem o cloridrato de memantina não devem amamentar.

(veja também no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) Principais interações medicamentosas com o cloridrato de memantina Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

O cloridrato de memantina e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (veja também no item 3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo cloridrato de memantina e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

Amantadina, quetamina, dextrometorfano Dantroleno, baclofeno Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida) Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais) Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões) Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono) Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina) Neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor) Anticoagulantes orais Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o cloridrato de memantina.

O cloridrato de memantina interage com alimentos ou bebidas?

O cloridrato de memantina não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente - ou pretenda alterar - a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (disfunção nos rins que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue) ou infecções graves das vias urinárias (função renal prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O cloridrato de memantina interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o cloridrato de memantina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guardar o cloridrato de memantina em temperatura ambiente (entre 15º C a 30 ºC).

Proteger a embalagem da umidade e do calor.

O prazo de validade do cloridrato de memantina 10mg encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

3/7 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.

Aspecto físico do cloridrato de memantina Cloridrato de memantina comprimidos 10 mg: são revestidos, ovais, brancos, biconvexos, sulcados e apresentam a letra “M” e o número “10” gravados de um lado e são lisos do outro lado.

Características organolépticas Cloridrato de memantina comprimidos de 10 mg não tem cheiro ou gosto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso O cloridrato de memantina deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de cloridrato de memantina 10 mg pode se partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com cloridrato de memantina.

Posologia A dose recomendada do cloridrato de memantina é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1 Semana 2 Semana 3 A partir da Semana 4 5 mg/dia 10 mg/dia 15 mg/dia 20 mg/dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana.

Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia).

Crianças e Adolescentes (<18 Anos) O cloridrato de memantina não é recomendado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças Função Renal Reduzida Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida 4/7 A administração do cloridrato de memantina não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento com o cloridrato de memantina Continue a tomar cloridrato de memantina enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O CLORIDRATO DE MEMANTINA?

- Se você esqueceu-se de tomar uma dose do cloridrato de memantina, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

- Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e = 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e = 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o cloridrato de memantina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Geralmente, utilizar muito cloridrato de memantina não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”.

Se ingerir altas concentrações de cloridrato de memantina, contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte.

Levar a caixa do cloridrato de memantina ao médico ou hospital.

5/7 Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS 1.5649.0010 Farm. Resp.: Karolline Santana Frigato – CRF-SP nº 82.703 Importado por:

Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda.

Avenida 7 de Setembro nº 1564 – Vila Dirce 09912-010 – Diadema – SP CNPJ: 05.399.786/0001-85 Fabricado por:

Unichem Laboratories Limited 15-18, Pilerne Industrial Estate, Bardez, Goa 403511, India SAC: 0800 725 5525

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 20/04/2021.

6/7 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/06/2021 Dados da petição/notificação que altera bula nº expediente Assunto Data do expediente 2211743/21-8 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA

01/09/2021 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA

N° do expediente

NA NA

Assunto Data de aprovação

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Inclusão inicial

VP 10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC

TRANS X 30

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC

TRANS X 60

VP 10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC

TRANS X 30

10 MG COM REV CT BL AL/PVC/PE/PVDC