VODOL
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118
VODOL® (nitrato de miconazol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Aerossol 20 mg/g VODOL® nitrato de miconazol Aerossol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Aerossol 20 mg/g: embalagem contendo tubo de 75 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do aerossol contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes: miristato de isopropila, ciclopentasiloxano, disteardimonium hectorite, carbonato de propileno, amido de alumínio octenilsuccinato e álcool isopropílico.
Propelente inerte: butano.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VODOL é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea corporis (tíneas do corpo) e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
1 O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide tubo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: massa de cor bege com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa.
Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada nem incinerada.
Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de VODOL para compensar aplicações esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
2 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1357
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2022.
3 VODOL® (nitrato de miconazol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Suspensão tópica 20 mg/mL VODOL® nitrato de miconazol Suspensão tópica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão tópica 20 mg/mL: embalagem contendo frasco spray de 60 mL.
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes: macrogol, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, essência de lavanda, dióxido de silício e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VODOL é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. VODOL não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões ao redor dos olhos, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Perigo: produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.
Proteja os olhos e evite inalar o produto.
Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Pediatria: não existem estudos que comprovem a eficácia e segurança do uso pediátrico.
Idosos: não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais 1 Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide tubo).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão levemente bege, de rápida sedimentação e redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique VODOL duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
1. Sempre agitar bem o produto antes da utilização, pois se trata de uma suspensão tópica e caso as partículas não estejam devidamente dispersas, o retentor da válvula pode sofrer entupimento.
2. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do giro da tampa no sentido anti-horário.
3. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme.
4. Remover a tampa protetora do bico spray.
2 5. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical.
6. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.
Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no medicamento.
Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. VODOL não mancha a pele nem a roupa.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
VODOL é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de usar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a aplicação esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de VODOL para compensar aplicações esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.
Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA
3 Registro MS – 1.0497.1357
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Ou Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP Indústria Brasileira Ou Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/08/2022.
4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/2022 27/01/2022 28/06/2021 18/12/2018 Nº do expediente Gerado no momento do peticionamento 0347710/22-1 2499980/21-4 1187798/18-7 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10451
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10451
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10451
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 Data do expediente 13/06/2022
NA
13/10/2020 04/11/2016 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 4287103/22-4 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 13/06/2022
DIZERES LEGAIS VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL
NA
3534428/20-8 2462452/16-7
NA NA
11132 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento 28/12/2020 10201 MEDICAMENTO NOVO Alteração moderada de excipiente 29/10/2018
DIZERES LEGAIS VP VPS
9. REAÇÕES
ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP VPS COMPOSIÇÃO VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL Aerossol 20 mg/g Suspensão tópica 20mg/mL Aerossol 20 mg/g Suspensão tópica 20mg/mL 2 04/09/2018 0866835/18-3 11/08/2017 1682779/17-1 25/11/2016 2525923/16-7 12/04/2016 17/06/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 1540530/16-3 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 0480222/14-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12 21/06/2018 0520845/18-9 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
NA NA NA NA
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Suspensão tópica 20mg/mL
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL 0347350/14-3 10250 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 22/09/2014
DIZERES LEGAIS VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL
NA
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE MEDICAMENTO?
06/05/2014
NA NA NA
21/06/2018
DIZERES LEGAIS VP VPS
Aerossol 20mg/g Suspensão tópica 20mg/mL
VP
Aerossol 20 mg/g 3
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - DIZERES LEGAIS
05/06/2014 0446320/14-0 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula RDC 60/12
NA NA NA NA
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE MEDICAMENTO?
- 5. ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
VP VPS
Aerossol 20 mg/g - 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
01/04/2014 0244008/14-3 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Versão inicial