VODOL
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60665981000118 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)VODOL® (nitrato de miconazol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Aerossol 20 mg/g VODOL® nitrato de miconazol Aerossol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Aerossol 20 mg/g: embalagem contendo tubo de 75 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g do aerossol contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes: miristato de isopropila, ciclopentasiloxano, disteardimonium hectorite, carbonato de propileno, amido de alumínio octenilsuccinato e álcool isopropílico.
Propelente inerte: butano.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES No tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com nitrato de miconazol 2% em spray, e o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com miconazol apresentou cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo miconazol. Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas:
1) Shellow W. V. 2% Miconazole nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res. 1982;10(1):28-31.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.
VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
1 O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: massa de cor bege com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar VODOL, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.
VODOL não mancha a pele e nem a roupa.
Agite o frasco do aerossol antes de utilizar, proteja os olhos e evite inalar o produto. Não guardar próximo a chama ou calor. A embalagem não deve ser queimada, furada nem incinerada.
Aplicar uma quantidade suficiente de VODOL para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia. Geralmente duas semanas de tratamento são suficientes. Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados em média 3 semanas (conforme trabalhos científicos) a quatro semanas para prevenir recorrência. Rever o diagnóstico se não observar melhora.
9. REAÇÕES ADVERSAS VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro MS – 1.0497.1357
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro Aeroporto Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100 CNPJ 60.665.981/0005-41 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/01/2022.
2 VODOL® (nitrato de miconazol) União Química Farmacêutica Nacional S/A Suspensão tópica 20 mg/mL VODOL® nitrato de miconazol Suspensão tópica
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão tópica 20 mg/mL: embalagem contendo frasco spray de 60 mL.
USO TÓPICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes: macrogol, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, essência de lavanda, dióxido de silício e álcool etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES É indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta) causada pelo Trychophyton.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Quarenta e seis pacientes com Tinea pedis, foram tratados tanto com tolnaftato spray quanto com nitrato de miconazol 2% em spray, o estudo foi conduzido como duplo cego. Ao final de 28 dias de terapia, 68% do grupo tratado com miconazol apresentaram cura, contra 50% dos pacientes do outro grupo. O alívio dos sintomas e a limpeza micológica, baseada na eliminação de hidróxido de potássio ocorreu em um menor tempo com os pacientes do grupo miconazol. Conclui-se que a forma spray é um veículo eficaz e alternativo ao creme e loção, além de permitir uma aplicação a uma maior distância, diminuindo o contato com as áreas não afetadas.
Referências bibliográficas 1) Shellow W V .2% Miconazole nitrate powder in aerosol spray form: its efficacy in treating tinea pedis. J Int Med Res.
1982;10(1):28-31.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.
Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao miconazol e/ou aos componentes da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. VODOL é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
Perigo: produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.
Proteja os olhos e evite inalar o produto.
Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria Não existem estudos que comprovem a eficácia e segurança do uso pediátrico.
Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interferência em exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
1
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: suspensão levemente bege, de rápida sedimentação e redispersão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lave e seque bem o local a ser aplicado o produto. Aplique VODOL duas vezes ao dia, sobre a região afetada e a área ao redor.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
AGITE ANTES DE USAR.
1. Abrir o frasco, quebrando o lacre que se encontra na tampa, através do giro da tampa no sentido anti-horário.
2. Acoplar a válvula pump (spray) no frasco e rosquear, girando a tampa no sentido horário até que a válvula esteja bem firme.
3. Remover a tampa protetora do bico spray.
4. Coloque o bico do spray voltado para a região afetada e pressione a haste da válvula para baixo, mantendo o frasco na posição vertical.
5. Coloque a tampa protetora e guarde o frasco na embalagem original.
Não introduza qualquer objeto na abertura da bomba, pois pode danificar e causar contaminação no medicamento.
Lave cuidadosamente as mãos após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. VODOL não mancha a pele nem a roupa.
Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
VODOL é destinado ao uso externo, evite contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.
9. REAÇÕES ADVERSAS VODOL é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.
Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1357
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira Ou Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 2 Fabricado por:
Laboratil Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP Indústria Brasileira Ou Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda Taboão da Serra – SP Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/08/2022.
3 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/2022 27/01/2022 18/12/2018 Nº do expediente Gerado no momento do peticionamento 0347710/22-1 1187798/18-7 Assunto 10451
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10451
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 04/09/2018 0866835/18-3 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 11/08/2017 1682779/17-1 10451 MEDICAMENTO Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 13/06/2022
NA
04/11/2016 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 4287103/22-4 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 13/06/2022
DIZERES LEGAIS VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL
NA NA NA DIZERES LEGAIS VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL Aerossol 20 mg/g 2462452/16-7 10201 MEDICAMENTO NOVO Alteração moderada de excipiente 29/10/2018
COMPOSIÇÃO VP VPS
Suspensão tópica 20mg/mL 21/06/2018
DIZERES LEGAIS VP VPS
Aerossol 20mg/g
NA
6. COMO DEVO
USAR ESTE VP
Suspensão tópica 20mg/mL 21/06/2018 0520845/18-9 11023 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
NA NA NA
4 25/11/2016 12/04/2016 17/06/2014 05/06/2014 2525923/16-7 NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 1540530/16-3 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0480222/14-5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 0446320/14-0 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12
MEDICAMENTO?
NA
06/05/2014
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP VPS
0347350/14-3 10250 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 22/09/2014
DIZERES LEGAIS VP VPS NA NA NA
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE MEDICAMENTO?
Suspensão tópica 20mg/mL Suspensão tópica 20mg/mL Suspensão tópica 20mg/mL
VP
Aerossol 20 mg/g
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - DIZERES LEGAIS NA NA NA NA
- 6. COMO DEVO
USAR ESSE MEDICAMENTO?
- 5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
VP VPS
Aerossol 20 mg/g 5 - 8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
- 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
01/04/2014 0244008/14-3 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Versão inicial