THIABEN

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 48396378000182 BULA DO MÉDICO

THIABEN®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

COMPRIMIDO

500 MG

THIABEN

® SETEMBRO/2017 I)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

THIABEN® tiabendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

THIABEN® COMPRIMIDO 500 MG: cartucho contendo 6 comprimidos.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE VIA ORAL COMPOSIÇÃO

tiabendazol . . . . . . . . 500 mg Excipientes*q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido *(amido, estearato de magnésio, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, polissorbato 80).

II)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento com ação vermífuga e vermicida e está indicado para o tratamento da Strongyloides stercoralis, Larva migrans cutânea e Larva migrans visceral (toxocaríase).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

No estudo com 88 pacientes infestados por diferentes parasitas foram tratados com tiabendazol, na forma de cápsulas de 250 mg e suspensão de 1 g/5 ml. Os pacientes foram divididos em quatro grupos, aos quais foram administradas diferentes doses em vários esquemas posológicos, incluindo um grupo placebo. A melhor resposta foi obtida para doses de 50,1 mg/kg ou mais, no qual houve entre 90 a 100% de cura. No grupo que recebeu 48,7 mg/kg, nenhum paciente foi curado. O tiabendazol inibiu a produção de ovos de S. stercoralis e larva migrans (Franz, 1963).

Em outro artigo, os mesmos pesquisadores relatam estudo clínico em 55 adultos e 63 crianças que apresentavam 247 infecções intestinais por nematódeos. Foram administradas doses de tiabendazol variando de 25 a 58,9 mg/kg de peso, duas ou três vezes ao dia, por 3 dias e o tratamento ocorreu em duas fases. A efetividade foi avaliada pela existência de ovos nas fezes dos pacientes. Como conclusões, o tiabendazol foi efetivo contra A. lumbricóides (97%); larva migrans (84%), S. stercoralis (95%). (Franz, 1965) A eficácia do tiabendazol foi estudada em mais de 1000 crianças cuja incidência de infecção com Strongyloides era 13% e de enteróbius de 56% em média. Foram administradas doses de 25 mg/kg duas vezes ao dia, por dois dias ou 50 mg/kg dose única em dois dias. Para os dois grupos observou-se cura de cerca de 100% dos casos (Most, et. al, 1965).

Um caso de hiperinfestação por S. stercoralis foi descrito por Cahill, 1967, cujo tratamento durante dez dias com tiabendazol foi eficaz para o paciente em estado moribundo. Nelson, 1966, relata um caso de cura com tiabendazol em paciente pediátrico em estado grave infectado por larva migrans visceral, na dose de 25 mg/kg, a cada 12 horas, por sete dias. Foi necessário, após 4 meses, repetir a terapia, na mesma posologia e dose para superar a recorrência da doença, considerada rara pelos pesquisadores.

Foi demonstrado que o tiabendazol é eficaz contra Enterobius vermicularis (90 a 100% de cura), Ascaris lumbricóides (60 a 89% de cura), Strongyloides stercoralis (90 a 100% de cura). Para esse último parasita, ensaios clínicos demonstraram cura total de 90% ou mais dos pacientes tratados com doses de tiabendazol de 25 mg/kg diários. Adicionalmente, a ação do fármaco foi comprovada como ovicida e larvicida, além de agir sobre as formas adultas (Desowitz, 1971).

Embora não haja estudos comprovando fetotoxicidade ou teratogenicidade, não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os riscos estejam justificados e sob rigoroso acompanhamento médico. Também não deve ser recomendado durante a lactação (FDA).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Absorção - O tiabendazol, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro e é rapidamente absorvido e a máxima concentração plasmática (de 13 a 18 µg/ml) é atingida após 1 a 2 horas da administração. É metabolizado quase que completamente para a forma 5-hidroxitiabendazol e eliminado na urina como glicuronato ou conjugado a sulfatos (FDA; Florey, 1987; European, 2001).

Mecanismo de ação - O mecanismo de ação do tiabendazol contra nematódeos não está totalmente elucidado, entretanto, presume-se que iniba, de forma específica, a enzima fumarato-redutase do parasita. Apresenta ação sobre fungos e nesses microrganismos age na replicação do DNA, ligando-se à betatubulina, pela qual tem alta afinidade, o que resulta em seletiva toxicidade (Carballo, 2006, Davidse, 1986; Drug facts, 2008;

Goodmann, 2001; Opatrny, 2005).

O tiabendazol tem ação vermicida e vermífuga contra Ascaris lumbricóides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis (larva migrans), A. brasiliensis, A. caninum (larva migrans originárias de gatos e cães). Sua ação se dá sobre os parasitas adultos, larvas e ovos (FDA; Vasconcelos, 1979; Desowitz, 1971; Massara, 2001).

Eliminação - Após 48 horas, 5% da dose é eliminada nas fezes e cerca de 90% na urina. A maior parte é excretada nas primeiras 24 horas (FDA).

A quantidade absorvida estimada, em função da excreção urinária em 168 horas, é de pelo menos 67 a 75% da dose, tem ampla distribuição e baixo potencial de acumulação (European, 2001). A meia-vida é de 1,17 horas, o volume de distribuição é 2,76 l/kg e o clearence 27,2 ml/min/kg (Florey, 1987).

4. CONTRAINDICAÇÕES THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentem Insuficiência hepática ou renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações Laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e hiperglicemia.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e conseqüente escolha correta do fármaco para uma terapêutica eficaz da parasitose.

THIABEN® deve ser ingerido durante as refeições. O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

O uso de THIABEN® COMPRIMIDO não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Derivados xantínicos: o uso concomitante com o tiabendazol pode aumentar a concentração da substância no sangue e consequentemente o aumento do potencial tóxico destas substâncias.

Álcool: o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com THIABEN® COMPRIMIDO não é recomendado, pois podem ocorrer alterações adicionais devido a potencialização dos efeitos do álcool. Risco de reação tipo dissulfiram.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

THIABEN® deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

THIABEN® é valido por 24 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: THIABEN® COMPRIMIDO: Comprimido circular com diâmetro de 12 mm, na cor branca a quase branca, contido em blister.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia Recomendada: A posologia recomendada de THIABEN® COMPRIMIDO para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

A dose máxima diária não deve ultrapassar a 3000 mg de tiabendazol, ou seja, 6 comprimidos, independente do peso corpóreo.

Dose recomendada de THIABEN® COMPRIMIDO Estrongiloidíase Infestação não-disseminada Estrongiloidíase Infestação disseminada 1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias.

1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias.

Larva migrans cutânea (Bicho geográfico) 1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira.

Larva migrans visceral (toxocaríase) 1 comprimido para cada 10 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 THIABEN® COMPRIMIDO não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não há estudos dos efeitos de THIABEN® COMPRIMIDO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS THIABEN® COMPRIMIDO é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol têm experimentado uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris lumbricóides vivo na boca e o nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10);

incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbio do Sistema Cardiovascular Muito rara: hipotensão.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomuns: dermatite alérgica, rash cutâneo, prurido.

Raras: eritema multiforme (síndrome de Steven-Johnson), fatalidades foram reportadas.

Muito raras: prurido generalizado, erupção urticariforme por todo o corpo, erupção bolhosa, esfoliação cutânea, edema de lábio com formação de crostas.

Distúrbio do Metabolismo e de Nutrição Rara: hiperglicemia.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito comuns: náuseas, vômitos, xerostomia, diarreia, anorexia, dor epigástrica, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas Rara: leucopenia transitória.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar Raras: lesão hepatocelular, colestase intra-hepática, falência hepática irreversível, icterícia, colestase, lesão hepática parenquimatosa.

Distúrbios do Estado Geral Muito comuns: fadiga.

Incomuns: hipersensibilidade.

Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética Muito rara: mialgia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, despersonalização, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, parestesia.

Incomuns: sonolência, fadiga, cefaleia.

Raras: hipoestesia, convulsões, síncope.

Muito rara: distúrbios psicóticos.

Distúrbios da Visão Raras: visão turva, xantopsia, xeroftalmia, dor ocular.

Distúrbios do Aparelho Coclear e Vestibular Incomum: tinitus.

Distúrbios do Sistema Urinário Rara: enurese noturna.

Muito rara: hematúria.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito Comuns: Tontura, Vertigem.

Comum: Formigamento cutâneo.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomum: Prurido.

Distúrbios Psiquiátricos Incomum: Sonolência.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 Distúrbios da Visão Rara: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito Comuns: Náuseas.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191 291 ou pelo email [email protected].

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Não há antídoto específico para eventos de sobredosagem. Na ingestão acidental de altas doses, a emese ou lavagem gástrica devem ser cuidadosamente induzidas. Medidas para tratamento sintomático devem ser adotadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0550.0037.001-8 Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156 Registrado e Fabricado por:

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA THIABEN

® SETEMBRO/2017 THIABEN®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

SUSPENSÃO ORAL

50 MG/ML

THIABEN

® SETEMBRO/2017

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

THIABEN® tiabendazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

THIABEN® SUSPENSÃO ORAL 50 MG/ML: cartucho com 1 frasco contendo 40 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO VIA ORAL COMPOSIÇÃO

tiabendazol . . . . . . . . 50 mg Excipientes*q.s.p . . . . . . . . 1 mL *(sacarose, goma xantana + goma arábica, celulose microcristalina + carmelose sódica, simeticona, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, benzoato de sódio, álcool etílico, aroma artificial de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, água purificada).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento com ação vermífuga e vermicida e está indicado para o tratamento da Strongyloides stercoralis, Larva migrans cutânea e Larva migrans visceral (toxocaríase).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

No estudo com 88 pacientes infestados por diferentes parasitas foram tratados com tiabendazol, na forma de cápsulas de 250 mg e suspensão de 1 g/5 ml. Os pacientes foram divididos em quatro grupos, aos quais foram administradas diferentes doses em vários esquemas posológicos, incluindo um grupo placebo. A melhor resposta foi obtida para doses de 50,1 mg/kg ou mais, no qual houve entre 90 a 100% de cura. No grupo que recebeu 48,7 mg/kg, nenhum paciente foi curado. O tiabendazol inibiu a produção de ovos de S. stercoralis e larva migrans (Franz, 1963).

Em outro artigo, os mesmos pesquisadores relatam estudo clínico em 55 adultos e 63 crianças que apresentavam 247 infecções intestinais por nematódeos. Foram administradas doses de tiabendazol variando de 25 a 58,9 mg/kg de peso, duas ou três vezes ao dia, por 3 dias e o tratamento ocorreu em duas fases. A efetividade foi avaliada pela existência de ovos nas fezes dos pacientes. Como conclusões, o tiabendazol foi efetivo contra A. lumbricóides (97%); larva migrans (84%), S. stercoralis (95%). (Franz, 1965) A eficácia do tiabendazol foi estudada em mais de 1000 crianças cuja incidência de infecção com Strongyloides era 13% e de enteróbius de 56% em média. Foram administradas doses de 25 mg/kg duas vezes ao dia, por dois dias ou 50 mg/kg dose única em dois dias. Para os dois grupos observou-se cura de cerca de 100% dos casos (Most, et. al, 1965).

Um caso de hiperinfestação por S. stercoralis foi descrito por Cahill, 1967, cujo tratamento durante dez dias com tiabendazol foi eficaz para o paciente em estado moribundo. Nelson, 1966, relata um caso de cura com tiabendazol em paciente pediátrico em estado grave infectado por larva migrans visceral, na dose de 25 mg/kg, a cada 12 horas, por sete dias. Foi necessário, após 4 meses, repetir a terapia, na mesma posologia e dose para superar a recorrência da doença, considerada rara pelos pesquisadores.

Foi demonstrado que o tiabendazol é eficaz contra Enterobius vermicularis (90 a 100% de cura), Ascaris lumbricóides (60 a 89% de cura), Strongyloides stercoralis (90 a 100% de cura). Para esse último parasita, ensaios clínicos demonstraram cura total de 90% ou mais dos pacientes tratados com doses de tiabendazol de 25 mg/kg diários. Adicionalmente, a ação do fármaco foi comprovada como ovicida e larvicida, além de agir sobre as formas adultas (Desowitz, 1971).

Embora não haja estudos comprovando fetotoxicidade ou teratogenicidade, não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que os riscos estejam justificados e sob rigoroso acompanhamento médico. Também não deve ser recomendado durante a lactação (FDA).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Absorção - O tiabendazol, apresenta atividade anti-helmíntica de amplo espectro e é rapidamente absorvido e a máxima concentração plasmática (de 13 a 18 µg/ml) é atingida após 1 a 2 horas da administração. É metabolizado quase que completamente para a forma 5-hidroxitiabendazol e eliminado na urina como glicuronato ou conjugado a sulfatos (FDA; Florey, 1987; European, 2001).

Mecanismo de ação - O mecanismo de ação do tiabendazol contra nematódeos não está totalmente elucidado, entretanto, presume-se que iniba, de forma específica, a enzima fumarato-redutase do parasita. Apresenta ação sobre fungos e nesses microrganismos age na replicação do DNA, ligando-se à betatubulina, pela qual tem alta afinidade, o que resulta em seletiva toxicidade (Carballo, 2006, Davidse, 1986; Drug facts, 2008;

Goodmann, 2001; Opatrny, 2005).

O tiabendazol tem ação vermicida e vermífuga contra Ascaris lumbricóides, Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis (larva migrans), A. brasiliensis, A. caninum (larva migrans originárias de gatos e cães). Sua ação se dá sobre os parasitas adultos, larvas e ovos (FDA; Vasconcelos, 1979; Desowitz, 1971; Massara, 2001).

Eliminação - Após 48 horas, 5% da dose é eliminada nas fezes e cerca de 90% na urina. A maior parte é excretada nas primeiras 24 horas (FDA).

A quantidade absorvida estimada, em função da excreção urinária em 168 horas, é de pelo menos 67 a 75% da dose, tem ampla distribuição e baixo potencial de acumulação (European, 2001). A meia-vida é de 1,17 horas, o volume de distribuição é 2,76 l/kg e o clearence 27,2 ml/min/kg (Florey, 1987).

4. CONTRAINDICAÇÕES THIABEN® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade ao tiabendazol ou a qualquer componente da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes - Risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Insuficiência hepática e renal: Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentem Insuficiência hepática ou renal sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Alterações Laboratoriais: Podem ocorrer alterações como, distúrbios dos exames hematológicos; distúrbios nos exames de enzimas hepáticas e hiperglicemia.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser realizados para a identificação do parasita e consequente escolha correta do fármaco para uma terapêutica eficaz da parasitose.

THIABEN® SUSPENSÃO deve ser ingerido durante as refeições. O paciente deve ser instruído sobre os métodos de profilaxia da parasitose, como condições básicas de higiene pessoal e ambiental.

Durante o tratamento com o tiabendazol, os reflexos do paciente podem ser diminuídos. Por isso, é necessária cautela na condução de veículos, na operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.

Atenção Diabéticos: THIABEN® SUSPENSÃO ORAL contém SACAROSE. (200 mg de sacarose/ mL).

O uso de THIABEN® SUSPENSÃO não é recomendado para crianças com peso corpóreo inferior a 13,5 Kg.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Derivados xantínicos: o uso concomitante com o tiabendazol pode aumentar a concentração da substância no sangue e consequentemente o aumento do potencial tóxico destas substâncias.

Álcool: o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com THIABEN® SUSPENSÃO não é recomendado, pois podem ocorrer alterações adicionais devido a potencialização dos efeitos do álcool. Risco de reação tipo dissulfiram.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

THIABEN® deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

THIABEN® é valido por 24 meses a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 7 dias.

Características físicas e organolépticas: THIABEN® SUSPENSÃO: Suspensão de cor rosa, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia Recomendada: A posologia recomendada de THIABEN® SUSPENSÃO para adultos e crianças é de 50 mg de tiabendazol/kg de peso corpóreo/dia, dividida em duas tomadas por via oral; estando a duração do tratamento dependente do tipo e intensidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Deve-se agitar bem o frasco de THIABEN® SUSPENSÃO antes da administração.

A dose máxima diária não deve ultrapassar de 3.000 mg de tiabendazol, ou seja, 60 mL de THIABEN® SUSPENSÃO ao dia, independente do peso corpóreo.

A dose recomendada THIABEN® SUSPENSÃO Estrongiloidíase Infestação não-disseminada 1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 a 3 dias.

Estrongiloidíase Infestação disseminada 1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante, no mínimo, 5 dias.

Larva migrans cutânea (Bicho geográfico) 1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 2 dias. Se as lesões persistirem, repetir a mesma administração após 2 dias do término da primeira.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 Larva migrans visceral (toxocaríase) 1 mL da suspensão para cada 1 Kg de peso corpóreo. A dose total deve ser dividida e administrada em duas vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 5 a 7 dias.

Para a utilização posológica correta, as doses de THIABEN® SUSPENSÃO devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem do medicamento.

O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas conforme prescrição médica.

Descrição do copo-medida:

1 Copo-medida de 10 mL Não há estudos dos efeitos de THIABEN® SUSPENSÃO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS THIABEN® SUSPENSÃO é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias não causando a suspensão da terapia. Até um terço dos pacientes tratados com a dose recomendada de tiabendazol têm experimentado uma ou mais reações adversas, que ocorrem cerca de 3 a 4 horas após a administração da droga, com duração de 2 a 8 horas. A incidência aumenta com o aumento da dose e duração do tratamento.

Pode ocorrer o aparecimento do verme Ascaris lumbricóides vivo na boca e o nariz durante o tratamento com tiabendazol.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10);

incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbio do Sistema Cardiovascular Muito rara: hipotensão.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomuns: dermatite alérgica, rash cutâneo, prurido.

Raras: eritema multiforme (síndrome de Steven-Johnson), fatalidades foram reportadas.

Muito raras: prurido generalizado, erupção urticariforme por todo o corpo, erupção bolhosa, esfoliação cutânea, edema de lábio com formação de crostas.

Distúrbio do Metabolismo e de Nutrição Rara: hiperglicemia.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito comuns: náuseas, vômitos, xerostomia, diarreia, anorexia, dor epigástrica, dor abdominal.

Distúrbios das Células Sanguíneas Brancas Rara: leucopenia transitória.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula Biliar Raras: lesão hepatocelular, colestase intrahepática, falência hepática irreversível, icterícia, colestase, lesão hepática parenquimatosa.

Distúrbios do Estado Geral Muito comuns: fadiga.

Incomuns: hipersensibilidade.

Muito rara: reação anafilática.

Afecções da Musculatura Esquelética Muito rara: mialgia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Muito comuns: tontura, confusão mental, depressão, despersonalização, fraqueza generalizada, falta de coordenação motora, vertigem, parestesia.

Incomuns: sonolência, fadiga, cefaleia.

Raras: hipoestesia, convulsões, síncope.

Muito rara: distúrbios psicóticos.

Distúrbios da Visão Raras: visão turva, xantopsia, xeroftalmia, dor ocular.

Distúrbios do Aparelho Coclear e Vestibular Incomum: tinitus.

Distúrbios do Sistema Urinário Rara: enurese noturna.

Muito rara: hematúria.

THIABEN

® SETEMBRO/2017 A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do tiabendazol.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

Afecções da Pele e Distúrbios Afins Incomum: Prurido.

Muito Rara: Descamação Cutânea.

Distúrbios Psiquiátricos Incomum: Sonolência.

Distúrbio do Sistema Urinário Muito Comum: Urina com odor.

Distúrbios do Estado Geral Muito Comum: Dor de Barriga.

Rara: Febre.

Distúrbios da Visão Rara: Distúrbios da Visão.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal Muito Comuns: Náusea, Cólica Abdominal.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em caso de dúvidas entrar em contato no Serviço de Atendimento UCI-FARMA pelo 0800 191 291 ou pelo email [email protected].

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Não há antídoto específico para eventos de sobredosagem. Na ingestão acidental de altas doses, a emese ou lavagem gástrica devem ser cuidadosamente induzidas. Medidas para tratamento sintomático devem ser adotadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0550.0037.002-6 Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco CRF-SP nº 47.156 Registrado e Fabricado por:

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA THIABEN

® SETEMBRO/2017 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/09/2017 Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A Gerado no momento do – RDC 60/12 protocolo 1988992/16-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) - Atualização da formatação conforme RDC 47/09.

N/A N/A N/A N/A - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

N/A N/A - Atualização do aspecto físico do comprimido.

09/04/2014 500 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 6 VP/VPS

50 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 40 ML

500 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 6 VP/VPS

50 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 40 ML

- Dados de farmacovigilância.

26/08/2013 15/04/2013

THIABEN

® Apresentações relacionadas 0710121/13-0 0284204/13-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 500 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 6

N/A 0795043/15-8

VP/VPS

50 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 40 ML

N/A N/A N/A - Versão Inicial.

500 MG COM CT BL AL

PLAS INC X 6 VP/VPS

50 MG/ML SUS OR CT

FR VD AMB X 40 ML