FUNGIROX® ciclopirox olamina
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
CREME 10 MG/G
FUNGIROX CREME®
Outubro/2018
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fungirox® ciclopirox olamina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme: cartucho contendo 1 bisnaga com 20g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE VIA DERMATOLÓGICA COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
ciclopirox olamina . . . . . . . . 10 mg Excipientes* . . . . . . . . 1 g * ácido cítrico, ácido láctico, álcool cetoesterearílico + polissorbato 60, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hietelose, petrolato líquido + lanolina + petrolato amarelo + parafina + álcool de lanolina, propilenoglicol e água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos).
FUNGIROX® creme é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FUNGIROX® creme é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGIROX® creme não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
FUNGIROX® creme contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre FUNGIROX® creme e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
FUNGIROX CREME®
Outubro/2018
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e amamentação Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de FUNGIROX® creme durante a gravidez deve ser feito sob estrita indicação médica.
A aplicação de FUNGIROX® creme só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se absolutamente essencial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar FUNGIROX® creme se estritamente indicado pelo médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGIROX® creme deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento FUNGIROX® creme apresenta-se na forma de um creme branco, homogêneo, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FUNGIROX® creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
FUNGIROX® creme deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas.
Não há estudos dos efeitos de FUNGIROX® creme administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
FUNGIROX CREME®
Outubro/2018
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar FUNGIROX® creme, aplique-o assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
FUNGIROX® creme geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se FUNGIROX® creme for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0194.001-8 Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156 Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82 - Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA FUNGIROX CREME®
Outubro/2018 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N/A
FUNGIROX CREME®
Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens de bula N/A 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A Não se aplica (versão inicial) Outubro/2018 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas