Pentalac

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 48396378000182 BULA DO MÉDICO

PENTALAC®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

XAROPE 667 mg/mL Pentalac® Maio/2019

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PENTALAC® lactulose

APRESENTAÇÕES

Xarope: cartucho contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de PENTALAC® xarope contém:

lactulose . . . . . . . . 667 mg Veículos* q.s.p . . . . . . . . 1 mL * benzoato de sódio, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES PENTALAC® xarope é indicado para o tratamento sintomático da constipação intestinal.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo, 21 crianças com idades entre um e 15 anos, com histórico de constipação, receberam 10 a 15 mL de lactulose por dia ou 10 a 20 mL de xarope de sene por dia, durante uma semana. A avaliação baseada em registros diários a cada período de sete dias de tratamento mostrou que houve significativamente mais resultados positivos naquelas tratadas com lactulose do que naquelas tratadas com sene. As reações adversas, como cólica, diarreia e distensão abdominal, foram significativamente mais frequentes durante o tratamento com sene (12 casos) do que com lactulose (um caso).

Outros estudos foram realizados com pessoas de todas as faixas etárias. A lactulose foi utilizada em 20 pessoas entre 20 e 50 anos de idade com história de constipação crônica (por dois a 15 anos). A dose utilizada foi de 45 mL ao dia, dividida em três tomadas, após as principais refeições.

Ocorreu aumento do número de evacuações em 90% dos casos, e a sintomatologia associada desapareceu em 14 dos 19 casos em que estava presente, diminuindo nos outros cinco. Constatou-se também amolecimento das fezes sem aparecimento de diarreia, maior facilidade na evacuação e ausência de ardor anal.

Outro estudo duplo-cego incluiu 103 pessoas usuárias de laxantes, divididas em dois grupos, para tratar a constipação crônica. Um deles recebeu lactulose (de 8 a 30 mL por dia), e o outro, placebo. Comparando-se com o período pré-tratamento (duas semanas), verificou-se a eficácia sobre o hábito intestinal e a frequência do uso de laxantes nas três semanas de tratamento e mais duas semanas pós-tratamento. Os resultados mostraram que, em geral, a lactulose foi estatisticamente mais eficaz que o placebo (86% e 60% respectivamente).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacocinética/Farmacodinâmica:

PENTALAC® xarope apresenta como princípio ativo a lactulose, um dissacarídeo comum, formado por uma molécula de galactose e outra de frutose, também denominada quimicamente 4-O-ß-D-galactopiramosil- D-frutose.

Uma vez ingerida, a lactulose não é absorvida pelo trato gastrintestinal nem é hidrolisável pelas enzimas intestinais, devido à ausência da enzima específica, a lactulase. Dessa forma, chega ao cólon praticamente inalterada, onde é fermentada pelas bactérias sacarolíticas, produzindo o ácido lático, bem como pequenas quantidades de ácido acético e ácido fórmico.

A acidificação do meio, que ocorre na degradação da lactulose, desencadeia mecanismos responsáveis pela sua ação na constipação.

A acidificação do conteúdo intestinal e o aumento na pressão osmótica causam um afluxo de líquidos para o interior do cólon, o que resulta em aumento e amolecimento do bolo fecal, acelerando, dessa forma, o trânsito intestinal.

Por sua ação fisiológica e não farmacológica, o PENTALAC® xarope é indicado especialmente nos casos em que se busca facilitar ao máximo a evacuação, evitando-se o esforço, por exemplo, em cardíacos e hipertensos. Também é indicado na constipação associada a problemas pediátricos, no puerpério, a idosos e acamados, a pessoas submetidas a cirurgia e com condições dolorosas do reto e do ânus, como fissuras, hemorroidas e após hemorroidectomia, ou quando a constipação é consequência do tratamento com determinados fármacos, como hipnoanalgésicos e obstipantes, bem como a dependentes de laxantes estimulantes.

PENTALAC® xarope não é um medicamento laxante, e sim um agente fisiológico que restabelece a regularidade intestinal, podendo levar de três a quatro dias para que se obtenham os primeiros efeitos. Por sua ação fisiológica, o PENTALAC® xarope não induz o hábito, podendo ser utilizado por longo prazo.

Pentalac® Maio/2019 4. CONTRAINDICAÇÕES PENTALAC® xarope é contraindicado em:

· Pessoas com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância à lactose, galactose, frutose;

· Pessoas com apendicite, hemorragia retal não diagnosticada ou com obstrução intestinal;

· Como agente para o preparo intestinal de exames proctológicos em que se pretenda usar eletrocautério.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Hipertensos e pessoas desidratadas devem ter cautela na administração de PENTALAC® xarope, pois tais condições podem ser agravadas com sua administração.

Além da lactulose (substância não absorvida e, assim, desprovida de valor calórico), o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose. Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar o PENTALAC® xarope a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento dos níveis plasmáticos de glicose com a administração do xarope.

Idosos debilitados, tratados continuamente com PENTALAC® xarope, devem ter os níveis séricos de eletrólitos (sódio, potássio, cloreto e bicarbonato) controlados em intervalos regulares.

O uso de PENTALAC® xarope em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após se eliminar a possibilidade de os sintomas estarem associados a outras patologias.

Embora os estudos com lactulose em animais não tenham revelado nenhum potencial teratogênico e a substância ativa seja pouco absorvida pelo organismo, recomenda-se levar em consideração o fato de que o uso da lactulose não foi avaliado em grávidas. Nesse caso, o tratamento deve ser feito quando os benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto. Não foi estabelecido se há excreção da lactulose no leite materno; portanto, seu uso durante a lactação deve ser avaliado pelo médico.

Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No caso em que pessoas tratadas com PENTALAC® xarope sejam submetidas à eletrocauterização durante proctoscopia e colonoscopia, recomenda-se lavagem colônica prévia com uma solução não fermentável, devido à presença de hidrogênio produzido pela ação da lactulose.

O uso em crianças deve ser realizado apenas sob orientação médica.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Embora existam relatos contraditórios sobre o uso concomitante da neomicina e do PENTALAC® xarope, a eliminação de certas bactérias do cólon pela neomicina pode interferir na degradação da lactulose e impedir a acidificação adequada do cólon.

Devem ser administrados com cautela os medicamentos que induzam hipopotassemia ou hipomagnesemia, como droperidol e levometadil, pois há aumento do risco de ocorrer um efeito cardiotóxico (prolongamento do intervalo QT).

PENTALAC® xarope não deve ser administrado juntamente com laxantes, pois podem reduzir o efeito acidificante da lactulose. O uso de antiácidos pode inibir a ação da lactulose.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitadas as condições de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

PENTALAC® xarope é um líquido xaroposo incolor a âmbar, que pode apresentar alguma precipitação e escurecimento por repouso, com odor e sabor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

PENTALAC® xarope pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica.

Agite antes de usar.

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Pentalac® Maio/2019 Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações diariamente.

9. REAÇÕES ADVERSAS O uso de doses altas de lactulose pode causar distensão abdominal, flatulência, meteorismo, eructação, desconforto e aumento da sede, normalmente transitórios.

Náusea e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta à lactulose, a dose deve ser reduzida.

Alterações de exames laboratoriais: a administração prolongada ou de doses elevadas de lactulose pode aumentar a concentração plasmática de glicose e diminuir os níveis séricos de potássio.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Se houver superdose, esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito. Podem ocorrer desidratação, hipopotassemia, hipernatremia e piora da insuficiência hepática. O tratamento consiste em reposição de volume e correção dos desequilíbrios eletrolíticos. Essas medidas são particularmente importantes no caso de idosos e crianças.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0550. 0195.001-3 Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.

CRF-SP nº 47.156

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Pentalac® Maio/2019 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/05/2019 Pentalac® Nº do expediente Assunto N/A 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de Aprovação N/A Maio/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula - Versão Inicial Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VPS

667MG/ML XPE CT

FR VD AMB X

120ML + COP