Pentalac

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 48396378000182 BULA DO PACIENTE

PENTALAC®

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

XAROPE 667 mg/mL Pentalac® Maio/2019

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

PENTALAC® lactulose

APRESENTAÇÃO

Xarope: cartucho contendo frasco de 120 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL.

VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de PENTALAC® xarope contém:

lactulose . . . . . . . . 667 mg Veículos* q.s.p . . . . . . . . 1 mL * benzoato de sódio, aroma artificial de tutti-frutti e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PENTALAC® xarope está indicado para tratar os sintomas da constipação intestinal (prisão de ventre).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ação esperada do PENTALAC® xarope é a de restabelecer a função regular do intestino, pois intensifica o acúmulo de água no bolo fecal. Os primeiros efeitos serão obtidos após a sua utilização por alguns dias seguidos (até quatro dias), especialmente em quem está substituindo um laxante pelo PENTALAC® xarope.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PENTALAC® xarope é contraindicado em:

· Pessoas alérgicas ou sensíveis a qualquer um dos componentes da fórmula;

· Casos de intolerância a açúcares como lactose, galactose e frutose;

· Casos de gastrite, úlceras pépticas, apendicite, sangramento ou obstrução intestinal, diverticulite, etc.;

· Preparo intestinal de pessoas que serão submetidas a exames proctológicos (colonoscopia, retosigmoidoscopia) com o uso de eletrocautério.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pressão alta: Pessoas com pressão alta e com desidratação devem ter cuidado na administração de PENTALAC® xarope, pois tais condições podem ser agravadas com o uso desse medicamento.

Diabetes: Além da lactulose, o medicamento contém pequenas quantidades de galactose e lactose.

Isso deve ser levado em consideração especialmente ao se administrar o PENTALAC® xarope a diabéticos, pelo fato de haver relatos de casos em que houve o aumento nos níveis sanguíneos de glicose (açúcar) com a administração do xarope.

Os diabéticos devem consultar o médico-assistente para reavaliar o controle da glicemia.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Crianças e Idosos: O uso de PENTALAC® xarope em crianças somente deve ser realizado com orientação médica, após a conclusão de que os sintomas intestinais não são decorrentes de outras doenças.

Pacientes idosos debilitados em tratamento contínuo com PENTALAC® xarope devem consultar periodicamente um médico para a avaliação dos sais do sangue (sódio, potássio, cloro e bicarbonato).

Pentalac® Maio/2019 Gestação: O uso de PENTALAC® xarope em mulheres grávidas ou durante o aleitamento deve ser feito sob orientação médica.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Exames laboratoriais: Informe o uso de PENTALAC® xarope ao seu médico antes de se submeter a qualquer exame proctológico (colonoscopia, retosigmoidoscopia).

Medicamentos: Os antibióticos podem diminuir a ação do PENTALAC® xarope no intestino, reduzindo seus efeitos esperados. PENTALAC® xarope não deve ser administrado juntamente com outros laxantes ou antiácidos, pois pode ocorrer aumento ou diminuição dos seus efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

PENTALAC® xarope é um líquido xaroposo incolor a âmbar, que pode apresentar alguma precipitação e escurecimento por repouso, com odor e sabor característico de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PENTALAC® xarope pode ser administrado preferencialmente em uma única tomada pela manhã ou à noite, sozinho ou com alimentos, ou ainda misturado a suco de fruta, leite, iogurte, água ou qualquer líquido, ou conforme orientação médica.

Agite antes de usar.

Posologia

CONSTIPAÇÃO INTESTINAL CRÔNICA

Lactentes: 5 mL/dia Crianças de 1 a 5 anos: 5 a 10 mL/dia Crianças de 6 a 12 anos: 10 a 15 mL/dia Acima de 12 anos e adultos: 15 a 30 mL/dia A posologia pode ser ajustada para que se obtenham duas ou três evacuações por dia conforme orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose de PENTALAC® xarope, deve tomá-la assim que possível, caso não esteja perto da próxima tomada. Se você já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar duas doses para compensar aquela que foi esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Pentalac® Maio/2019

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de PENTALAC® xarope em diabéticos pode alterar o controle da glicemia (açúcar), pois pode haver discreta absorção dos açúcares que a compõem.

Além disso, o uso de PENTALAC® xarope por períodos prolongados pode causar alteração dos sais do sangue, especialmente em idosos.

O uso de doses altas de PENTALAC® xarope pode causar aumento dos gases intestinais, flatulência, ruídos, arrotos, aumento da sede, normalmente transitórios. Náuseas e vômito têm sido relatados com pouca frequência.

Caso ocorra diarreia em resposta ao PENTALAC® xarope você deve consultar o seu médico para reavaliar o uso de PENTALAC® xarope.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, procure auxílio médico.

Esperam-se sintomas como diarreia, espasmos e cólicas abdominais, sede, fraqueza, fadiga e vômito.

Como pode ocorrer uma desidratação, recomenda-se a ingestão de bastante líquido, principalmente em pacientes idosos e crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0550. 0195.001-3 Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.

CRF-SP nº 47.156

UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP CNPJ 48.396.378/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291 Pentalac® Maio/2019 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/05/2019 Pentalac® Nº do expediente Assunto N/A 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Nº do expediente N/A Assunto N/A Maio/2019 Data de Aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula - Versão Inicial Versões (VP/VPS)

VP

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