MICOLAMINA®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Esmalte 80mg/g
MICOLAMINA®
ciclopirox 80 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Esmalte terapêutico para unhas: Embalagem com frasco contendo 3g de solução (com 12 lixas para unhas) e 6g de solução (com 24 lixas para unhas).
USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama de solução do esmalte terapêutico para unhas contém 80 mg de ciclopirox.
Excipientes: álcool isopropílico, acetato de eltila, copolímero de acrilatos e dimetilsulfóxido.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana, três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequência de aplicações do medicamento e da remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi excelente. (Wozel G., 1999).
O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca, conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte no tratamento desta patologia. A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas.
(Gontijo B., et al 1998) Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos pivotais demostraram que ciclopirox esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000) Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998) Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de ciclopirox esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O tratamento com ciclopirox esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6 meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al. 2001).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.
4. CONTRAINDICAÇÕES MICOLAMINA® ESMALTE é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® ESMALTE não é indicado para crianças.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez e lactação A aplicação de MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes Idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças Uma vez que não há dados suficientes, MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
MICOLAMINA® ESMALTE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas MICOLAMINA® ESMALTE é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Antes da aplicação de MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) pela primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.
Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso.
Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina camada MICOLAMINA® ESMALTE em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.
Não há estudos dos efeitos de MICOLAMINA® ESMALTE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Quando MICOLAMINA® ESMALTE entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de contato e muito raramente vermelhidão e descamação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 09/12/2020.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Farmacêutica Responsável:
Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015 Micolamina® Esmalte 3g - MS 1.0191.0268.003-1 Micolamina® Esmalte 6g - MS 1.0191.0268.004-1
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VPS2 Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 09/12/2020 18/04/2019 17/09/2015 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 0349799/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0828745/15-7 Data do expediente N/A 20/09/18 Dados da petição/notificação que altera bula N° do expediente Assunto N/A Nº SEI 0344416 Data de aprovação N/A N/A 6801 – Documento Informativo de Preço N/A 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 31/08/2015 0775261/15-0 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade N/A N/A N/A N/A 15/05/2014 0374998/14-3 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Item: Composição VP4/VPS2 80MG/G
ESMALTE PARA
Bula Prof. Saúde:
UNHAS CT FR VD
- 9. Reações Adversas:
INC X 3G
Adequação da frase de eventos adversos, 80MG/G conforme RDC 406/20
ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G
- Apresentação: Inclusão VPS1 80MG/G da apresentação de 3g
ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD
- Inclusão do MS de
INC X 3G
número: 1.0191.0268.0031 80MG/G
ESMALTE PARA UNHAS CT FR VD INC X 6G
Adequação à RDC n°58/14
VP/VPS
80MG/G sobre intercambialidade,
ESMALTE PARA
inclusão da frase:
UNHAS CT FR VD INC X 6G
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
Adequação à RDC n°58/14
VP/VPS
80MG/G sobre intercambialidade,
ESMALTE PARA
inclusão da frase:
UNHAS CT FR VD
“MEDICAMENTO
INC X 6G SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
VP/VPS
80MG/G - Para quê este
ESMALTE PARA
medicamento é indicado?
UNHAS CT FR VD
- Como este medicamento
INC X 6G
funciona?
- Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas - Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose
MICOLAMINA®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Loção 10 mg/mL
MICOLAMINA®
ciclopirox olamina 10 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Loção: frasco com 15 mL, 30 mL e 50 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Micolamina® Loção contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico, metilparabeno e água purificada.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tínea corporis e tínea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H, et al. 1986).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%;
p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.
(Unholzer A, et al. 2002).
Estudos foram conduzidos para acessar a bioequivalência da nova formulação, ciclopirox olamina loção a 1%, com o composto estabelecido. O ciclopirox olamina creme a 1% in vitro e in vivo. Um ensaio clínico duplo-cego, multicêntrico foi realizado comparando ciclopirox olamina loção a 1% com o veículo isolado no tratamento de pacientes com tínea pedis. Os pacientes foram tratados por 28 dias. O ciclopirox olamina loção a 1% demonstrou ser significativamente mais efetivo em comparação ao veículo no tratamento de pacientes com tínea pedis comum (p 0,001). Foram relatados eventos adversos de pequeno porte localizados (prurido, sensação de queimação) em 2% dos 89 pacientes. Estes resultados demonstraram a bioequivalência de ciclopirox olamina a 1% loção e ciclopirox olamina a 1% creme e confirma a eficácia clínica e segurança da loção no tratamento da tínea pedis. O autor conclui que ciclopirox loção pode ser usada como alternativa à ciclopirox olamina a 1% creme no tratamento da tínea pedis, tínea versicolor, tínea cruris, tínea corporis e candidíase cutânea quando a conveniência e/ou elegância cosmética da loção forem desejadas. (Aly R, et al. 1989).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MICOLAMINA® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz praticamente contra todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais. Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
4. CONTRAINDICAÇÕES MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças O uso em crianças abaixo de 6 anos deve ser restrito a indicações absolutamente necessárias e a critério médico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas MICOLAMINA® apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada, homogênea, isenta de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
MICOLAMINA® loção deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. O tratamento deve prosseguir até o desaparecimento da sintomatologia (usualmente 2 semanas) e para prevenir uma recidiva, recomendase a aplicação por 1 ou 2 semanas adicionais após o desaparecimento dos sintomas.
Não há estudos dos efeitos de MICOLAMINA® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. REAÇÕES ADVERSAS Em casos isolados, reações locais transitórias podem ocorrer, tais como: prurido ou uma leve sensação de queimação e raramente dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2014.
DIZERES LEGAIS
Micolamina® Loção 15 mL - MS 1.0191.0268.008-2 Micolamina® Loção 30 mL - MS 1.0191.0268.009-0 Micolamina® Loção 50 mL - MS 1.0191.0268.010-4 Farm. Resp. Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF – SP n° 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VPS01 Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 18/04/2019 Dados da submissão eletrônica N° expediente 0349799/19-2 10/10/2018 0985914/18-4 14/04/2015 0322658/15-1 09/04/2015 25/09/2014 Assunto 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 20/09/2018 Dados da petição/notificação que altera bula N° do expediente Assunto Nº SEI 0344442 6801 – Documento Informativo de Preço Data de aprovação N/A 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/04/2018 0350162/18-1 6801 – Documento Informativo de Preço 27/04/2018 N/A N/A N/A N/A 0310198/15-3 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade N/A N/A N/A N/A 0798379/14-4 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VPS01 10MG/ML LOC CT - Apresentação: Inclusão
FR PLAS OPC
da apresentação de SPRAY X 15 ML 15mL - Inclusão do MS de número:
1.0191.0268.008-2 10MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC
SPRAY X 30 ML - Alteração para a frase: Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VIGIMED, disponível em http://portal.anvi sa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
N/A 10MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC
SPRAY X 50 ML Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
Adequação à RDC n°58/14 sobre intercambialidade, inclusão da frase:
“MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
- Para quê este medicamento é indicado?
VP/VPS
10MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC
SPRAY X 50 ML
VP/VPS
10 MG/ML LOC
CT FR PLAS OPC
SPRAY X 30ML
VP/VPS
10 MG/ML LOC
CT FR PLAS OPC
SPRAY X 30ML
VP/VPS
10 MG/ML LOC
CT FR PLAS OPC
SPRAY X 30ML Texto de Bula – RDC 60/12 - Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
- Indicações - Resultados de eficácia - Características farmacológicas -Contraindicações - Advertências e precauções - Interações medicamentosas - Cuidados de armazenamento do medicamento - Posologia e modo de usar - Reações adversas - Superdose
MICOLAMINA®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Creme 10mg/g
MICOLAMINA®
ciclopirox olamina 10 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico: bisnaga com 20 g.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: macrogol, laureth 7, C13-14 isoparaffin, poliacrilamida, álcool etílico, oleato de decila, ciclometicona, álcool benzílico e água purificada.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas. MICOLAMINA® é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em ensaios clínicos separados, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, ciclopirox olamina creme a 1% foi comparado com seu veículo creme e com clotrimazol creme a 1% no tratamento para tínea corporis e tínea cruris. Nos dois estudos, o uso de ciclopirox olamina creme resultou numa melhora demonstrável após a primeira semana de tratamento e numa reposta completa clínica e micológica em dois terços dos pacientes ao final do período de tratamento. Estatisticamente, os resultados de ciclopirox olamina creme foram significativamente superiores em comparação com o veículo creme e equivalente ao clotrimazol creme. Todos os tratamentos foram bem tolerados. (Bogaert H et al. 1986).
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, foi conduzido em 189 pacientes com diagnóstico clínico de dermatite seborreica. Cada paciente utilizava ciclopirox olamina 1% creme ou seu veículo correspondente, duas vezes ao dia, por 29 dias, nas áreas afetadas e nas áreas circunvizinhas. A taxa de sucesso de tratamento foi significativamente maior com ciclopirox olamina em comparação com o veículo (73,9 vs 53,6%;
p=0,003). O tratamento com ciclopirox olamina reduziu a soma da pontuação dos sinais clínicos de dermatite seborreica numa extensão maior que o veículo (p 0,001). Este estudo confirma que o tratamento tópico com ciclopirox olamina é efetivo e bem tolerado nos pacientes com dermatite seborreica.
(Unholzer, A et al. 2002).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
MICOLAMINA® é um fungicida de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses cutâneas superficiais.
Possui atividade fungicida in vitro contra Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida albicans.
4. CONTRAINDICAÇÕES MICOLAMINA® não deve ser aplicado na região ocular e em casos de hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.
MICOLAMINA® contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre MICOLAMINA® e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Gravidez e lactação A aplicação de MICOLAMINA® só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar MICOLAMINA® se estritamente indicado pelo médico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relato até o momento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
MICOLAMINA® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas MICOLAMINA® apresenta-se na forma de um creme branco isento de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
MICOLAMINA® creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia, em média, sobre a região cutânea afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento da sintomatologia (geralmente 2 semanas). Para evitar a recidiva, deve-se continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas.
Não há estudos dos efeitos de MICOLAMINA® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
9. REAÇÕES ADVERSAS MICOLAMINA® geralmente é bem tolerado.
Em raros casos, reações locais transitórias, como sensação de queimação ou prurido podem ocorrer, assim como dermatite alérgica de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se MICOLAMINA® for aplicado a grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/06/2014.
MS 1.0191.0268.001-5 Farm. Resp. Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF –SP n° 6.015
THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.
Marg. Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo – SP CEP: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VPS01 Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 18/04/2019 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto 0349799/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 0828745/15-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/08/2015 0768557/15-2 25/09/2014 0798379/14-4 Data do expediente N/A Dados da petição/notificação que altera bula N° do expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequação a Intercambialidade N/A N/A N/A N/A 10457 - SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Alteração para a frase:
10 MG/G CREM VPS01 Em casos de eventos
DERM CT BG AL
adversos, notifique ao X 20G Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/ vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Adequação à RDC n°58/14 VP2/VPS2 10 MG/G CREM
DERM CT BG AL
sobre intercambialidade, inclusão da frase:
X 20G “MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
Adequação à RDC n°58/14 VP1/VPS1 10 MG/G CREM sobre intercambialidade,
DERM CT BG AL
inclusão da frase:
X 20G “MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”.
VP/VPS
10 MG/G CREM - Para quê este
DERM CT BG AL
medicamento é indicado?
X 20G - Como este medicamento funciona?
- Quando não devo usar este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?