VITACID ACNE

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - 61517397000188 BULA DO PACIENTE

VITACID®ACNE

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel fosfato de clindamicina 12mg e tretinoína 0,25mg Vitacid® Acne fosfato de clindamicina e tretinoína

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gel: Bisnaga com 25g COMPOSIÇÃO:

fosfato de clindamicina . . . . . . . . 12 mg tretinoína . . . . . . . . 0,25 mg Excipientes qsp . . . . . . . . 1 g (laureth-4, butil-hidroxitolueno, propilenoglicol, metilparabeno, aminometilpropanol, carbômer, álcool etílico, propilparabeno, fragrância, água).

Fosfato de clindamicina 12mg/g, equivalente a 10 mg/g de clindamicina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vitacid® Acne é um medicamento com uma combinação de antibiótico e retinoide utilizado para o tratamento da pele com acne vulgar leve a moderada, sendo efetivo no tratamento tópico de lesões inflamatórias e não inflamatórias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A tretinoína é estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. O modo de ação da tretinoína no tratamento da acne vulgar ainda não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada com a inibição da glândula sebácea, inibição da queratinização folicular e atividade anti-inflamatória.

A clindamicina é um antibiótico lincosamina semissintético que suprime a síntese de proteínas por ligação à subunidade ribossômica 50S. Interfere na síntese proteica bacteriana, sendo efetiva na redução da população de Propionibacterium acnes e na prevenção da liberação de mediadores inflamatórios bacterianos.

Existem evidências que a associação de clindamicina e tretinoína presentes em Vitacid® Acne é efetiva contra cepas de Propionibacterium acnes resistentes à clindamicina.

Após 2 semanas de uso diário do produto já é possível observar uma redução no número de lesões inflamatórias e não inflamatórias de acne.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Vitacid® Acne se você for portador de Doença de Crohn, Colite Ulcerativa ou tenha desenvolvido colite durante o uso de antibióticos.

Vitacid® Acne é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção – Risco para Mulheres Grávidas. Pode causar Problemas ao Feto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vitacid® Acne não deve ser utilizado em combinação com produtos contendo eritromicina devido ao seu componente clindamicina.

Evitar sabonetes medicamentosos ou abrasivos, produtos de limpeza, sabonetes e cosméticos que contenham forte efeito secante e produtos com uma alta concentração de álcool ou adstringentes. Estes produtos podem aumentar a irritação da pele se utilizados com Vitacid® Acne.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de tretinoína tópica na gravidez. Estudos experimentais em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou feto durante o curso da gestação e no desenvolvimento pré e pós-natal.

Medidas efetivas devem ser tomadas a fim de se evitar a gravidez antes, durante e logo após o término do tratamento. O uso indevido de Vitacid® Acne durante estes períodos pode provocar sérias consequências ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao médico se estiver amamentando. Vitacid® Acne pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz, do calor e da umidade.

Vitacid® Acne tem validade de 24 meses contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vitacid® Acne é um gel amarelo e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na hora de dormir lave seu rosto suavemente com um sabão neutro, secando em seguida com uma toalha limpa. Coloque uma pequena quantidade de Vitacid® Acne na ponta de um dedo e aplique em pontos do queixo, bochechas, nariz e testa, espalhando suavemente sobre o rosto inteiro ou conforme orientação médica. Vitacid® Acne não deve entrar em contato com a boca, olhos, narinas, mamilos e genitais. O produto não deve ser aplicado na pele lesada, irritada, com fissuras ou que apresente queimadura solar. Em regiões sensíveis da pele, como, por exemplo, a área do pescoço, o produto deve ser aplicado com cuidado.

Pela manhã lave o rosto para retirar qualquer resíduo do produto e aplique o protetor solar. Evite exposição excessiva ao sol, frio e vento. Temperaturas extremas podem secar e queimar sua pele. Uma grande quantidade de Vitacid® Acne pode irritar a sua pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma aplicação não for realizada, pule a aplicação esquecida e retorne ao esquema regular de uso, aplicando o produto na noite seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em alguns pacientes mais sensíveis, pode ocorrer descamação, ressecamento, coceira, pinicação, irritação ou ardência da pele. A pele pode se tornar vermelha, inchada, com bolhas, feridas ou crostas. Caso isto aconteça, a medicação deve ser interrompida até o completo restabelecimento da pele. O reinício de uso do Vitacid® Acne deverá ser adequado à pele do paciente. No caso de uma pele mais sensível, reiniciar com uso de 2 a 3 vezes por semana e aumentar até o uso diário. Pode ocorrer clareamento e manchas temporárias na pele, além de aumento de sensibilidade ao sol.

Raramente pode ocorrer colite. Interrompa o uso e fale com o seu médico se você apresentar diarreia aquosa grave ou diarreia com sangue durante o uso de Vitacid® Acne.

As reações adversas reportadas em ordem decrescente de frequência são: Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência no local de aplicação, descamação da pele, vermelhidão da pele e coceira da pele; reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço da pele, pele seca, feridas no local de aplicação; reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação da pele, manchas, sensibilidade, escurecimento da pele, fissura, inchaço da pele das pálpebras.

Nos estudos clínicos realizados com Vitacid® Acne não foram registrados casos de colite. Porém, na literatura, há registros de ocorrência muito rara de colite com o uso tópico clindamicina.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não use mais do que a quantidade recomendada (do tamanho de uma ervilha) e não aplique mais do que uma vez ao dia (na hora de dormir), pois isto não trará resultados mais rápidos e poderá aumentar a irritação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Atenção: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2020

DIZERES LEGAIS

Farmacêutica Responsável:

Dra. Rosa Maria Scavarelli CRF - SP nº 6.015 MS 1.0191.0303.001-4

THERASKIN FARMACÊUTICA LTDA.

Marginal Direita da Via Anchieta Km 13,5 São Bernardo do Campo - SP CEP.: 09696-005 CNPJ 61.517.397/0001-88 Indústria Brasileira VP2 Histórico de Alteração da Bula Data do expediente 09/12/2020 Dados da submissão eletrônica N° expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Gerado no momento do peticionamento 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 09/05/2013 0363363/13-2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15/4/2013 0284040/13- 5 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07/01/2013 0021341/13-1 Notificação de Texto de Bula conforme previsto na RDC n° 60/2012 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas VP2/VPS2 0,25 MG/G + - Item composição 12 MG/G - Item 3. Quando não devo

GEL CT BG

usar este medicamento.

AL X 25G - Item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento.

- Item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar.

- Item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Alteração da classe da VP1/VPS1 0,25 MG/G + clindamicina de:

12 MG/G macrolídeos para:

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lincosamina.

AL X 25G Com relação a versão acima, houve somente alteração de layout que inicialmente foi enviado a arte final mas, conforme orientações do Guia disponibilizado em 25/04/2013, enviamos o texto em arquivo .doc convertido em .pdf.

Transformação da petição de Alteração de Texto de Bula em Notificação em atendimento a RDC 60/2012 (nesta petição foi enviado o texto referente a

VP/VPS

0,25 MG/G + 12 MG/G

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AL X 25G

VP/VPS

0,25 MG/G + 12 MG/G

GEL CT BG

AL X 25G 26/04/2012 0355818/12-5 10278 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Texto de Bula . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . alteração da classe da clindamicina e alteração de layout conforme novo padrão visual da empresa.

Alteração da classe da clindamicina de:

macrolídeos para:

lincosamina.

VP/VPS

0,25 MG/G + 12 MG/G

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