TRISENOX® (trióxido de arsênio) Teva Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão 2 mg/mL
BULA DO PACIENTE
Produto embalado Baxter TRISENOX® trióxido de arsênio 2mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
TRISENOX® (trióxido de arsênio) é apresentado em embalagem contendo 10 frascos-ampola de 6 mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL de TRISENOX® (trióxido de arsênio) contém:
trióxido de arsênio . . . . . . . . 2 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu mèdico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu mèdico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com:
• Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) de risco baixo a intermediário recentemente diagnosticada em combinação com ácido all-trans-retinoico.
• Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento ácido all-trans-retinoico e quimioterapia com antraciclina.
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do TRISENOX® (trióxido de arsênio) ainda não foi completamente estabelecido.
Estudos demonstraram que TRISENOX® provoca alterações de estrutura, quebra do DNA e de outras proteínas das células do nosso organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TRISENOX® (trióxido de arsênio) se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
1 BU_10 TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer).
Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência.
Síndrome de ativação dos leucócitos (síndrome de diferenciação da LPA): Vinte e sete por cento dos pacientes com LPA tratados com TRISENOX® apresentam sintomas desta síndrome, como: febre, falta de ar, ganho de peso, infiltrado pulmonar, efusão pleural ou pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do pulmão ou do coração) com ou sem leucocitose (aumento no número dos leucócitos no sangue). Esta síndrome pode ser fatal. O uso de medicamentos esteroides em altas doses parece atenuar os sinais e sintomas desta síndrome. Caso você apresente algum destes sinais e sintomas, procure o seu médico.
Hiperleucocitose: o tratamento com TRISENOX® tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (aumento exagerado no número de leucócitos no sangue).
Anomalias no Eletrocardiograma (ECG): o trióxido de arsênio pode interferir no ritmo cardíaco levando a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) que podem ser fatais.
Recomendação para monitorização do ECG (eletrocardiograma) e eletrólitos: antes de iniciar o tratamento com TRISENOX® seu médico deve pedir que você faça um eletrocardiograma (ECG) e a dosagem sérica (dosagem sanguínea) de eletrólitos (potássio, cálcio e magnésio). O ECG deve ser realizado duas vezes por semana durante a fase de indução e consolidação do tratamento com TRISENOX®, ou ainda com maior frequência, de acordo com a avaliação do seu médico.
Testes laboratoriais: Os níveis de eletrólitos e de glicemia (açúcar no sangue) do paciente, assim como os testes hematológicos (do sangue), renais (dos rins), hepáticos (do fígado) e de coagulação, devem ser realizados pelo menos duas vezes na semana e mais frequentemente naqueles pacientes clinicamente instáveis durante a fase de indução, e pelo menos semanalmente durante a fase de consolidação do tratamento.
Pacientes com disfunção renal: É necessário cuidado no uso de TRISENOX® em pacientes com disfunção renal (problemas nos rins). Em pacientes com disfunção renal grave pode ser necessária a redução da dose. Não há estudos sobre o uso de TRISENOX® em pacientes que realizam diálise.
Pacientes com disfunção hepática: Recomenda-se cautela com pacientes que apresentam problemas no fígado. A experiência em pacientes com disfunção hepática grave não é suficiente para determinar a necessidade ou não de ajuste de dose. Em pacientes com disfunção hepática leve a moderada não é necessário ajuste de dose.
Uso em idosos: Há dados clínicos limitados sobre o uso de TRISENOX® nesta população, por isso é necessário cautela com estes pacientes. Pacientes idosos apresentam um risco maior de alteração da função renal. Como a excreção renal é a principal via de eliminação do arsênio.
Uso em crianças: Não foram estudadas a segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 4 anos.
Condução de veículos e utilização de máquinas: não é conhecido o efeito de TRISENOX® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir qualquer desconforto, aguarde até que os sintomas desapareçam e aconselhe-se com o seu médico.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Se você é uma mulher com potencial para engravidar, recomenda-se realizar teste de gravidez antes do início do tratamento com TRISENOX®.
Não há estudos com mulheres grávidas utilizando TRISENOX®. Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX®, você deve aconselhar-se com o seu médico. Devido ao risco genotóxico (risco de dano ao DNA) dos compostos de arsênio, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX® e por 6 meses após o 2 BU_10 término do tratamento. Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e serem aconselhados a não procriarem enquanto estiverem recebendo TRISENOX® e por 3 meses após o término do tratamento.
Uso durante a amamentação: O arsênio é excretado (eliminado) pelo leite humano. Devido ao potencial de TRISENOX® provocar efeitos graves em bebês e crianças durante a amamentação, você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de TRISENOX®.
Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX®.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas Deverão tomar-se precauções quando TRISENOX® é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrolídeos, antipsicótico tioridazina ou aqueles medicamentos conhecidos por causar hipocalemia ou hipomagnesemia. Não é conhecida a influência de TRISENOX® na eficácia de outros medicamentos antileucêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O tempo de armazenagemento e condições de utilização do produto são de responsabilidade de seu médico.
Depois de diluído, o produto é química e fisicamente estável durante 24 horas em temperatura ambiente (15º a 30ºC) e durante 72 horas em temperatura de refrigeração (2º a 8ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores, são da responsabilidade do profissional e, normalmente não deverão ultrapassar 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em local em condições assépticas controladas e validadas.
A solução para diluição para infusão de TRISENOX® apresenta-se em frascos-ampola de vidro como uma solução clara e incolor, essencialmente livre de partículas.
Não utilize TRISENOX® caso detecte partículas suspensas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado por via intravenosa em uma infusão durante 1-2 horas. O tempo de infusão pode ser estendido para até 4 horas se reações vasomotoras como rubor(vermelhidão) e tonturas forem observadas.
Você deverá ser hospitalizado no início do tratamento devido aos sintomas da própria doença e para assegurar um acompanhamento adequado. O trióxido de arsênio deve ser administrado sob a supervisão de 3 BU_10 um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas. A mesma dose é recomendada para adultos e idosos.
TRISENOX® deve ser diluído com 100 a 250 mL de solução glicosada a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, injetáveis. A diluição deverá ser feita utilizando técnica higiênica apropriada, imediatamente após retirar o produto do frasco.
Qualquer produto não utilizado, qualquer material que entre em contato com TRISENOX® e seus resíduos devem ser eliminados em descarte hospitalar específico para material oncológico, de acordo com as exigências locais.
Por não conter qualquer tipo de conservante, o frasco-ampola de TRISENOX® deve ser utilizado e posteriormente desprezado. Não guarde qualquer porção não utilizada para utilização posterior.
Posologia:
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco baixo ou intermediário recém-diagnosticada Regime para o tratamento de indução: TRISENOX® deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até a remissão da medula óssea.
A dose total da indução não deve ultrapassar 60 doses.
Regime de consolidação: TRISENOX® deve ser administrado intravenosamente a uma dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana. O Tratamento deve ser continuado por 4 semanas, num total de 4 ciclos (4 semanas de intervalo entre cada ciclo) em combinação com ácido all-trans-retinóico.
Leucemia promielocítica aguda recidiva/refratária (LPA) Regime para o tratamento de indução: O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia dada diariamente até a remissão da medula óssea ser alcançada (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucêmicas). A dose total de indução não deve exceder 60 doses.
Regime de consolidação: O tratamento de consolidação deve começar 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia de indução. O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa na dose de 0,15 mg/kg/dia para 25 doses administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido por 5 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar as seguintes reações adversas, pois podem ser sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser fatal:
- Dificuldade em respirar - Tosse 4 BU_10 - Dor no peito - Febre Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um ou mais dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser sinais de reação alérgica:
- Dificuldade em respirar - Febre - Ganho de peso repentino - Retenção de água - Desmaio - Palpitações (batimentos cardíacos fortes que você pode sentir no peito) Durante o tratamento com TRISENOX®, você pode ter algumas das seguintes reações:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça - Náuseas, vômitos, diarreia - Tontura, dor muscular, dormência ou formigamento - Erupção na pele ou coceira, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) - Falta de ar, batimento cardíaco acelerado, traçado cardíaco de eletrocardiograma anormal - Potássio ou magnésio diminuído no sangue, testes de função hepática anormais, incluindo presença de excesso de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Redução na contagem das células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos - Calafrios, aumento de peso - Febre devido a infecção e níveis baixos de glóbulos brancos, infecção por herpes zóster - Dor no peito, sangramento no pulmão, hipóxia (baixo nível de oxigênio), acúmulo de líquido ao redor do coração ou do pulmão, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco anormal - Crise, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos - Aumento de sódio ou magnésio, cetonas no sangue e na urina (cetoacidose), testes de função renal anormais, insuficiência renal - Dor de estômago (abdominal) - Vermelhidão da pele, rosto inchado, visão turva Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Infecção pulmonar, infecção no sangue - Inflamação dos pulmões que causa dor no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca - Desidratação, confusão - Doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade de usar braços e pernas, distúrbios da fala e confusão - Anemia - Pancitopenia - Neuropatia periférica - Extrassístoles ventriculares em associação com prolongamento QT - Taquicardia ventricular em associação com prolongamento QT - Síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinóico, foi relatada com o uso de trióxido de arsênio para o tratamento de outras doenças malignas que não LPA.
- Aumento da creatinina sérica 5 BU_10 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose são: convulsões, fraqueza muscular e confusão mental.
Para sintomas de superdosagem de TRISENOX® (trióxido de arsênio), interrompa imediatamente o medicamento e considere a terapia de quelação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0037 Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972 Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH Halle – Alemanha Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ n° 05.333.542/0001-08 Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
BU_10 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/04/2023.
BU_10 6 BU_10 TRISENOX® (trióxido de arsênio) Teva Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão 2 mg/mL
BULA DO PACIENTE
Produto embalado em Sindan TRISENOX® trióxido de arsênio 2mg/mL
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão.
TRISENOX® (trióxido de arsênio) é apresentado em embalagem contendo 10 frascos-ampola de 6 mL.
USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL de TRISENOX® (trióxido de arsênio) contém:
trióxido de arsênio . . . . . . . . 2 mg Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu mèdico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu mèdico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) é indicado para indução da remissão e consolidação em pacientes adultos com:
• Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) de risco baixo a intermediário recentemente diagnosticada em combinação com ácido all-trans-retinoico.
• Leucemia Promielocítica Aguda (câncer do sangue e medula óssea) refratária/recaída após tratamento com o medicamento ácido all-trans-retinoico e quimioterapia com antraciclina.
A taxa de resposta de outros subtipos de leucemia mieloide aguda ao trióxido de arsênio não foi examinada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do TRISENOX® (trióxido de arsênio) ainda não foi completamente estabelecido.
Estudos demonstraram que TRISENOX® provoca alterações de estrutura, quebra do DNA e de outras proteínas das células do nosso organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TRISENOX® (trióxido de arsênio) se tiver alergia ao trióxido de arsênio ou a qualquer componente da formulação.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doenças neoplásicas (câncer).
Pacientes instáveis, com Leucemia Promielocítica Aguda (LPA), são pacientes especialmente de risco e necessitam de monitorização através dos exames de sangue de eletrólitos, glicemia (açúcar no sangue), testes hematológicos (do sangue), hepáticos (do fígado), renais (dos rins) e de coagulação sanguínea com maior frequência.
Síndrome de ativação dos leucócitos (síndrome de diferenciação da LPA): Vinte e sete por cento dos pacientes com LPA tratados com TRISENOX® apresentam sintomas desta síndrome, como: febre, falta de ar, ganho de peso, infiltrado pulmonar, efusão pleural ou pericárdica (acúmulo de líquido ao redor do pulmão ou do coração) com ou sem leucocitose (aumento no número dos leucócitos no sangue). Esta síndrome pode ser fatal. O uso de medicamentos esteroides em altas doses parece atenuar os sinais e sintomas desta síndrome. Caso você apresente algum destes sinais e sintomas, procure o seu médico.
Hiperleucocitose: o tratamento com TRISENOX® tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (aumento exagerado no número de leucócitos no sangue).
Anomalias no Eletrocardiograma (ECG): o trióxido de arsênio pode interferir no ritmo cardíaco levando a arritmias (alteração dos batimentos cardíacos) que podem ser fatais.
Recomendação para monitorização do ECG (eletrocardiograma) e eletrólitos: antes de iniciar o tratamento com TRISENOX® seu médico deve pedir que você faça um eletrocardiograma (ECG) e a dosagem sérica (dosagem sanguínea) de eletrólitos (potássio, cálcio e magnésio). O ECG deve ser realizado duas vezes por semana durante a fase de indução e consolidação do tratamento com TRISENOX®, ou ainda com maior frequência, de acordo com a avaliação do seu médico.
Testes laboratoriais: Os níveis de eletrólitos e de glicemia (açúcar no sangue) do paciente, assim como os testes hematológicos (do sangue), renais (dos rins), hepáticos (do fígado) e de coagulação, devem ser realizados pelo menos duas vezes na semana e mais frequentemente naqueles pacientes clinicamente instáveis durante a fase de indução, e pelo menos semanalmente durante a fase de consolidação do tratamento.
Pacientes com disfunção renal: É necessário cuidado no uso de TRISENOX® em pacientes com disfunção renal (problemas nos rins). Em pacientes com disfunção renal grave pode ser necessária a redução da dose. Não há estudos sobre o uso de TRISENOX® em pacientes que realizam diálise.
Pacientes com disfunção hepática: Recomenda-se cautela com pacientes que apresentam problemas no fígado. A experiência em pacientes com disfunção hepática grave não é suficiente para determinar a necessidade ou não de ajuste de dose. Em pacientes com disfunção hepática leve a moderada não é necessário ajuste de dose.
Uso em idosos: Há dados clínicos limitados sobre o uso de TRISENOX® nesta população, por isso é necessário cautela com estes pacientes. Pacientes idosos apresentam um risco maior de alteração da função renal. Como a excreção renal é a principal via de eliminação do arsênio.
Uso em crianças: Não foram estudadas a segurança e a eficácia em crianças com idade abaixo de 4 anos.
Condução de veículos e utilização de máquinas: não é conhecido o efeito de TRISENOX® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se você sentir qualquer desconforto, aguarde até que os sintomas desapareçam e aconselhe-se com o seu médico.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação Se você é uma mulher com potencial para engravidar, recomenda-se realizar teste de gravidez antes do início do tratamento com TRISENOX®.
Não há estudos com mulheres grávidas utilizando TRISENOX®. Se estiver grávida ou ficar grávida durante o tratamento com TRISENOX®, você deve aconselhar-se com o seu médico. Devido ao risco genotóxico 2 BU_11 (risco de dano ao DNA) dos compostos de arsênio, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TRISENOX® e por 6 meses após o término do tratamento. Os homens devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e serem aconselhados a não procriarem enquanto estiverem recebendo TRISENOX® e por 3 meses após o término do tratamento.
Uso durante a amamentação: O arsênio é excretado (eliminado) pelo leite humano. Devido ao potencial de TRISENOX® provocar efeitos graves em bebês e crianças durante a amamentação, você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de TRISENOX®.
Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX®.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas Deverão tomar-se precauções quando TRISENOX® é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrolídeos, antipsicótico tioridazina ou aqueles medicamentos conhecidos por causar hipocalemia ou hipomagnesemia. Não é conhecida a influência de TRISENOX® na eficácia de outros medicamentos antileucêmicos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser armazenado em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O tempo de armazenagemento e condições de utilização do produto são de responsabilidade de seu médico.
Depois de diluído, o produto é química e fisicamente estável durante 24 horas em temperatura ambiente (15º a 30ºC) e durante 72 horas em temperatura de refrigeração (2º a 8ºC).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores, são da responsabilidade do profissional e, normalmente não deverão ultrapassar 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em local em condições assépticas controladas e validadas.
A solução para diluição para infusão de TRISENOX® apresenta-se em frascos-ampola de vidro como uma solução clara e incolor, essencialmente livre de partículas.
Não utilize TRISENOX® caso detecte partículas suspensas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRISENOX® (trióxido de arsênio) deve ser administrado por via intravenosa em uma infusão durante 1-2 horas. O tempo de infusão pode ser estendido para até 4 horas se reações vasomotoras como rubor(vermelhidão) e tonturas forem observadas.
3 BU_11 Você deverá ser hospitalizado no início do tratamento devido aos sintomas da própria doença e para assegurar um acompanhamento adequado. O trióxido de arsênio deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de leucemias agudas. A mesma dose é recomendada para adultos e idosos.
TRISENOX® deve ser diluído com 100 a 250 mL de solução glicosada a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%, injetáveis. A diluição deverá ser feita utilizando técnica higiênica apropriada, imediatamente após retirar o produto do frasco.
Qualquer produto não utilizado, qualquer material que entre em contato com TRISENOX® e seus resíduos devem ser eliminados em descarte hospitalar específico para material oncológico, de acordo com as exigências locais.
Por não conter qualquer tipo de conservante, o frasco-ampola de TRISENOX® deve ser utilizado e posteriormente desprezado. Não guarde qualquer porção não utilizada para utilização posterior.
Posologia:
Leucemia promielocítica aguda (LPA) de risco baixo ou intermediário recém-diagnosticada Regime para o tratamento de indução: TRISENOX® deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até a remissão da medula óssea.
A dose total da indução não deve ultrapassar 60 doses.
Regime de consolidação: TRISENOX® deve ser administrado intravenosamente a uma dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana. O Tratamento deve ser continuado por 4 semanas, num total de 4 ciclos (4 semanas de intervalo entre cada ciclo) em combinação com ácido all-trans-retinóico.
Leucemia promielocítica aguda recidiva/refratária (LPA) Regime para o tratamento de indução: O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia dada diariamente até a remissão da medula óssea ser alcançada (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucêmicas). A dose total de indução não deve exceder 60 doses.
Regime de consolidação: O tratamento de consolidação deve começar 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia de indução. O trióxido de arsênio deve ser administrado por via intravenosa na dose de 0,15 mg/kg/dia para 25 doses administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido por 5 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar as seguintes reações adversas, pois podem ser sinais de uma condição grave chamada “síndrome de diferenciação”, que pode ser fatal:
4 BU_11 - Dificuldade em respirar - Tosse - Dor no peito - Febre Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar um ou mais dos seguintes efeitos colaterais, pois podem ser sinais de reação alérgica:
- Dificuldade em respirar - Febre - Ganho de peso repentino - Retenção de água - Desmaio - Palpitações (batimentos cardíacos fortes que você pode sentir no peito) Durante o tratamento com TRISENOX®, você pode ter algumas das seguintes reações:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- Fadiga (cansaço), dor, febre, dor de cabeça - Náuseas, vômitos, diarreia - Tontura, dor muscular, dormência ou formigamento - Erupção na pele ou coceira, aumento do açúcar no sangue, edema (inchaço devido ao excesso de líquido) - Falta de ar, batimento cardíaco acelerado, traçado cardíaco de eletrocardiograma anormal - Potássio ou magnésio diminuído no sangue, testes de função hepática anormais, incluindo presença de excesso de bilirrubina ou gama-glutamiltransferase no sangue Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Redução na contagem das células do sangue (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos - Calafrios, aumento de peso - Febre devido a infecção e níveis baixos de glóbulos brancos, infecção por herpes zóster - Dor no peito, sangramento no pulmão, hipóxia (baixo nível de oxigênio), acúmulo de líquido ao redor do coração ou do pulmão, pressão arterial baixa, ritmo cardíaco anormal - Crise, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos - Aumento de sódio ou magnésio, cetonas no sangue e na urina (cetoacidose), testes de função renal anormais, insuficiência renal - Dor de estômago (abdominal) - Vermelhidão da pele, rosto inchado, visão turva Desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Infecção pulmonar, infecção no sangue - Inflamação dos pulmões que causa dor no peito e falta de ar, insuficiência cardíaca - Desidratação, confusão - Doença cerebral (encefalopatia, encefalopatia de Wernicke) com várias manifestações, incluindo dificuldade de usar braços e pernas, distúrbios da fala e confusão - Anemia - Pancitopenia - Neuropatia periférica - Extrassístoles ventriculares em associação com prolongamento QT - Taquicardia ventricular em associação com prolongamento QT - Síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinóico, foi relatada com o uso de trióxido de arsênio para o tratamento de outras doenças malignas que não LPA.
- Aumento da creatinina sérica 5 BU_11 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose são: convulsões, fraqueza muscular e confusão mental.
Para sintomas de superdosagem de TRISENOX® (trióxido de arsênio), interrompa imediatamente o medicamento e considere a terapia de quelação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0037 Farm. Resp.: Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini - CRF-SP n°: 61.972 Fabricado por:
Baxter Oncology GmbH Halle – Alemanha Embalado por:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Bucareste- Romênia Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar São Paulo - SP CNPJ n° 05.333.542/0001-08 Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
BU_11 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/04/2023.
BU_11 6 BU_11 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto expedient Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula e Versõe Apresentações relacionadas s (VP/VP S) 02-jan-2018 0000512186 Inclusão - - - - - Inicial de VP /
1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VPS VD TRANS X 10 ML
VP /
1 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VPS VD TRANS X 10 ML VP 1 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT
Texto de Bula – RDC 60/12 12-dez-2018 - Notificação - - - - de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16-dez-2019 - Notificação - - - - de Alteração Bula – RDC 60/12 3469504194 Notificação de Alteração 9. REAÇÕES
ADVERSAS APRESENTAÇÕES
10 AMP VD TRANS X 10 ML 5.ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
de Texto de 16-dez-2019 8.QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- - - -
APRESENTAÇÕES VPS 1 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT
10 AMP VD TRANS X 10 ML Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto expedient Dados das alterações de bulas Data da Itens de aprovação bula e Versõe Apresentações relacionadas s (VP/VP S) de Texto de
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES
ADVERSAS
12/04/2021 1399674216 Notificação - - - - 9. REAÇÕES
ADVERSAS
de Alteração VP /
1 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT VPS
10 AMP VD TRANS X 10 ML de Texto de Bula – RDC 60/12 31/05/2022 4236701227 Notificação - - - - de Texto de 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bula – RDC 5. ADVERTÊNCIAS 60/12
E PRECAUÇÕES
de Alteração 07/10/2022 4795536228 Notificação 31/01/2020 0339708/20- 4 11041 RDC 73/2016 de Alteração 0339651/20-7 - NOVO - INCLUSÃO apresentação de 2 de Texto de 0339732/20-7
DE LOCAL DE
mg Bula – RDC
FABRICAÇÃO DE
60/12
MEDICAMENTO ESTÉRIL
26/07/2021
1 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT
VP / 10 AMP VD TRANS X 10 ML
VPS
Inclusão da bula da
1 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT
VP / 10 AMP VD TRANS X 10 ML
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT VPS
10 FA VD TRANS x 6 ML Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto expedient Dados das alterações de bulas Data da Itens de aprovação bula e Versõe Apresentações relacionadas s (VP/VP S) 11062 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO
DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO
11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO
DE NOVA CONCENTRAÇÃO VP
11121- RDC 18/10/2021 12/05/2023 4111438/21-8 73/2016- NOVO- 10/04/2023
1.PARA QUE ESTE
Inclusão de nova
MEDICAMENTO É
indicação terapêutica
INDICADO?
Notificação
4.O QUE DEVO SABER
de Alteração
ANTES DE USAR ESTE
de Texto de 11011- RDC 04/04/2023 0336916/23-1 73/2016- NOVOInclusão de local de embalagem secundária do medicamento
6. COMO DEVO USAR
04/04/2023
ESTE MEDICAMENTO?
8.QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT
10 FA VD TRANS x 6 ML
MEDICAMENTO
Bula – RDC 60/12 VP /
VPS
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto Dados da petição / notificação que altera bula Data do expedient N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Itens de aprovação bula e Versõe s (VP/VP S)
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?
DIZERES LEGAIS VPS
1.INDICAÇÔES
2.RESULTADO DE EFICÁCIA 3. CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS 7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO 8. POSOLOGIA E MODEDE USAR
9.REAÇÔES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
Apresentações relacionadas Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto Dados da petição / notificação que altera bula Data do expedient N° expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data da Itens de aprovação bula e Versõe s (VP/VP S)