NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)nistatina + óxido de zinco Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Pomada 100.000 UI/G + 200 MG/G nistatina + óxido de zinco Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g: embalagem com 60 g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
nistatina . . . . . . . . 100.000 UI óxido de zinco . . . . . . . . 200 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g (fragrância, petrolato branco, macrogol, petrolato líquido) 1. INDICAÇÕES Esta pomada tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas 1, dermatite amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos2 (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3.
CID: L22 – Dermatite das fraldas CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos 3 CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas 1 2
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz ”in vitro” contra várias cepas de Candida sp.
Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. “In vitro” demonstrou eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se “in vitro” que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação antiinflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a reepitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
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REFERÊNCIAS
1. Dobias B, Hazen EL. Nystatin. Chemotherapia 3:108-19, 1961.
2. Cooper SM, Shaw S. Contact allergy to nystatin: an unusual allergen. Contact Dermatitis 41:120, 1999.
3. Boyce ST, Holder IA. Selection of topical antimicrobial agents for cultured skin for burns by combined assessment of cellular cytotoxicity and antimicrobial activity. Plast Reconstr Surg 92:493-500, 1993.
4. Hamra LK, Pankiewicz IJ. The susceptibility of Candida albicans to amphotericin B, nystatin, and 5fluorocytosine. Med J Aust 2:749-50, 1977.
5. Witten VH, Katz SI. Nystatin. Med Clin N Am 54:1329-37, 1970.
6. Alban J. Efficacy of nystatin topical cream in the management of cutaneous candidiasis in infants. Curr Therap Res 14:158-61, 1972.
7. de Wet PM, Rode H, van Dyk A, Millar AJ. Perianal candidosis: a comparative study with mupirocin and nystatin. Int J Dermatol 38:618-22, 1999.
8. Hoppe JE. Treatment of oropharyngeal candidiasis and candidal diaper dermatitis in neonates and infants: review and reappraisal. Pediatr Infect Dis J 16:885-94, 1997.
9. Kwok YKC, Tay YK, Goh CL, Kamarudin A, Koh MT, Seow CS. Epidemiology and in vitro activity of antimycotics against candidal vaginal/skin/nail infections in Singapore. Int J Dermatol 37:145-9, 1998.
10. Abu-Elteen KH. Incidence and distribution of Candida species isolated from human skin in Jordan.
Mycoses 42:311-7, 1999.
11. Auger P, Colin P, Joly J, Poirier S, Colin D. Treatment of cutaneous candidosis in guinea pigs: effect of zinc oxide on the antifungal efficacy of nystatin. Mycoses 32:455-60, 1989.
12. Agren MS. Studies on zinc in wound healing. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 154:1-36, 1990.
13. Tarnow P, Agren M, Steenfos H, Jansson JO. Topical zinc oxide treatment increases endogenous gene expression of insulin-like growth factor-1 in granulation tissue from porcine wounds. Scand J Plast Reconstr Hand Surg 28:255-9, 1994.
14. Jin L, Murakami TH, Janjua NA, Hori Y. The effects of zinc oxide and diethyldithiocarbamate on the mitotic index of epidermal basal cells of mouse skin. Acta Med Okayama 48:231-6, 1994.
15. Lodén M. The increase in skin hydration after application of emollients with different amounts of lipids. Acta Derm Venereol 72:327-30, 1992.
16. Juch RD, Rufli Th, Surber C. Pastes: what do they contain? How do they work? Dermatology 189:373-7, 1994.
17. Lodén M, Bárány E. Skin-identical lipids versus petrolatum in the treatment of tape-stripped and detergent-perturbed human skin. Acta Derm Venearol 80:412-5, 2000.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Candida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm 2.h.
2 4. CONTRAINDICAÇÕES O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Uso pediátrico Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de pomada levemente amarelada, opaca, homogênea, untuosa ao tato, com odor característico e com possível presença de óleo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Esta pomada deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar a pomada na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de pomada em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
3 4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
9. REAÇÕES ADVERSAS Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo “rash” e urticária.
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS - 1.8326.0151 Farm. Resp.: Ricardo Johnsson CRF-SP: 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519C Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2019.
4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº expediente Assunto 2672491/22-0 11862 - RDC 73/2016 GENÉRICO Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula VP:
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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1438654/21-2 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 9. REAÇÕES ADVERSAS
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31/07/2019 1913657/19-9 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 31/07/2019 1913657/19-9 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 31/07/2019
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27/06/2019 0567652/19-5 10452 - GENÉRICO - 05/06/2019 0501465/19-4 10451 - 05/06/2019
VPS VP/VPS
12/04/2023 27/07/2021 15/04/2021 04/05/2022 20/03/2023 VPS:
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g 100.000 UI/g + 200 mg/g pomada dermatológica x 60 g 100.000 UI/g + 200 Dermodex® Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12
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NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
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MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE mg/g pomada dermatológica x 60 g
VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
1639774/16-6 10452 -GENERICO Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/10/2015 0918050/15-8 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (como Medley Farmacêutica Ltda.) 19/08/2014 0683599/14-6 10452 -GENERICO Notificação da Alteração de Texto 28/04/2016 - - - - 05/11/2014 1004259/14-8 1959 GENERICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 18/05/2015 19/08/2014 0683599/14-6 10452 GENERICO Notificação da 19/08/2014
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