cetoconazol Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Shampoo 20 mg/g cetoconazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Shampoo de 20 mg/g: embalagem com 110 mL.
USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama do shampoo contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g (ácido clorídrico, cloreto de sódio, dietanolamina de ácido graxo de coco, vermelho de ponceau, hidroxipropilaurildiamônio de colágeno hidrolisado, fragrância, trioleato de metilglucose e propilenoglicol, hidróxido de sódio, imidazolidinilureia, lauriletersulfato de sódio, laurileter sulfossuccinato de sódio, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O cetoconazol shampoo é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes. Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P = 0,509).
Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente.
O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
1 Referências Bibliográficas 1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebo controlled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas O cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Este medicamento possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
O cetoconazol shampoo alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas A absorção percutânea do cetoconazol shampoo é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e lactação Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação.
2 Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol shampoo.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Este medicamento se apresenta na forma de shampoo viscoso, límpido, de cor rosa a vermelha, com odor herbal.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com o cetoconazol shampoo, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas 9. REAÇÕES ADVERSAS Avaliou-se a segurança do cetoconazol shampoo 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos. Administrou-se topicamente cetoconazol shampoo no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥ 1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol shampoo a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomuns: disgeusia.
Infecções e Infestações Incomuns: foliculite.
Distúrbios Oculares Incomuns: irritação ocular, aumento de lacrimejamento.
3 Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo Incomuns: acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal do cabelo, exantema, sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo, esfoliação cutânea.
Desconhecidos: urticária, alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração Incomuns: eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de aplicação, prurido em local de aplicação, pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Caso cetoconazol shampoo seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS - 1.8326.0095 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144– Campinas – SP Indústria Brasileira IB270519B Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/03/2015.
4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/08/2014 11/03/2015 19/11/2015 22/01/2016 27/09/2019 16/04/2021 Dados da petição/notificação que altera bula Nº expediente Assunto 0708389/14‐1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0217467/15‐7 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 27/06/2014 03/03/2015 Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data da aprovação 0510359/14‐2 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2014 0188821/15‐8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/03/2015 11/05/2015 1010814/15‐9 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/11/2014 1016363/ 14‐8 1959 ‐ GENÉRICO ‐ Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 1191534/16-0 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica 2276112/19-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2199990/19-2 11004 - RDC 73/2016 GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 18/09/2019 - - 1463647/21-6 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 18/09/2019 - - Itens de bula
VERSÃO INICIAL 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS
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9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS 20 MG/G SHAMP CT FR PLAS
OPC X 110 ML 03/08/2021 Gerado após o peticionamento 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 20,0 MG/G SHAMP - - - -