VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSIS (ACELULAR)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092 BULA DO PACIENTE

vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Suspensão injetável 1 dose de 0,5mL contém:

• • • • • • Toxoide pertussis . . . . . . . . 10 µg Hemaglutinina filamentosa . . . . . . . . 5 µg Fímbrias 2 e 3 . . . . . . . . 5 µg Pertactina . . . . . . . . 3 µg Toxoide diftérico purificado . . . . . . . . mín. 30 UI Toxoide tetânico purificado . . . . . . . . mín. 40 UI Modelo de Bula Página 1 de 7 vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Suspensão injetável.

• • • • • Cartucho com 1 frasco contendo uma dose de 0,5mL;

Cartucho com 5 frascos contendo uma dose de 0,5mL;

Cartucho com 1 ampola contendo uma dose de 0,5mL;

Cartucho com 5 ampolas contendo uma dose de 0,5mL;

Cartucho com 1 frasco contendo 10 doses de 0,5mL.

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa) deve ser administrada por VIA

INTRAMUSCULAR.

USO PEDIÁTRICO ENTRE 2 MESES E 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina contém:

• Toxoide pertussis (TP) . . . . . . . . 10 mcg • Hemaglutinina filamentosa (HAF) . . . . . . . . 5 mcg • Fímbrias (AGG 2 + 3) . . . . . . . . 5 mcg • Pertactina (69 kDa) . . . . . . . . 3 mcg • Toxoide diftérico purificado . . . . . . . . mín. 30 UI • Toxoide tetânico purificado . . . . . . . . mín. 40 UI Excipientes: fosfato de alumínio, alumínio, 2-fenoxietanol, água para injeção.

A vacina também pode conter traços de formaldeído e glutaraldeído.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa) é indicada para prevenção de difteria, tétano e coqueluche em bebês acima de 2 meses como primovacinação ou como dose de reforço para crianças de até 6 completos anos de idade (antes do 7º aniversário).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esta é uma vacina combinada utilizada para prevenir a difteria, o tétano e a coqueluche em crianças.

Porém, diferentemente da vacina tríplice bacteriana (D.T.P.) usual, a vacina DTPa não contém as células inteiras da bactéria Bordetella pertussis que causa a coqueluche, mas sim alguns de seus componentes celulares.

A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos, distúrbios neurológicos, pneumonia e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano também é uma doença grave, que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos, e pode levar à morte. A coqueluche é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. A coqueluche também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, distúrbios cerebrais e morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra estas doenças. Por ser uma vacina acelular, contendo apenas proteínas purificadas, a vacina DTPa apresenta menor probabilidade de provocar reações adversas.

06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 2 de 7

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina DTPa está contraindicada:

• Em pessoas com reações de hipersensibilidade (um tipo de reação alérgica grave) sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina e/ou em casos de ocorrências potencialmente fatais após a administração de doses anteriores desta vacina ou outra contendo os mesmos componentes;

• Em pessoas com histórico de encefalopatias (lesões cerebrais), como decréscimo do nível de consciência, coma, convulsões prolongadas, dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina contendo o componente pertussis e que não foram atribuídas a nenhuma causa identificada.

• Em pessoas com desordens neurológicas progressivas, incluindo espasmos (contração muscular involuntária) infantis, epilepsia e encefalopatias progressivas.

A vacina não deve ser administrada à pacientes nessas condições até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições estabilizadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses e maiores de 7 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Antes da administração desta vacina, os pais ou responsáveis pelo paciente devem ser informados sobre os riscos e benefícios da imunização e questionados sobre as condições atuais de saúde da criança, histórico de hipersensibilidade a esta vacina ou similar, assim como histórico de vacinação e presença de contraindicação a imunização. É extremamente importante que os pais ou responsáveis sejam questionados sobre qualquer sintoma ou sinal de reação adversa após dose anterior da vacina.

- A vacina DTPa não deve ser usada para tratamento curativo de infecções causadas por B. pertussis, C. diphtheriae ou C. tetani.

- Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a vacina DTPa deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma Chlamydia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção confirmada por cultura devem continuar sendo imunizadas contra a difteria e o tétano, de acordo com o calendário regular de vacinação.

- A vacinação deve ser adiada em caso de febre aguda, entretanto, desordens com baixo grau de febre geralmente não são motivos para adiar a vacinação.

- Se algum dos seguintes eventos for observado após a administração de vacinas celulares de pertussis ou que contenha componentes pertussis acelular, a decisão de administrar a vacina DTPa deve ser baseada em considerações cuidadosas dos potenciais riscos e benefícios:

• Temperatura igual ou superior a +40,5ºC por 48 horas, não atribuído à outra causa identificada;

• Colapso ou estado similar ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo dentro de 48 horas após a vacinação);

• Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais dentro de 48 horas após a vacinação;

Convulsão com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

- Este produto contém quantidades vestigiais de formaldeído e glutaraldeído como resíduos. Este produto contém fosfato de alumínio e 2-fenoxietanol como excipientes.

- A possibilidade de reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina deve ser avaliada. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo em pacientes sem histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina. Casos de reações anafiláticas têm sido reportados após a administração de vacinas contendo antígenos de difteria, tétano e/ou pertussis.

- Antes da injeção de qualquer biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhcecidas para prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outro tipo. Tal como todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de evento anafilático raro após administração da vacina.

- Como medida de precaução, uma injeção de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente disponível em caso de reação anafilática inesperada ou reações alérgicas granves.

06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 3 de 7 - Pacientes imunocomprometidos (seja por distúrbios ou tratamento) podem não obter a resposta imune esperada. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até o término do tratamento imunossupressor.

No entanto, vacinação de pacientes com imunodeficiência crônica, como a infecção pelo HIV tanto sintomático quanto assintomático, é recomendada mesmo que a resposta imune possa ser limitada. A vacinação deve ser feita de acordo com o calendário nacional.

- A vacina DTPa não deve ser administrada por via intravenosa, subcutânea ou intradérmica. No momento da aplicação, assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. Não administre na região glútea.

- Como com qualquer vacina, a imunização com a vacina DTPa pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.

- Como toda vacina injetável, a vacina DTPa pode causar hematomas no local da injeção em pacientes com desordens sanguineas, como trombocitopenia, problemas de coagulação, ou tratamento com anticoagulantes. Se a decisão for de administrar qualquer medicamento pela via intramuscular para estas pessoas, a aplicação deve ser realizada com cuidado, tomando-se todas as precauções para evitar o risco de formação de hematoma após a injeção.

- Uma revisão feita pelo Instituto Americano de Medicina (IOM) encontrou relação causal entre o toxoide tetânico e a ocorrência de Neurite Braquial e Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ocorrer dentro de 6 semanas após a vacinação anterior contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a vacina deve ser cuidadosamente avaliada levando-se em conta os potenciais benefícios e possíveis riscos.

- O potencial risco de dificuldades respiratórias (apneia) e necessidade de monitoramento respiratório por 48-72 horas deve ser considerado no momento da administração da série de imunização primária a bebês muito prematuros (nascidos com ou menos de 28 semanas de gestação), e particularmente aos que tenham histórico prévio de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

- Para lactentes e crianças com maior risco de convulsões do que a população em geral, um antipirético adequado pode ser administrado no momento da vacinação com uma vacina contendo componente pertussis acelular e nas 24 horas seguintes, para reduzir a possibilidade de febre pós-vacinação.

- Episódio hipotônico-hiporresponsivo raramente ocorre após a vacinação com vacinas DTP com componente pertussis de células inteiras e ocorrem ainda menos após vacinação com vacinas DTP contendo pertussis acelular. Histórico de episódio hipotônico-hiporresponsivo não é contraindicação para o uso da vacina pertussis acelular, mas nestes casos recomenda-se precaução e acompanhamento.

- Desmaio (síncope) tem sido notificada após vacinação com a vacina DTPa. Os vacinados deverão ser observados por 15 minutos após a administração da vacina e deverão estar em posição procedimentos para prevenir e gerenciar estes tipos de reações.

• Uso na gravidez e lactação:

Não se aplica.

• Uso pediátrico:

É recomendado que crianças prematuras em condições clínicas satisfatórias sejam vacinadas com doses inteiras da vacina seguindo o esquema vacinal completo para crianças nascidas a termo, independente do peso no nascimento.

• Interações Medicamentosas:

- A vacina DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) do mesmo fabricante, permitindo a administração dessas duas vacinas em uma única aplicação - Verificou-se que a administração das vacinas atenuadas e inativadas rotineiramente utilizadas durante a mesma visita do paciente ao pediatra produziu taxas de soroconversão e taxas de reações adversas semelhantes às observadas quando as vacinas são administradas separadamente. Recomenda-se que as vacinas administradas simultaneamente sejam aplicadas em locais distintos e com seringas separadas. A 06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 4 de 7 administração simultânea é sugerida, sobretudo quando existe a preocupação de que o paciente pode não retornar para a vacinação subsequente.

- A administração simultânea de vacinas infantis como a vacina DTPa, sarampo, caxumba e rubéola, poliomielite oral ou injetável, varicela, pneumocócica conjugada e hepatite B, é incentivada para as crianças que estão na idade recomendada para recebê-las e quando não existem contraindicações específicas para o paciente.

- Terapias imunossupressoras, incluindo irradiação, antimetabolitos, agentes alquilantes, citotóxicos e corticosteroides (em doses maiores do que a fisiológica) podem interferir com a resposta imune da vacina DTPa.

Crianças que já tiveram difteria, tétano ou pertussis também devem ser vacinadas, uma vez que essas infecções nem sempre conferem imunidade.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina DTPa deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento è estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina DTPa é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Uso imediato.

Esta vacina é uma suspensão injetável. A suspensão injetável apresenta-se turva de coloração branca a amarelado homogêneo.

Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descoloração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina será administrada na sua criança por um profissional da saúde.

A vacina DTPa deve ser administrada pela via intramuscular.

Em crianças menores de 1 ano de idade, a parte anterolateral da coxa é o local preferido para a injeção.

Para crianças maiores, o músculo deltoide geralmente é o mais indicado.

Dosagem:

O calendário de imunização da série primária recomendada para a vacina DTPa consiste de 4 doses de 0,5mL, cada uma aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade.

06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 5 de 7 O esquema recomendado para a imunização de crianças deve ser completado com uma dose única de 0,5mL de vacina DTPa entre 4 e 6 anos de idade.

Doses fracionadas (doses <0,5mL) não devem ser administradas, a segurança e eficácia de doses fracionadas não foram determinadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por qualquer motivo a rotina de vacinação não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras doses de 0,5mL sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, seguidas de uma quarta dose de 0,5mL administrada um ano após a terceira dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas para uma vacina podem não ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra, e podem ainda não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas em ensaios clínicos, no entanto, fornecem uma base para identificar esses eventos adversos que parecem estar relacionadas ao uso de vacinas e para estimar as taxas dos mesmos.

A vacina DTPa foi administrada com segurança em mais de 4.000 crianças em ensaios clínicos. Nestes ensaios, os pacientes que utilizaram a vacina DTPa apresentaram taxas consistentemente mais baixas de reações locais e sistêmicas quando comparada àqueles que receberam vacinas contra coqueluche de células inteiras.

A frequência de reações no local da injeção aumentam com o número de doses administradas.

Embora estas reações no local da injeção possam resultar em grandes edemas, a dor é geralmente limitada.

A frequência dos eventos adversos após qualquer dose de vacina DTPa aos 2, 4, 6 e 18 meses e entre 4 e 6 anos são apresentados a seguir:

• Reações adversas observadas a partir de estudos clínicos:

o Reação muito comum (>1/10):

▪ Sonolência, sensibilidade no local da injeção, edema (inchaço), febre, irritabilidade, diminuição do apetite (anorexia).

o Reação comum (>1/100 a ≤1/10):

▪ Vômito, palidez, choro.

o Reação incomum (>1/1.000 a ≤1/100):

▪ Convulsões.

o Reação rara (>1/10.000 a ≤1/1.000):

▪ Eventos hipotônico–hiporesponsivos (a criança apresenta-se pálida, mole e nãoresponsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma sequela permanente), apatia.

Os eventos adversos adicionais listados a seguir têm sido relatados espontaneamente durante a comercialização da vacina DTPa no mundo todo. Como esses eventos são relatados espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido é impossível estimar a frequência com que eles ocorrem ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.

06/2019 Paciente Modelo de Bula • Página 6 de 7 Dados de Experiência Pós-Comercialização o Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos:

▪ Linfadenopatia;

o Distúrbios Cardíacos:

▪ Cianose;

o Distúrbios Gastrointestinais:

▪ Náusea, diarreia;

o Distúrbios Gerais e no local de administração:

▪ Reações no local da injeção: dor, urticária, nódulos, edema;

▪ Reações grandes no local de injeção (>50mm de diâmetro), incluindo inchaço extenso dos membros que pode prolongar-se no local da injeção além de uma ou ambas as articulações têm sido relatados em crianças após administração da vacina DTPa. Estas reações normalmente começam dentro 24-72 horas após a vacinação, pode estar associada a eritema, calor, dor ou sensibilidade no local da injeção e desaparecem espontaneamente dentro de 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses prévias de vacina contendo pertussis acelular, com maior risco após a 4ª e 5ª doses.

o Distúrbios do Sistema Imune:

▪ Hipersensibilidade, reações alérgicas, reações anafiláticas (edema, edema de face) ▪ Prurido, rash generalizado e outros tipos de rash (eritematoso, macular, maculopapular).

o Infecções e Infestações:

▪ Celulite ou abscesso no local de injeção.

o Distúrbios do sistema nervoso:

▪ Convulsões: convulsões febris, convulsões de grande mal, crises parciais.

▪ Episódio hipotônico-hiporresponsivo, hipotonia, sonolência, síncope.

o Distúrbios Psiquiátricos:

▪ Gritos.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

06/2019 Paciente Modelo de Bula Página 7 de 7

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.

Registro MS nº 1.8326.0346 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP nº 28.847 Registrado e Importado por:

Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano– SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

Sanofi Pasteur Limited Toronto, Ontário, Canadá IB100619 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/06/2019.

06/2019 Paciente Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data Expediente 27/06/2014 11/09/2014 08/10/2014 Nº Expediente Assunto 0510107/14-7 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0753608/14-9 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0897752/14-6 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Data Expediente 27/06/2014 11/09/2014 08/10/2014 N° expediente Assunto 0510107/14-7 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 0753608/14- 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0897752/14-6 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) - DTPa Dados das Alterações de Bulas Data de aprovação Itens de Bula 27/06/2014 Toda a bula (adequação à RDC 47/2009) 11/09/2014 08/10/2014 09/2019 Seção 4 Seção 8 Seção 4 Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

VP

1 FR X 0,5 ML 5 FR X 0,5 ML 1 AMP X 0,5 ML 5 AMP X 0,5 ML 1 FR X 5,0 ML

VP