FLUXOCOR
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10588595001092
FLUXOCOR® (olmesartana medoxomila) Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido 20 mg e 40 mg
FLUXOCOR
olmesartana medoxomila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
olmesartana medoxomila . . . . . . . . 20 mg . . . . . . . . 40 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido . . . . . . . . 1 comprimido (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hiprolose, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLUXOCOR é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLUXOCOR age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de FLUXOCOR deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com FLUXOCOR pode levar à piora da função dos rins. O efeito deste medicamento pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de FLUXOCOR.
Uso geriátrico: nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento - FLUXOCOR 20 mg: comprimido revestido, circular, de branco a quase branco, convexo e liso nas duas faces.
- FLUXOCOR 40 mg, comprimido revestido, circular, de branco a quase branco, convexo, liso em uma das faces e sulcado na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de FLUXOCOR é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia.
USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de FLUXOCOR é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de FLUXOCOR. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos com olmesartana medoxomila bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de FLUXOCOR pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.8326.0223 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB150520 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2020.
Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens da bula “-“ Gerado no momento do peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 “-“ Gerado no momento do peticionamento 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 “-“
VP
9. REAÇÕES ADVERSAS 05/06/2020 24/10/2019 1777892/20-1 2581409/19-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/05/2020 (Benicar) 03/10/2019 1527290/20-7 (Benicar) 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2325052/19-6 11006 - RDC 73/2016 SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
VP/VPS
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
VP APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS
15/05/2020
VPS APRESENTAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
DIZERES LEGAIS
Apresentações relacionadas 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
VP/VPS
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 03/10/2019
DIZERES LEGAIS VP / VPS
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
VP
10450 - SIMILAR – 18/07/2016 2092284/16-1 Notificação de Alteração de Alteração de Texto de 16/06/2016 1935625/16-1 Texto de Bula – RDC 60/12 Bula–RDC60/12 16/06/2016
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? 5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO? 8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
VP/VPS
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10450 - SIMILAR – 26/01/2016 1200563/16-1 Notificação de Alteração de 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - - - -
DIZERES LEGAIS VP / VPS
Texto de Bula – RDC 60/12 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10756 - SIMILAR – 10756 - SIMILAR – Notificação de Alteração de 27/11/2015 1035606/15-1 Texto de Bula para adequação a 27/11/2015 1035606/15-1 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2015
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP / VPS
40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 intercambialidade 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10457 - SIMILAR - 10457 - SIMILAR - Inclusão 1035506/15-5 de Texto de Bula para adequação a intercambialidade 27/11/2015 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 Notificação de Alteração 27/11/2015 1035506/15-5 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 27/11/2015
DIZERES LEGAIS VP / VPS
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10450 - SIMILAR – 04/12/2014 1088447/14 - 5 Notificação de Alteração de 04/12/2014 1088447/14 - 5 Texto de Bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão 10/11/2014 1009789/14 - 9 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 04/12/2014
APRESENTAÇÕES VP / VPS
60/12 16/10/2014 0930740/14 -1 Inclusão Inicial de Texto (Benicar) (Benicar) de Bula - RDC 60/12 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 16/10/2014 N/A